Índice
O essencial
PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Eletrólitos, Glicose
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Vantive Belgium SRL
- Código ATC
- B05DA;I
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml?
PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:
- insuficiência renal permanente ou temporária;
- grave retenção de água;
- graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;
- determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento está disponível.
A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para Diálise Peritoneal mais ácidas.
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O que deve saber antes de tomar Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml?
O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.
NÃO utilize PHYSIONEAL 35:
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem um problema cirurgicamente incorrigível que afeta a parede ou cavidade abdominal ou um problema incorrigível que aumenta o risco de infeções abdominais.
- se tem perda documentada da função peritoneal devido a necrose peritoneal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar PHYSIONEAL 35.
Tenha especial atenção:
- Se tem problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, se tem uma hérnia ou infeção crónica ou um estado inflamatório que afeta os intestinos.
- Se tem um enxerto aórtico.
- Se tem dificuldades respiratórias graves.
- Se tem dores abdominais, aumento da temperatura do corpo ou notar que o fluido drenado está turvo ou contém partículas. Isto pode ser um sinal de peritonite (peritoneu inflamado) ou infeção. Deve informar a sua equipa médica com urgência. Anote o número do lote do saco utilizado e entregue-o, juntamente com o saco do fluido drenado, à equipa médica. A equipa decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento corretivo. Por exemplo, se tem uma infeção, o seu médico pode fazer alguns testes para descobrir qual o antibiótico mais indicado para o seu caso. Até que o seu médico descubra que tipo de infeção tem, pode prescrever-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um vasto número de diferentes bactérias. Este é chamado de antibiótico de largo espectro.
-
Se tem um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco aumentado de acidose láctica se:
- tem pressão arterial muito baixa
- tem uma infeção sanguínea
- tem uma insuficiência renal grave aguda
- tem uma doença metabólica hereditária
- está a tomar metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes)
- está a tomar medicamentos para tratar o VIH, especialmente medicamentos chamados NRTIs
- Se é diabético e está a utilizar esta solução, a dose dos seus medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue (por ex. insulina) deve ser avaliada numa base regular. Especialmente quando o tratamento de diálise peritoneal é iniciado ou é alterado, a dose dos medicamentos para a diabetes pode ter de ser ajustada.
- Se tem alergia ao amido do milho, podendo causar uma reação de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave, também conhecida como anafilaxia. Pare a infusão imediatamente e remova a solução da cavidade peritoneal.
- O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares, especialmente sais (por ex. hidrogenocarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), hormona paratiróide e lípidos.
- Se tem um nível elevado de hidrogenocarbonato no sangue.
- Não utilizar mais solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de perfusão em excesso incluem distensão abdominal, sensação de estar muito cheio e falta de ar.
- O médico verificará, regularmente, os seus níveis de potássio. Caso estes sejam muito baixos, o médico pode prescrever-lhe cloreto de potássio para compensar.
- A incorreta sequência de fixação ou enchimento pode resultar na infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite.
- SE ADMINISTRAR SOLUÇÃO NÃO MISTURADA, DRENE IMEDIATAMENTE A SOLUÇÃO E USE UM SACO RECÉM- MISTURADO.
- Devido a uma perturbação denominada de peritonite esclerosante encapsulada (EPS) ser considerada uma perturbação rara da terapia de diálise peritoneal. Deve – possivelmente em conjunto com o médico – estar consciente desta possível complicação. A EPS provoca:
- inflamação do abdómen (barriga)
- engrossamento dos intestinos, que pode estar associado a dor, distensão abdominal ou vómitos. A EPS pode ser fatal.
Crianças
O seu médico irá avaliar o risco-benefício de utilizar este medicamento se tem menos de 18 anos.
Outros medicamentos e PHYSIONEAL 35
- Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respetiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos.
-
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex. digoxina), pode:
- necessitar de suplementos de potássio e cálcio
- desenvolver batimento cardíaco irregular (uma arritmia)
- o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento, principalmente os seus níveis de potássio.
Gravidez amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se o tratamento é ou não adequado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tonturas. Não conduza nem opere máquinas caso tenha algum destes sintomas.
Como tomar Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml?
PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Esta é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como os intestinos e o fígado.
Não se destina a utilização intravenosa.
Utilize sempre este medicamento exatamente segundo as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se o saco estiver danificado, rejeite-o.
Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deve utilizar por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Se tiver menos de 18 anos, o médico irá avaliar cuidadosamente a prescrição deste medicamento.
Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento pode haver consequências com risco de vida.
Modo de administração
Antes de utilizar:
- Aqueça o saco a 37ºC. Utilize a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca submergir em água. Nunca utilize um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
- Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.
- Antes de iniciar uma troca, certifique-se que lava as mãos e prepara a área onde vai fazer a troca.
- Antes de abrir a sobrebolsa, verifique que tem a correta solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levante o saco de diálise para verificar se há fugas (excesso de líquido na sobrebolsa). Se encontrar fugas não use o saco.
