Índice
O essencial
Para que é utilizado Shingrix Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona ( herpes zoster ) e nevralgia pós-herpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona. Shingrix é administrado a: adultos com idade igual ou superior a 50 anos; adultos com idade igual ou superior a 18 que estão em risco aumentado para a zona.
- Substância(s) ativa(s)
- Varicella virus (vivo, atenuado)
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07BK03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável?
Para que é utilizado Shingrix
Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pós-herpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Shingrix é administrado a:
- adultos com idade igual ou superior a 50 anos;
- adultos com idade igual ou superior a 18 que estão em risco aumentado para a zona.
Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
O que é a zona
- A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa. Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
- A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
- Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
- Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Complicações relacionadas com a zona
A zona pode causar complicações.
A complicação mais frequente da zona é:
dor prolongada nos nervos – chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH. Após as bolhas da
zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave. Outras complicações da zona são:
- cicatrizes onde apareceram as bolhas.
- infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão – estas são menos frequentes.
Como Shingrix funciona
Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo. Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
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O que deve saber antes de tomar Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável?
Não lhe pode ser administrado Shingrix
se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de
ar e inchaço da face ou língua.
Não lhe pode ser administrado Shingrix se alguma das situações acima se aplica a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
- tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre). Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado. Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
- tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
Outros medicamentos e Shingrix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como por exemplo a vacina da gripe sazonal (inativada, sem adjuvante), a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, a vacina pneumocócica conjugada 13-valente, a vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular com conteúdo reduzido de antigénios, vacina de mRNA contra a COVID-19, ou vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) (recombinante, adjuvada). Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
- mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente for administrada concomitantemente com Shingrix.
- mais provável que sinta arrepios, cansaço, febre, queixas gástricas e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago), dor de cabeça, dor muscular ou dor articular quando uma vacina de mRNA contra a COVID-19 é administrada ao mesmo tempo que o Shingrix.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos mencionados abaixo na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Shingrix contém polissorbato 80, sódio e potássio
Este medicamento contém 0,08 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de potássio”.
Como tomar Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável?
- Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
-
Irão ser-lhe administradas 2 doses (injeções) com 2 meses de intervalo. Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.
Com base na sua condição clínica, o médico também pode recomendar a administração da segunda dose, 1 mês após a primeira dose. - Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação. Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster. Fale com o seu médico para mais informação.
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Quais são os efeitos secundários de Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável?
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização de Shingrix:
Muito frequentes (podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):
- dores de cabeça
- queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)
- dor muscular (mialgia)
- dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada
- sentir-se cansado
- arrepios
- febre
Frequentes (podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):
- comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)
- sensação de mal-estar geral
Pouco frequentes (podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina)
- glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas
- dor nas articulações
- endurecimento da pele no local da injeção
Raros (podem ocorrer com até 1 em 1000 doses da vacina)
reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Muito raros (podem ocorrer com até 1 em 10 000 doses da vacina)
- distúrbio neurológico que geralmente começa com formigueiro e fraqueza nos membros e pode evoluir para paralisia parcial ou total do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Os adultos imunocomprometidos com idade entre os 18-49 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos imunocomprometidos com ≥ 50 anos de idade.
Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável
| Qual a composição de Shingrix | ||
| • | As substâncias ativas são: | |
| Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: | ||
| Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1 | 50 microgramas | |
| 1 Vírus Varicela Zoster = VVZ | ||
| 2 com o adjuvante AS01B que contém: | ||
| extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) | 50 microgramas |
lípido A 3-O-desacilo-4’-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota
50 microgramas A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster. Esta proteína não é infeciosa.
O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Os outros componentes são:
- Pó: Sacarose, polissorbato 80 (E 433), fosfato monossódico di-hidratado (E 339), fosfato dipotássico (E 340).
- Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico
anidro (E 339), fosfato monopotássico (E 340) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Shingrix contém polissorbato 80, sódio e potássio”.
Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Fó e suspensão para suspensão injetável. O pó é branco.
A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Uma embalagem de Shingrix consiste em:
- Pó (antigénio) para 1 dose num frasco para injetáveis
- Suspensão (adjuvante) para 1 dose num frasco para injetáveis
Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó e 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
