ProQuad

Não utilize ProQuad

• Se a pessoa a ser vacinada tem alergia a qualquer vacina contra a varicela, sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) incluindo neomicina.
• Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
• Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
• Se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).

• Se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária desta pessoa estiver demonstrada.
• Se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada.
• Se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5 °C; contudo, febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
• Se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).

Advertências e precauções Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de ProQuad:

• Uma reação alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
• Antecedentes ou antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
• Um efeito indesejável após a vacinação com vacinas contra o sarampo, papeira e/ou rubéola que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
• Uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) sem apresentar sintomas da doença do VIH. Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver Não utilize ProQuad).

Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no seu sangue, a injeção será administrada sob a pele.

Em circunstâncias raras é possível apanhar varicela, incluindo varicela grave, através de uma pessoa vacinada com ProQuad. Isto pode ocorrer em pessoas que não foram vacinadas previamente contra a varicela ou que não tiveram varicela, bem como pessoas que se enquadram numa das seguintes categorias:

• Indivíduos com baixa resistência às doenças.
• Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
• Recém-nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.

Sempre que possível, os indivíduos que foram vacinados com ProQuad devem tentar evitar contacto próximo, durante 6 semanas após a vacinação, com qualquer pessoa que se enquadre numa das categorias acima. Informe o seu médico se espera que uma pessoa de qualquer das categorias acima esteja em contacto próximo com a pessoa a ser vacinada.

Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Além disso, se pessoa que vai ser vacinada já tiver sido exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não estiver doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.

Outros medicamentos e ProQuad Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).

ProQuad pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas infantis tais como a Prevenar, e/ou vacina contra a Hepatite A ou com vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, ou vacinas contra Hepatite B. Deve ser utilizado um local diferente para administração de cada vacina.

O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (Ig), ou da imunoglobulina contra a varicela zoster (IgVZ). Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar-se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.

Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá acontecer algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com ProQuad.

Informe o médico se a pessoa a ser vacinada foi recentemente vacinada ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo. O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.

Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.

Gravidez e amamentação ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês após a vacinação.

As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deve ser administrado ProQuad.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que ProQuad afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

ProQuad contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

ProQuad contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de potássio”.

ProQuad contém sorbitol Este medicamento contém 16 mg de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.

ProQuad deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte externa da coxa ou na parte superior do braço.

Habitualmente para injeções no músculo, prefere-se a zona da coxa em crianças mais pequenas, enquanto para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.

Se a pessoa a ser vacinada tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.

ProQuad não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.

ProQuad é administrado por injeção conforme descrito abaixo:

• Indivíduos com idades entre 9 e 12 meses:
  ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade. Para assegurar uma proteção ótima contra a varicela e o sarampo, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de, pelo menos, 3 meses.
• Indivíduos com 12 meses ou mais de idade:
  Para assegurar uma proteção ótima contra a varicela, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de, pelo menos, 1 mês.

A frequência e número adequado de injeções serão determinados pelo seu médico de acordo com as recomendações oficiais.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo. Caso se tenha esquecido de utilizar Proquad O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas (urticária). Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir. Se a pessoa vacinada tiver uma reação alérgica, fale imediatamente com o seu médico.

Foram notificados outros efeitos indesejáveis no seguimento da administração de ProQuad e alguns destes foram graves. Estes incluem:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): convulsões com febre.
• Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): instabilidade ao andar.

Outros efeitos indesejáveis notificados com ProQuad foram os seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo dor/sensibilidade/dorido, vermelhidão, febre (38,9 °C ou superior);
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo inchaço ou nódoa negra; irritabilidade; erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas tipo sarampo, erupções cutâneas tipo varicela e erupção cutânea no local da injeção); infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.

Outros efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de pelo menos uma das seguintes formulações: ProQuad, formulações anteriores de vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola fabricadas pela Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, EUA (daqui em diante MSD), ou vacina viva contra a varicela (Oka/Merck). Estes efeitos indesejáveis incluem:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tosse.
• Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção da pele; varicela.
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

foi observada infeção ou inflamação do cérebro (encefalite) após a vacinação com vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Em alguns casos, esta doença foi fatal, especialmente em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos (conforme referido na secção 2, ProQuad não deve ser utilizada em doentes com o sistema imunitário enfraquecido). Procure assistência médica imediata se desenvolver, ou se o seu filho desenvolver, perda ou diminuição dos níveis de consciência, convulsões ou perda de controlo dos movimentos corporais, acompanhados de febre e dor de cabeça, uma vez que estes podem ser um sinal de

infeção ou inflamação do cérebro. Informe o seu médico ou farmacêutico de que recebeu, ou de que o seu filho recebeu, ProQuad.

• hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster (zona); inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula, não causada por infeção bacteriana (meningite asséptica); alterações graves na pele; granuloma na pele (aglomerados de células inflamatórias); acidente vascular cerebral; convulsões sem febre; dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/pneumonite).

O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos indesejáveis de ProQuad e dos componentes da vacina ProQuad (vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD e vacina viva contra a varicela (Oka/Merck)).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se a pessoa vacinada tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ProQuad

Após reconstituição, uma dose (aproximadamente 0,5 ml) contém:

As substâncias ativas são:

Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado).........

não inferior a 3,00 log10

TCID

Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn (Nível B) (vivo, atenuado) .........

não inferior a 4,30 log10

TCID

Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) .................

não inferior a 3,00 log10

TCID

Vírus da varicela3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) .......................

não inferior a 3,99 log10

UFP**

* dose infeciosa para 50% da cultura tecidular ** unidades formadoras de placas

(1) Produzido em células embrionárias de pinto.

(2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

(3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).

Os outros componentes são: Fó

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol (E 420), glutamato monossódico, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, ácido clorídrico (HCl) e hidróxido de sódio (NaOH).

Veículo

Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ProQuad e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis unidose, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.

O pó é um aglomerado cristalino compacto, branco a ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor transparente.

ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 dpoc.croatia@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.