Índice
O essencial
PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Eletrólitos, Glicose
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Vantive Belgium SRL
- Código ATC
- B05DB;H
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 2,27 mg/ml?
PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:
- insuficiência renal permanente ou temporária;
- grave retenção de água;
- graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;
- determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento está disponível.
A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para Diálise Peritoneal mais ácidas.
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O que deve saber antes de tomar Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 2,27 mg/ml?
O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.
NÃO utilize PHYSIONEAL 35:
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem um problema cirurgicamente incorrigível que afeta a parede ou cavidade abdominal ou um problema incorrigível que aumenta o risco de infeções abdominais.
- se tem perda documentada da função peritoneal devido a necrose peritoneal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar PHYSIONEAL 35.
Tenha especial atenção:
- Se tem problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, se tem uma hérnia ou infeção crónica ou um estado inflamatório que afeta os intestinos.
- Se tem um enxerto aórtico.
- Se tem dificuldades respiratórias graves.
- Se tem dores abdominais, aumento da temperatura do corpo ou notar que o fluido drenado está turvo ou contém partículas. Isto pode ser um sinal de peritonite (peritoneu inflamado) ou infeção. Deve informar a sua equipa médica com urgência. Anote o número do lote do saco utilizado e entregue-o, juntamente com o saco do fluido drenado, à equipa médica. A equipa decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento corretivo. Por exemplo, se tem uma infeção, o seu médico pode fazer alguns testes para descobrir qual o antibiótico mais indicado para o seu caso. Até que o seu médico descubra que tipo de infeção tem, pode prescrever-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um vasto número de diferentes bactérias. Este é chamado de antibiótico de largo espectro.
-
Se tem um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco aumentado de acidose láctica se:
- tem pressão arterial muito baixa
- tem uma infeção sanguínea
- tem uma insuficiência renal grave aguda
- tem uma doença metabólica hereditária
- está a tomar metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes)
- está a tomar medicamentos para tratar o VIH, especialmente medicamentos chamados NRTIs
- Se é diabético e está a utilizar esta solução, a dose dos seus medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue (por ex. insulina) deve ser avaliada numa base regular. Especialmente quando o tratamento de diálise peritoneal é iniciado ou é alterado, a dose dos medicamentos para a diabetes pode ter de ser ajustada.
- Se tem alergia ao amido do milho, podendo causar uma reação de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave, também conhecida como anafilaxia. Pare a infusão imediatamente e remova a solução da cavidade peritoneal.
- O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares, especialmente sais (por ex. hidrogenocarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), hormona paratiróide e lípidos.
- Se tem um nível elevado de hidrogenocarbonato no sangue.
- Não utilizar mais solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de perfusão em excesso incluem distensão abdominal, sensação de estar muito cheio e falta de ar.
- O médico verificará, regularmente, os seus níveis de potássio. Caso estes sejam muito baixos, o médico pode prescrever-lhe cloreto de potássio para compensar.
- A incorreta sequência de fixação ou enchimento pode resultar na infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite.
- SE ADMINISTRAR SOLUÇÃO NÃO MISTURADA, DRENE IMEDIATAMENTE A SOLUÇÃO E USE UM SACO RECÉM- MISTURADO.
- Devido a uma perturbação denominada de peritonite esclerosante encapsulada (EPS) ser considerada uma perturbação rara da terapia de diálise peritoneal. Deve – possivelmente em conjunto com o médico – estar consciente desta possível complicação. A EPS provoca:
- inflamação do abdómen (barriga)
- engrossamento dos intestinos, que pode estar associado a dor, distensão abdominal ou vómitos. A EPS pode ser fatal.
Crianças
O seu médico irá avaliar o risco-benefício de utilizar este medicamento se tem menos de 18 anos.
Outros medicamentos e PHYSIONEAL 35
- Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respetiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos.
-
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex. digoxina), pode:
- necessitar de suplementos de potássio e cálcio
- desenvolver batimento cardíaco irregular (uma arritmia)
- o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento, principalmente os seus níveis de potássio.
Gravidez amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se o tratamento é ou não adequado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tonturas. Não conduza nem opere máquinas caso tenha algum destes sintomas.
3. Como utilizar PHYSIONEAL 35
PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Esta é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como os intestinos e o fígado.
Não se destina a utilização intravenosa.
Utilize sempre este medicamento exatamente segundo as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se o saco estiver danificado, rejeite-o.
Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deve utilizar por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Se tiver menos de 18 anos, o médico irá avaliar cuidadosamente a prescrição deste medicamento.
Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento pode haver consequências com risco de vida.
Modo de administração
Antes de utilizar:
- Aqueça o saco a 37ºC. Utilize a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca submergir em água. Nunca utilize um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
- Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.
- Antes de iniciar uma troca, certifique-se que lava as mãos e prepara a área onde vai fazer a troca.
- Antes de abrir a sobrebolsa, verifique que tem a correta solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levante o saco de diálise para verificar se há fugas (excesso de líquido na sobrebolsa). Se encontrar fugas não use o saco.
