Piracetam Ratiopharm 1200 mg Comprimidos Revestidos

Não tome Piracetam ratiopharm

- Se tem alergia ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se sofre de hemorragia cerebral,

- Se sofre de doença Renal Terminal,

- Se sofre de doença da Coreia de Huntington.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Piracetam ratiopharm.

Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com hemorragias graves ou em risco de hemorragia, tais como:

• doentes com úlcera gastrointestinal,
• doentes com distúrbios da hemostasia,
• doentes com historial de AVC hemorrágico,

• doentes submetidos a grandes cirurgias, incluindo cirurgias dentárias;
• doentes medicados com fármacos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, incluindo aspirina de baixa dosagem.

Como o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habituais, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver secção 3).

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver secção 3).

Outros medicamentos e Piracetam ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo F, é improvável a ocorrência de interação metabólica de piracetam com outros fármacos.

Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiroide foi reportada confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interação com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol.

A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepiléticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona ou valproato) não demonstrou modificar os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epiléticos estabilizados.

Tomar Piracetam ratiopharm com álcool

A ingestão concomitante de piracetam e álcool não provocou qualquer efeito nos níveis sanguíneos de piracetam.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos adequados em mulheres grávidas.

Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar piracetam durante a gravidez, exceto se expressamente necessário, quando o benefício exceda o risco e as condições clínicas da grávida requeiram tratamento com piracetam.

Amamentação

Visto que o piracetam é segregado no leite materno, deve ser evitada a sua administração durante o período de aleitamento. A decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o piracetam deverá ser tomada tendo em

consideração o benefício da amamentação para o lactente e o benefício da terapêutica para a doente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração.

Piracetam ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos Piracetam ratiopharm podem ser tomados com ou sem alimentos e deverão ser deglutidos com um líquido.

A dose diária recomendada varia de 2,4 a 4,8 g, dividida em 2 ou 3 sub-doses.

Idosos

É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal comprometida alterada (ver "Doentes com insuficiência renal" abaixo).

Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.

Doentes com insuficiência renal

A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal.

Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, em mililitros por minuto. A CLcr, expressa em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:

(Para mulheres, multiplicar o valor final por 0,85)

Grupo	Depuração	da	Posologia e frequência
	creatinina (ml/min)
Normal	> 80		Dose diária recomendada, em 2-4
			sub-doses
Ligeira	50-79		2/3 da dose diária recomendada, em
			2 ou 3 sub-doses
Moderada	30-49		1/3 da dose diária recomendada, em
			2 sub-doses
Grave	< 30		1/6 da dose diária recomendada, em

		toma única
Doença renal	--	Contraindicado
terminal

Doentes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver "Doentes com insuficiência renal" acima).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

Salvo em certos casos agudos em que o efeito se manifesta quase imediatamente, a melhoria começa geralmente a manifestar-se a partir da terceira ou quarta semana de tratamento, estando descritos casos em que se manifesta apenas a partir da sexta semana.

Se tomar mais Piracetam ratiopharm do que deveria Sintomas

Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem. A sobredosagem mais elevada com o piracetam notificada foi a toma oral de 75 g. A diarreia sanguinolenta com dor abdominal deveu-se provavelmente à elevada quantidade de sorbitol contida na formulação utilizada.

Tratamento da sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam.

O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extração do dializador é de 50 a 60% para o piracetam. Em caso de sobredosagem acidental deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Piracetam ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o medicamento logo que se lembre e informe o seu médico.

Se parar de tomar Piracetam ratiopharm

A cessação da terapêutica com Piracetam ratiopharm deverá seguir o critério do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização encontram-se listados em seguida por Classe de Sistema de Órgãos e por frequência de ocorrência. As categorias de frequência foram definidas como:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados existentes).

Os dados da experiência pós-comercialização são insuficientes para suportar uma estimativa da sua incidência na população a ser tratada.

Doenças do sangue e sistema linfático Desconhecido: distúrbios hemorrágicos

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: reação anafilática, hipersensibilidade

Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: nervosismo

Pouco frequentes: depressão

Desconhecido: agitação, ansiedade, confusão, alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: movimentos involuntários (hipercinesia) Pouco frequentes: sonolência

Desconhecido: perda de coordenação de movimentos musculares voluntários (ataxia), alterações do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insónia

Afeções do ouvido e do labirinto

Desconhecido: vertigem

Doenças gastrointestinais

Desconhecido: dor abdominal, dor abdominal alta, diarreia, náuseas, vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: astenia

Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento de peso

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Piracetam ratiopharm

A substância ativa é piracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo: copolividona, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, e talco.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, hipromelose, poliacrilato Dispersão 30 por cento e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Piracetam ratiopharm e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que são sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park,

Edifício 5A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße, 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

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