Pitavastatina Farmoz

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer outro componente de Pitavastatina Farmoz (indicados na Secção 6.).
• Se está grávida ou a amamentar.
• Se é uma mulher que pode ter filhos e não está a utilizar um método contracetivo fiável (ver “Gravidez e aleitamento”).
• Se tem atualmente problemas de fígado.
• Se toma ciclosporina - utilizada após um transplante de órgãos.

- Se tem uma sensação dolorosa ou dores repetidas ou inexplicadas nos músculos.

Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Farmoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pitavastatina Farmoz, se:

• tem uma insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• já teve problemas nos rins.
• teve anteriormente problemas de fígado. As “estatinas” podem afetar o fígado
  num pequeno número de pessoas. Normalmente, o seu médico efetuará uma análise ao sangue (provas da função hepática) antes e durante o tratamento com Pitavastatina Farmoz.
• já teve problemas da glândula tiroide.
• tem ou um dos seus familiares tem antecedentes de problemas musculares.
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular
  generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
• já teve história anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos).
• beber uma quantidade excessiva de bebidas alcoólicas.
• estiver a tomar ou tiver tomado um medicamento contendo ácido fusídico
  (usado para tratar infeções bacterianas) por via oral ou por injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode causar sérios problemas musculares (rabdomiólise).

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Farmoz. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sofre de fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta doença.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou estiver em risco de vir a desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de vir a desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Pitavastatina Farmoz não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Antes de tomar Pitavastatina Farmoz, as raparigas adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre contraceção.

Outros medicamentos e Pitavastatina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir com Pitavastatina Farmoz e não atuar devidamente. Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos chamados “fibratos”, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• Ácido fusídico, Eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infeções.
• Varfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para fluidificar o sangue.
• Medicamentos para o VIH chamados “inibidores da protease” (p. ex.,
  ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa "
  (p. ex., efavirenz).
• Niacina (vitamina B3).
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana será
  necessário interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando pode reiniciar o uso de Pitavastatina Farmoz. Tomar Pitavastatina Farmoz com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pitavastatina Farmoz.

Pitavastatina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool Pitavastatina Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Pitavastatina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. Se está a tentar engravidar fale com o seu médico antes de tomar Pitavastatina Farmoz.

Se é uma mulher que pode ter filhos, deve utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz. Pare de tomar Pitavastatina Farmoz e consulte imediatamente um médico, se engravidar enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de prever que Pitavastatina Farmoz interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se sentir tonturas ou sonolência enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Farmoz contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu o médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. Contudo, tente tomar o seu comprimido, todos os dias à mesma hora.

Que dose deve tomar

A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. Após algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a sua dose. A dose máxima em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade é de 4 mg por dia.

Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose máxima em crianças com menos de 10 anos de idade é de 2 mg por dia.

Se necessário, os comprimidos podem ser dissolvidos num copo de água imediatamente antes de tomar, devendo, em seguida, encher novamente o copo com água e beber essa água de imediato. Não utilize sumos de fruta ou leite para dissolver os comprimidos.

Pitavastatina Farmoz não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.

Outras coisas que deve saber enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz

Se for hospitalizado ou submetido a tratamento para outro problema, informe o pessoal médico de que está a tomar Pitavastatina Farmoz.

O seu médico pode efetuar controlos regulares do colesterol.

Não pare de tomar Pitavastatina Farmoz sem falar primeiro com o seu médico. Os níveis do colesterol podem aumentar.

Se tomar mais Pitavastatina Farmoz do que deveria

Se tomar mais Pitavastatina Farmoz do que deveria, informe um médico ou dirija-se a um hospital de imediato. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Pitavastatina Farmoz

Não se preocupe, tome a dose seguinte na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Pitavastatina Farmoz e consulte imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da
  face, lábios, língua ou garganta, problemas em engolir, comichão intensa na pele (com pápulas).
• Dor ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se não se sentir bem,
  tiver febre ou a urina castanho-avermelhado. Pitavastatina Farmoz pode, em casos raros (menos de 1 em 1.000 pessoas), causar efeitos musculares desagradáveis. Se não forem investigados, podem causar problemas graves

como destruição anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais.

• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa no abdómen e nas costas).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 10)

• Dores articulares, sensação dolorosa nos músculos
• Prisão de ventre, diarreia, indigestão, vontade de vomitar
• Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100)

• Espasmos musculares
• Sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• Dor de estômago, boca seca, vómitos, perda de apetite, alteração do paladar
• Pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Comichão ou erupção cutânea
• Zumbido nos ouvidos
• Sensação de tonturas ou de sonolência, insónia (outras perturbações do sono incluindo pesadelos)
• Aumento da necessidade de urinar (frequência urinária)
• Sensação de entorpecimento e redução na sensibilidade dos dedos das mãos e pés, pernas e face.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 1.000)

• Vermelhidão da pele, pápulas vermelhas na pele e com comichão
• Deterioração da visão
• Dor na língua
• Sensação desagradável ou desconforto no estômago

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida

• Fraqueza muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou

falta de ar.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e de gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada.

O seu médico pode monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pitavastatina Farmoz

A substância ativa é pitavastatina cálcica. Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.

A substância ativa é pitavastatina cálcica. Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.

A substância ativa é pitavastatina cálcica. Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.

Os outros excipientes são:

- Núcleo: carbonato de sódio anidro, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e fumarato sódico de estearilo.

- Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerilo e laurisulfato de sódio.

Qual o aspeto de Pitavastatina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Farmoz são fornecidos em apresentações com 7, 14, 28 e 56 comprimidos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações de cada dosagem.

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Farmoz 1 mg são brancos, redondos, com um diâmetro de 6.0 mm ± 0.2 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Farmoz 2 mg são brancos, redondos com marcação "2" numa das faces, com um diâmetro de 8.0 mm ± 0.2 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Pitavastatina Farmoz 4 mg são brancos, redondos, com um diâmetro de 10 mm ± 0.3 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

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