Pitavastatina Generis

Não tome Pitavastatina Generis

• se tem alergia à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
• se está grávida ou a amamentar.
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está a utilizar um método contracetivo fiável (ver “Gravidez e aleitamento”).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina - utilizada após um transplante de órgãos.
• se tem uma sensação dolorosa ou dores repetidas ou inexplicadas nos músculos.

Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Generis:

• se tem uma insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas nos rins.
• se teve anteriormente problemas de fígado. As “estatinas” podem afetar o fígado num pequeno número de pessoas. Normalmente, o seu médico efetuará uma análise ao sangue (provas da função hepática) antes e durante o tratamento com Pitavastatina Generis.
• se já teve problemas da glândula tiróide.
• se tem, ou um dos seus familiares tem antecedentes de problemas musculares.
• se já teve história anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos).
• se beber uma quantidade excessiva de bebidas alcoólicas.
• se estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e pitavastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Generis.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sofre de fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta doença.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou estiver em risco de vir a desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de vir a desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Pitavastatina Generis não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Antes de tomar Pitavastatina Generis, as raparigas adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre contraceção.

Outros medicamentos e Pitavastatina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem interferir com Pitavastatina Generis e não atuar devidamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos chamados “fibratos”, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• Eritromicina, ácido fusídico ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infeções.
• Varfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para fluidificar o sangue.
• Medicamentos para o VIH, chamados “inibidores da protease” (p. ex., ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa "
  (p. ex., efavirenz).
• Niacina (vitamina B3).
• Se precisa de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana será necessário interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar o uso de Pitavastatina Generis. Tomar Pitavastatina Generis com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Se estiver a tomar medicamentos que contêm glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos para tratar a hepatite C. O médico pode ter necessidade de mudar a sua dose de pitavastatina.

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Generis.

Pitavastatina Generis com alimentos e bebidas

Pitavastatina Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Pitavastatina Generis se estiver grávida ou a amamentar. Se está a tentar engravidar fale com o seu médico antes de tomar Pitavastatina Generis.

Se é uma mulher que pode ter filhos, deve utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Pitavastatina Generis. Pare de tomar Pitavastatina Generis e consulte imediatamente um médico se engravidar enquanto estiver a tomar Pitavastatina Generis.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de prever que Pitavastatina Generis interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se sentir tonturas ou sonolência enquanto estiver a tomar Pitavastatina Generis, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. Contudo, tente tomar o seu comprimido, todos os dias à mesma hora.

Que dose deve tomar

A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. Após algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a sua dose. A dose máxima em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade é de 4 mg por dia.

Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose máxima em crianças com menos de 10 anos de idade é de 2 mg por dia.

Se necessário, os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água imediatamente antes de tomar, devendo, em seguida, encher novamente o copo com água e beber essa água de imediato. Não utilize sumos de fruta ou leite para dissolver os comprimidos.

Pitavastatina Generis não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras coisas que deve saber enquanto estiver a tomar Pitavastatina Generis

Se for hospitalizado ou submetido a tratamento para outro problema, informe o pessoal médico de que está a tomar Pitavastatina Generis.

O seu médico pode efetuar controlos regulares do colesterol.

Não pare de tomar Pitavastatina Generis sem falar primeiro com o seu médico. Os níveis do colesterol podem aumentar.

Se tomar mais Pitavastatina Generis do que deveria

Se tomar mais Pitavastatina Generis do que deveria, informe um médico ou dirija-se a um hospital de imediato. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Pitavastatina Generis

Não se preocupe, tome a dose seguinte na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Pitavastatina Generis e consulte imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas em engolir, comichão intensa na pele (com pápulas).
• Dor ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se não se sentir bem, tiver febre ou a urina castanho-avermelhado. Pitavastatina Generis pode, em casos raros (menos de 1 em 1 000 pessoas), causar efeitos musculares desagradáveis. Se não forem investigados, podem causar problemas graves como destruição anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais.
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

- Problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). - Pancreatite (dor intensa no abdómen e nas costas).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 10)

• Dores articulares, sensação dolorosa nos músculos
• Prisão de ventre, diarreia, indigestão, vontade de vomitar
• Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100)

• Espasmos musculares
• Sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• Dor de estômago, boca seca, vómitos, perda de apetite, alteração do paladar
• Pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Comichão ou erupção cutânea
• Zumbido nos ouvidos
• Sensação de tonturas ou de sonolência, insónia (outras perturbações do sono incluindo pesadelos)
• Aumento da necessidade de urinar (frequência urinária)

- Sensação de entorpecimento e redução na sensibilidade dos dedos das mãos ou dos pés, pernas e face.

Efeitos indesejáveis raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 1 000)

• Vermelhidão da pele, pápulas vermelhas na pele e com comichão
• Deterioração da visão
• Dor na língua
• Sensação desagradável ou desconforto no estômago

-Aumento das mamas nos homens (ginecomastia).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular constante
• Síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, doenças das articulações e alterações nas células sanguíneas)
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e de gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pitavastatina Generis

A substância ativa é pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina.

Os outros excipientes são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de cálcio e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Pitavastatina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Generis 1 mg são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Generis 2 mg são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Generis 4 mg são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Os comprimidos de Pitavastatina Generis 1 mg estão disponíveis em embalagens blister de F/Alu/PVC-Alu com 7, 14 e 28 comprimidos.

Os comprimidos de Pitavastatina Generis 2 mg estão disponíveis em embalagens blister de F/Alu/PVC-Alu com 28 comprimidos.

Os comprimidos de Pitavastatina Generis 4 mg estão disponíveis em embalagens blister de F/Alu/PVC-Alu com 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

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