Piroxicam Ratiopharm 20 mg Comprimidos

Não tome Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos:

- se tem alergia ao piroxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no es tômago ou intestino.
• se tem atualmente úlcera, hemorragia ou perfuraçã o no estômago ou intestino.
• se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemor rágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infetadas no cólon).
• se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
• se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
• se sofre de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
• se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Piroxicam ratiopharm não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.
• se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tiverem provocado asma, rinite, polipose nasal, angiodema ou urticária.
• se tem insuficiência cardíaca grave.
• se tiver sido submetido a cirurgia de bypass da artéria coronária.

Se algumas destas situações se aplica a si, o Pirox icam ratiopharm não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Piroxicam ratiopharm.

Informe sempre o seu médico antes de tomar Piroxicam ratiopharm, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não ester oides. Piroxicam ratiopharm pode causar reações graves no estômago e intestinos, com o dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente Piroxicam ratiopharm e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorra gia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Deverá avisar o seu médico:

• se tiver história de hipertensão e/ou insuficiênc ia cardíaca;
• se tiver insuficiência renal ou hepática.
• se desenvolver uma erupção ou sintomas na pele, d eve parar de tomar piroxicam imediatamente, procurar assistência médica imediata e informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Se durante o tratamento surgirem alterações de visã o, deverá consultar o seu médico. Se desenvolver alguma reação alérgica, como erupção na pele, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar Piroxicam ratiopharm imediatamente e informar o seu médico.

Foram notificadas erupções na pele graves e potenci almente perigosas para a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de piroxicam, manifestando-se inicialmente como lesões avermelhad as com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, no tronco.

Sinais adicionais aos quais se deve estar atento incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

Estas erupções na pele graves e potencialmente fata is são geralmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A erupção na pele pod e progredir para bolhas ou descamação da pele generalizadas.

O risco de ocorrerem reações na pele gr aves é maior nas primeiras semanas de tratamento. Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de piroxicam, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.

Se desenvolver erupções na pele ou as manifestações na pele descritas, procure aconselhamento imediato de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma Piroxicam ratiopharm.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteroides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Piroxicam ratiopharm, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar Piroxicam ratiopharm, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os medicamentos tais como Piroxicam ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de Piroxicam ratiopharm ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

- se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor.

• se está a tomar corticosteróides, que são medicam entos administrados para uma série de situações, como alergias e desequilíbrios hormonais.
• se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue.
• se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
• se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsali cílico, para prevenir a agregação plaquetária.
• se está a tomar diuréticos e outros anti-hipertensores (por exemplo, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina), pois o efeito destes poderá ser diminuído.
• se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago e duodeno), já que este medicamento aument a ligeiramente a absorção do piroxicam.
• se está a tomar lítio, porque o piroxicam, assim como os outros anti-inflamatórios do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue.
• se está a tomar colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol).
• se está a tomar ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos imunossupressores).
• se está a tomar metotrexato (medicamento utilizado na artrite reumatoide e no cancro).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Os comprimidos de piroxicam podem ser administrados a qualquer hora do dia, preferencialmente durante ou após a ingestão de ali mentos e com uma abundante quantidade de líquido.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar), não se reco menda a administração de Piroxicam ratiopharm.

Não tome Piroxicam ratiopharm se estiver nos último s 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Piroxicam ratiopharm durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Piroxicam ratiopharm pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal

arterial) no coração do bebé. Se necessitar de trat amento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitoriza ção adicional.

Aleitamento

Não se recomenda o uso de Piroxicam ratiopharm enquanto estiver a amamentar, porque se desconhece a sua segurança nestes casos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r qualquer medicamento.

Idosos e Doentes com Patologias Especiais

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, a utilização de piroxicam pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normaliza quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos indesejáveis (ex: fadiga e tonturas) que podem afetar estas capacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao Piroxicam ratiopharm antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

Piroxicam ratiopharm contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Piroxicam ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se c ertificar de que está a tomar a dose óptima de Piroxicam ratiopharm. O seu médico irá aj ustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Posologia usual:

Artrite reumatoide, osteoartrose (artrose, doença articular degenerativa), espondilite Anquilosante

Adultos e idosos:

A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em ad ministração única.

Tal como os outros AINEs, Piroxicam ratiopharm deverá ser administrado com precaução em doentes com mais de 65 anos.

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever Piroxicam ratiopharm juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos indesejáveis o seu estômago e intestino.

Artrite idiopática juvenil:

A dose habitual para crianças com peso corporal superior a 45 Kg é de 20 mg.

Doentes com insuficiência hepática:

Os doentes com doença hepática poderão necesssitar de doses de Piroxicam ratiopharm inferiores comparativamente aos doentes com a funçã o hepática normal.

Doentes com insuficiência renal:

Os estudos indicam que os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste de dose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodialisados só deverão tomar Piroxicam r atiopharm sob prescrição e controlo médico.

Modo e Via de Administração

Os comprimidos de piroxicam devem ser engolidos com água ou outra bebida não alcoólica.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se tomar mais Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva de F iroxicam ratiopharm, deverá contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão ativado pode reduzir a abso rção do Piroxicam ratiopharm diminuindo a quantidade de fármaco ativo disponível.

Caso se tenha esqueceido de tomar Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Piroxicam ratiopharm é um medicamento geralmente bem tolerado.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrointestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencial mente fatais. Náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), vómitos, hematemeses (vo mitar sangue), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (evacuar sangue escuro/negro), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn tê m sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.

Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Piroxicam ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Muito raramente, foram notificadas erupções na pele potencialmente perigosas para a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Mais raramente podem aparecer outros efeitos indesejáveis, tais como: Zumbidos;

Inchaço dos tornozelos;

Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (meningite asséptica, tonturas, sonolência, insónia, depressão, nervosismo, alucinações, altera ções de humor, perturbações do sono, dores de cabeça, confusão);

Inchaço e irritação dos olhos, visão turva; Alergias na pele (comichão, eczema);

Outras reações alérgicas tais como crises asmáticas , urticária, angioedema, vasculite e doença do soro;

Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina); problemas nos rins (síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal);

Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite; Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falt a de ar, baixa ou aumento do açúcar no sangue e aumento ou diminuição de peso;

Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeada mente diminuição dos valores da hemoglobina, assim como situações de anemia;

Dificuldade em respirar. Diminuição da fertilidade feminina;

No caso dos supositórios, as reações ano-retais inc luem: dor local, sensação de queimadura e comichão.

Frequência desconhecida: erupção medicamentosa fixa (poderá ter a aparência de manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele), formação de bolhas (urticária), comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos

• A substância ativa é o Piroxicam. Cada comprimido contém 20 mg de piroxicam.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, copolividona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos e contéudo da embalagem:

Piroxicam ratiopharm 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e F abricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farma cêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em