Proton

Não tome Proton

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farm acêutico antes de tomar Proton.

Advertências e precauções

Proton pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Proton ou enquanto o está tomar, in forme o seu médico imediatamente:

• perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir
• tem dores de estômago ou indigestão
• começa a vomitar alimentos ou sangue
• tem fezes negras (fezes manchadas com sangue)
• tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa
• tem problemas de fígado graves
• se já teve reações cutâneas após tratamento com u m medicamento similar a Proton que reduza a acidez do estômago
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialment e em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Proton. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Quando tomar omeprazol, pode ocorrer uma inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir menor volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensi bilidade como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar este tipo de sinais ao seu médico assistente.

A toma de inibidores da bomba de protões como Proton, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se toma Proton em tratamento de longa duração (mais de 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos ou excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Outros medicamentos e Proton

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Proton pode afetar o modo de ação de alguns medi camentos e alguns medicamentos podem afetar o Proton.

Não tome Proton se está a tomar um medicamento cont endo nelfinavir (usado para tratar a infeção por VI H).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar algum dos medicamentos seguintes:

• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções causadas por fungos)
• digoxina (usada para tratar problemas de coração)
• diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Proton
• medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Proton
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
• atazanavir (usado para tratar infeções por VIH)
• tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
• cilostazol (usado para tratar a claudicação inter mitente)
• saquinavir (usado para tratar infeções por VIH)
• clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicil ina e claritromicina junto com Proton para tratar ú lceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Proton com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Proton durante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Proton se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Proton afete a sua capacidade de conduzir ou de utili zar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e perturbaçõ es visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, nã o deve conduzir ou utilizar máquinas.

Proton contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contac te-o antes de tomar este medicamento.

Proton contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, conta cte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas ga strorresistentes que deve tomar e durante quanto tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua i dade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado, a dose habitual é 20 mg uma vez por dia, durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas, se o seu esófago não estiver ainda curado.

A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.

Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gás tricas:

A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides): A dose habitual é 20 mg uma vez por dia, durante 4–8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se esti ver a tomar AINEs:

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso: A dose habitual é Proton 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e m etronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada p or um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): A dose habitual é 60 mg por dia.

O seu médico vai ajustar a dose, dependendo das suas necessidades, e vai também decidir durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Proton. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso:

Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Proton. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

O médico poderá também prescrever para a criança do is antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

É recomendável tomar as cápsulas gastrorresistentes de manhã.

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas gastrorresistentes. Isto porque, as cápsulas gastrorresistentes contêm grânulos (péletes medicamentoso s) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos (péletes medicamentosos).

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas gastrorresistentes

Se você ou o seu filho têm dificuldade em engolir a s cápsulas gastrorresistentes:

Abra a cápsula gastrorresistente e ingira o conteúd o diretamente com meio copo de água ou misture o conteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (p. ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de água e beba o conteúdo. Os grânulos (péletes medicamentosos) sólidos contêm o medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Proton do que deveria

Se tomar mais Proton do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imedi atamente. Caso se tenha esquecido de tomar Proton

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale c om o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não se man ifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar Proton e contacte um médico imediatamente:

• dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérg ica grave)
• vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da p ele. Também pode ocorrer a formação de bolhas grave s e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”
• pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:	Afetam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:	Afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes

• dor de cabeça
• efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, libertação de ga ses com mais frequência (flatulência), pólipos benignos no estômago
• mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes

• inchaço dos pés e tornozelos
• dificuldade em adormecer (insónia)
• tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas d e agulhas”, sonolência
• sensação de andar à roda (vertigens)
• alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona
• erupção cutânea, urticária e comichão na pele
• sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros

• alterações no sangue, tais como, redução do número das células bran cas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções com mais facilidade
• reações alérgicas, por vezes muito graves, inclui ndo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, dificuldade em respirar
• níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• alteração do paladar
• problemas da vista, tais como visão desfocada
• sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo)
• boca seca
• inflamação no interior da boca
• infeção designada por "afta", que pode afetar o intestino e é causado por um fungo
• problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço
• perda de cabelo (alopécia)
• erupção da pele quando exposta ao sol
• dores nas articulações (artralgia) e dores muscul ares (mialgia)
• problemas renais graves (nefrite intersticial)
• aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros

• alterações na contagem de células do sangue, incl uindo agranulocitose (falta de células brancas)
• agressividade
• ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações)
• problemas graves do fígado, que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro
• início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multifor me, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• fraqueza muscular
• desenvolvimento das mamas no homem

Frequência desconhecida

Se está a tomar Proton há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, c onvulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potás sio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulaç ões.

Proton pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com uma condição ge ral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infeção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar o quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sangu íneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta al tura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efe itos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impress o na embalagem exterior, após ”EXP”. O prazo de val idade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Proton

• A substância ativa é o omeprazol. Proton cápsulas gastrorresistentes contém 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelul ose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, esferas de açúcar (sacarose e amido).

Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), água purificada, indigotina (E132), eritrosina (E127).

Qual o aspeto de Proton e conteúdo da embalagem

Proton 40 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes. Cápsulas duras, com cabeça de cor vermelha e corpo de cor branca, gravadas a preto com a inscrição PROTON 40 disposta longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

As cápsulas são acondicionadas em blisters OPA-Alu- PVC/Alu.

Estão disponíveis embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe s.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº29, Venda Nova 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricantes

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em