- Depois de retirar a sobrebolsa, inspecione o saco para sinais de fugas, pressionando firmemente o saco. Verifique que os selos entre os compartimentos não estão abertos. Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, elimine o saco. Não use o saco se detetar qualquer fuga.
-
Verifique se a solução é transparente. Não utilize o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Confirme que todas as ligações estão seguras antes de iniciar a troca. - Misture completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo entre os compartimentos. Aguarde até que todo o conteúdo do compartimento superior seja transferido para o compartimento inferior. Misture cuidadosamente, pressionando as paredes do compartimento inferior com ambas as mãos.
- Fale com o seu médico se tem questões ou preocupações sobre este medicamento ou como o usar.
- Utilize cada saco apenas uma vez. Elimine qualquer solução restante.
- A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Após utilização confirme que o fluido drenado não está turvo.
Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injetáveis a adicionar diretamente ao saco de PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o medicamento através do local de aditivação localizado no compartimento pequeno, antes de abrir o selo quebrável entre os compartimentos. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas Caso administre PHYSIONEAL 35 em excesso pode sentir:
- distensão abdominal
- sensação de estar muito cheio e/ou
- falta de ar
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal:
- Hipertensão (pressão arterial superior ao normal)
- Pernas ou tornozelos inchados, papos nos olhos, respiração ofegante ou dor no peito (hipervolemia)
- Dor abdominal
- Arrepios (tremores/sintomas gripais), febre
- Peritoneu inflamado (peritonite).
Todos estes efeitos indesejáveis são graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou centro de diálise peritoneal. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Modificação das análises ao sangue:
aumento do cálcio (hipercalcemia)
diminuição do potássio (hipocaliemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculações musculares ou ritmo cardíaco anormal.
- Fraqueza, fadiga
- Retenção de fluidos (edema)
- Aumento de peso.
Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
- Diminuição na remoção do fluido da diálise
- Desmaios, tonturas ou dores de cabeça
- Solução drenada do peritoneu turva, dores de estômago
- Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio do cateter
- Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede, boca seca
- Distensão ou inflamação do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha)
- Modificação das análises ao sangue:
acidose láctica
nível do dióxido de carbono aumentado aumento do açúcar (hiperglicemia) aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia)
- Dificuldade em dormir
- Pressão arterial baixa (hipotensão)
- Tosse
- Dor nos músculos ou ossos
- Inchaço da face ou garganta
- Erupção cutânea.
Outros efeitos indesejáveis relacionados com o procedimento de diálise peritoneal - Infeção no local de saída do cateter, bloqueio do cateter.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Conservar na embalagem de origem.
- Sacos de 2,0 e 2,5 l: Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
- Sacos de 1,5 l: Conservar entre 4ºC e 30ºC.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e no saco, após a abreviatura EXP. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.
Mais informações sobre Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml
Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Qual a composição de PHYSIONEAL 35
As substâncias ativas da solução para diálise peritoneal misturada são:
| APROVADO EM | |||||
| INFARMED | |||||
| 1,36% | 2,27% | 3,86% | |||
| Glucose mono-hidratada (g/l) | 15,0 | 25,0 | 42,5 | ||
| equivalente a glucose anidra (g/l) | 13,6 | 22,7 | 38,6 | ||
| Cloreto de sódio (g/l) | 5,67 | ||||
| Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l) | 0,257 | ||||
| Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l) | 0,051 | ||||
| Hidrogenocarbonato de sódio (g/l) | 2,10 | ||||
| Solução de (S)-lactato de sódio (g/l) | 1,12 |
Os outros componentes são água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.
A composição em mmol/l da solução misturada é:
| 1,36% | 2,27% | 3,86% | |
| Glucose anidra (mmol/l) | 75,5 | ||
| Sódio (mmol/l) | |||
| Cálcio (mmol/l) | 1,75 | ||
| Magnésio (mmol/l) | 0,25 | ||
| Cloretos (mmol/l) | |||
| Hidrogenocarbonato (mmol/l) | |||
| Lactato (mmol/l) | |||
Qual o aspeto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
- PHYSIONEAL 35 é uma solução transparente, incolor e estéril para diálise peritoneal.
- O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco em PVC com dois compartimentos. Os dois compartimentos encontram-se separados por um selo permanente. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35 depois das soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas.
- Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.
| Número | |
| Volume | unidades |
| caixa | |
| 1,5 l | 5 / 6 |
| 1,5 l | 5 / 6 |
| 2,0 l | 4 / 5 |
| 2,0 l | 4 / 5 |
| 2,5 l | 4 / 5 |
| 2,5 l | 4 / 5 |
| de | ||
| por | Configuração do produto | Tipo de conector(es) |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer | |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer | |
| Saco simples (APD) | luer | |
| Saco duplo (CAPD) | luer |
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra - Portugal
Fabricantes
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda
ou
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nouva Provinciale
23034 Grosotto
Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2024
Vantive e Physioneal são marcas registadas da Vantive Health Inc. ou dos seus subsidiários.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
