Pitetimb

Não tome Pitetimb

• se tem alergia à pitavastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou a amamentar.
• se é uma mulher que pode engravidar e não está a utilizar um método contracetivo fiável (ver em baixo: Gravidez e amamentação).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado, após transplante de órgãos).
• se tem uma sensação dolorosa ou dores repetidas ou inexplicadas nos músculos.
• se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitetimb.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitetimb:

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se tem teve problemas nos rins.
• se tem problemas de fígado. As estatinas podem afetar o fígado num pequeno número de pessoas. O seu médico irá geralmente realizar um exame de sangue (teste de função hepática) antes e durante o tratamento com Pitetimb.
• se tem problemas da glândula tiróide.
• se tem ou teve algum membro da sua família com antecedentes de problemas musculares.
• se tem história anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol (p. ex., estatinas ou fibratos).
• se bebe uma quantidade excessiva de bebidas alcoólicas.
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Pitetimb pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se estiver a tomar medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados no tratamento da Hepatite C. Pode ser necessário ao médico alterar a dose da sua pitavastatina.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
• se tem alguma alergia.
• se está a tomar fibratos (medicamentos para baixar o colesterol).

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitetimb. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sofre de fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta doença.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou estiver em risco de vir a desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de vir a desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

A utilização de Pitetimb não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pitetimb

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem não atuar devidamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados “fibratos”, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infeções.
• varfarina, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona ou qualquer outro medicamento utilizado para fluidificar o sangue.
• medicamentos para o VIH chamados “inibidores da protease"
  (p. ex., ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa"
  (p. ex., efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), uma vez que afeta o modo de atuação de Pitetimb,
• se precisa de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana será necessário interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar o uso de Pitetimb. Tomar Pitetimb com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).

Veja mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitetimb.

Tomar Pitetimb com alimentos e bebidas

Pitetimb pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Pitetimb se está grávida, a amamentar, se planeia engravidar ou suspeita que está grávida.

Se é uma mulher que pode ter filhos, deve utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Pitetimb. Pare de tomar Pitetimb e consulte imediatamente um médico se engravidar enquanto estiver a tomar Pitetimb.

Desconhece-se se a pitavastatina e a ezetimiba são excretados no leite humano.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de prever que Pitetimb interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se sentir tonturas ou sonolência enquanto estiver a tomar Pitetimb, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitetimb contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Pitetimb, por via oral, uma vez por dia.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. Contudo, tente tomar o seu comprimido, todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Pitetimb do que deveria

Se tomar mais Pitetimb do que deveria, informe um médico ou dirija-se a um hospital de imediato. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Pitetimb

Caso se tenha esquecido de tomar Pitetimb, tome a dose seguinte na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pitetimb

Se parar de tomar Pitetimb, o seu colesterol pode aumentar novamente, o que pode aumentar o risco de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pitetimb e consulte imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reação alérgica - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas em engolir, comichão intensa na pele (com pápulas) (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
• dor ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se não se sentir bem, tiver febre ou a urina castanho-avermelhado. Pitetimb pode, em casos, causar efeitos musculares desagradáveis. Se não forem investigados podem causar problemas graves como

destruição anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais (raros – pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
• problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) (raros – pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• pancreatite (dor intensa no abdómen e nas costas) (raros – pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 10)

Dor de cabeça, diarreia, flatulência, dor abdominal, indigestão, vontade de vomitar, obstipação, dores musculares, dores nas articulações, cansaço, elevações em alguns exames laboratoriais ao sangue do fígado (transaminases).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100)

Pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia), perda de apetite, diminuição do apetite, insónia, sensação de dormência e redução da sensibilidade nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face, tonturas, alteração do paladar, sensação de sonolência, zumbidos nos ouvidos, afrontamentos, aumento da pressão arterial, tosse, azia, gastrite, boca seca, vómitos, comichão, erupção cutânea, urticária, espasmos musculares, dores no pescoço, dores nas costas, fraqueza muscular, dores nas extremidades, micção frequente, sensação de fraqueza, inchaço nos tornozelos, pés ou dedos, sensação geral de desconforto, dor no peito, dor, elevações em alguns exames laboratoriais do sangue da função muscular e hepática.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 1000)

Deterioração da visão, dor na língua, desconforto no estômago, função hepática anormal, perturbação hepática, vermelhidão da pele, aumento do volume mamário nos homens.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas, que pode resultar em hematomas invulgares ou hemorragia fácil), depressão, inflamação do fígado, cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas e vómitos), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha e elevada, por vezes com lesões em forma de alvo), síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas), miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados na respiração), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares) – fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou falta de ar

Outros efeitos indesejáveis possíveis reportados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• perda de memória,
• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,

diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e de gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pitetimb

As substâncias ativas são a pitavastatina e a ezetimiba.

Pitetimb 2 mg + 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 2 mg de pitavastatina e 10 mg de ezetimiba.

Pitetimb 4 mg + 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 4 mg de pitavastatina e 10 mg de ezetimiba.

Os outros ingredientes são: laurilsulfato de sódio, povidona, lactose mono-hidratada,

croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Ver secção 2 “Pitetimb contém sódio e lactose”.

Qual o aspeto de Pitetimb e conteúdo da embalagem

Pitetimb 2 mg + 10 mg comprimidos

Comprimido branco a quase branco, oval, biconvexo, gravado com a marca “B2” num dos lados do comprimido.

Diâmetro do comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.

Pitetimb 4 mg + 10 mg comprimidos

Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, gravado com a marca “B4” num dos lados do comprimido.

Diâmetro do comprimido: aproximadamente 9 mm de diâmetro.

Pitetimb está disponível em embalagens contendo:

• 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos acondicionados em blister.
• 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blister, embalagem calendário.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do medicamento
Bulgária	Ко-Питипикс 2 mg/10 mg таблетки
	Ко-Питипикс 4 mg/10 mg таблетки
	Co-Pitipix 2 mg/10 mg tablets
	Co-Pitipix 4 mg/10 mg tablets
Chéquia	Pitetimb
Chipre	Pitavastatin/Ezetimibe TAD 2 mg/10 mg δισκία
	Pitavastatin/Ezetimibe TAD 4 mg/10 mg δισκία
Eslováquia	Pitetimb 2 mg/10 mg tablety
	Pitetimb 4 mg/10 mg tablety
Eslovénia	Piteromib 2 mg/10 mg tablete
	Piteromib 4 mg/10 mg tablete
Espanha	Pitavastatina/Ezetimiba Krka 2 mg/10 mg comprimidos
	Pitavastatina/Ezetimiba Krka 4 mg/10 mg comprimidos
Grécia	Co-Pitavador
Lituânia	Pitetimb 2 mg/10 mg tabletės
	Pitetimb 4 mg/10 mg tabletės
Polónia	Piteromib
Portugal	Pitetimb
Roménia	Co-Pitipix 2 mg/10 mg comprimate
	Co-Pitipix 4 mg/10 mg comprimate

Este folheto foi revisto pela última vez em