- Depois de retirar a sobrebolsa, inspecione o saco para sinais de fugas, pressionando firmemente o saco. Verifique que os selos entre os compartimentos não estão abertos. Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, elimine o saco. Não use o saco se detetar qualquer fuga.
-
Verifique se a solução é transparente. Não utilize o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Confirme que todas as ligações estão seguras antes de iniciar a troca. - Misture completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo entre os compartimentos. Aguarde até que todo o conteúdo do compartimento superior seja transferido para o compartimento inferior. Misture cuidadosamente, pressionando as paredes do compartimento inferior com ambas as mãos.
- Fale com o seu médico se tem questões ou preocupações sobre este medicamento ou como o usar.
- Utilize cada saco apenas uma vez. Elimine qualquer solução restante.
- A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Após utilização confirme que o fluido drenado não está turvo.
Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injetáveis a adicionar diretamente ao saco de PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o medicamento através do local de aditivação localizado no compartimento pequeno, antes de abrir o selo quebrável entre os compartimentos. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas Caso administre PHYSIONEAL 35 em excesso pode sentir:
- distensão abdominal
- sensação de estar muito cheio e/ou
- falta de ar
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 2,27 mg/ml?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal:
- Hipertensão (pressão arterial superior ao normal)
- Pernas ou tornozelos inchados, papos nos olhos, respiração ofegante ou dor no peito (hipervolemia)
- Dor abdominal
- Arrepios (tremores/sintomas gripais), febre
- Peritoneu inflamado (peritonite).
Todos estes efeitos indesejáveis são graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou centro de diálise peritoneal. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Modificação das análises ao sangue:
aumento do cálcio (hipercalcemia)
diminuição do potássio (hipocaliemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculações musculares ou ritmo cardíaco anormal.
- Fraqueza, fadiga
- Retenção de fluidos (edema)
- Aumento de peso.
Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
- Diminuição na remoção do fluido da diálise
- Desmaios, tonturas ou dores de cabeça
- Solução drenada do peritoneu turva, dores de estômago
- Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio do cateter
- Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede, boca seca
- Distensão ou inflamação do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha)
- Modificação das análises ao sangue:
acidose láctica
nível do dióxido de carbono aumentado aumento do açúcar (hiperglicemia) aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia)
- Dificuldade em dormir
- Pressão arterial baixa (hipotensão)
- Tosse
- Dor nos músculos ou ossos
- Inchaço da face ou garganta
- Erupção cutânea.
Outros efeitos indesejáveis relacionados com o procedimento de diálise peritoneal - Infeção no local de saída do cateter, bloqueio do cateter.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 2,27 mg/ml?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Conservar na embalagem de origem.
- Sacos de 2,0 e 2,5 l: Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
- Sacos de 1,5 l: Conservar entre 4ºC e 30ºC.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e no saco, após a abreviatura EXP. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.
Mais informações sobre Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 2,27 mg/ml
Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Qual a composição de PHYSIONEAL 35
As substâncias ativas da solução para diálise peritoneal misturada são:
| APROVADO EM | |||||
| INFARMED | |||||
| 1,36% | 2,27% | 3,86% | |||
| Glucose mono-hidratada (g/l) | 15,0 | 25,0 | 42,5 | ||
| equivalente a glucose anidra (g/l) | 13,6 | 22,7 | 38,6 | ||
| Cloreto de sódio (g/l) | 5,67 | ||||
| Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l) | 0,257 | ||||
| Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l) | 0,051 | ||||
| Hidrogenocarbonato de sódio (g/l) | 2,10 | ||||
| Solução de (S)-lactato de sódio (g/l) | 1,12 |
Os outros componentes são água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.
A composição em mmol/l da solução misturada é:
| 1,36% | 2,27% | 3,86% | |
| Glucose anidra (mmol/l) | 75,5 | ||
| Sódio (mmol/l) | |||
| Cálcio (mmol/l) | 1,75 | ||
| Magnésio (mmol/l) | 0,25 | ||
| Cloretos (mmol/l) | |||
| Hidrogenocarbonato (mmol/l) | |||
| Lactato (mmol/l) | |||
Qual o aspeto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
- PHYSIONEAL 35 é uma solução transparente, incolor e estéril para diálise peritoneal.
- O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco em PVC com dois compartimentos. Os dois compartimentos encontram-se separados por um selo permanente. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35 depois das soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas.
- Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.
| Número | |
| Volume | unidades |
| caixa | |
| 1,5 l | 5 / 6 |
| 1,5 l | 5 / 6 |
| 2,0 l | 4 / 5 |
| 2,0 l | 4 / 5 |
| 2,5 l | 4 / 5 |
| 2,5 l | 4 / 5 |
| de | ||
| por | Configuração do produto | Tipo de conector(es) |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer | |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer | |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer |
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra - Portugal
Fabricantes
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda
ou
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nouva Provinciale
23034 Grosotto
Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2024
Vantive e Physioneal são marcas registadas da Vantive Health Inc. ou dos seus subsidiários.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
