Perindopril ratiopharm 4 mg Comprimidos

Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos:

- Se tem alergia ao perindopril (hipersensibilidade), a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outro inibidor ECA;

• Se teve no passado alguma reação de hipersensibilidade com pieira, inchaço repentino da face e lábios, pescoço e possivelmente também mãos e pés, comichão intensa ou erupções na pele graves, asfixia ou rouquidão (com angioedema), após a utilização de um inibidor ECA;
• Se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquer situação;
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta). (ver “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos”).
• Se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pode não ser adequado para si.
• Se tem problemas renais em que o fornecimento de sangue aos seus rins se encontra reduzido (estenose da artéria renal).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos.

• Se lhe foi dito que o fornecimento de sangue ao coração se encontra reduzido ou bloqueado (doença arterial coronária estável);
• Se lhe foi dito que o músculo do seu coração se encontra aumentado ou que apresenta algum problema nas válvulas do seu coração;
• Se lhe foi dito que apresenta um estreitamento das artérias que fornecem sangue ao rim (estenose da artéria renal);
• Se tem diabetes;
• Se sofre de qualquer outra doença hepática, renal ou cardíaca;
• Se faz diálise ou se realizou recentemente um transplante renal;
• Se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se tem uma doença vascular do colagénio (doença do tecido conjuntivo), como o lúpus eritematoso sistémico ou a esclerodermia;
• Se estiver a realizar uma dieta restritiva em sal, se sofreu de vómitos intensos ou diarreia, se está desidratado ou se tomou medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos);
• Se é de raça negra, dado que pode ter um risco superior de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz na redução da sua pressão arterial do que em doentes que não são de raça negra;
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno

O seu médico deve verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos”

• Se toma lítio, um medicamento usado no tratamento da mania ou depressão;
• Se toma suplementos de potássio ou substitutos do sal com potássio;
• Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:
  racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
  medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus),
  linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das gliptinas (usados para tratar a diabetes),
  sacubitril (disponível na forma de uma associação de dose fixa com valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca de longa duração.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Enquanto toma Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deve avisar imediatamente o seu médico:

- Se se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou a um aumento de dose sentindo-se tontas, fracas, débeis ou doentes;

- Se ocorrer inchaço repentino dos lábios, face, pescoço e possivelmente mãos e pés, ou se tiver dificuldade na respiração ou rouquidão. Esta condição chama-se angioedema. Este pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Inchaço do intestino chamado de “angioedema intestinal” o qual apresenta sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia. Os inibidores ECA apresentam uma maior taxa de desenvolvimento de angioedemas em indivíduos de raça negra dos que nos de raça não negra;

- Se apresentar febre, garganta inflamada ou aftas (estes podem ser sintomas de uma infeção causada pela diminuição dos glóbulos brancos);

- Se apresentar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) pois pode ser um sinal de doença hepática;

- Se tiver uma tosse seca persistente durante algum tempo. A tosse apresenta-se associada à utilização dos inibidores ECA, mas pode também ser um sintoma de outras patologias do trato respiratório superior.

No início do tratamento e/ou durante o período de ajuste de doses, será necessário aumentar a frequência das suas consultas. Não deve faltar a estas consultas mesmo que se sinta bem. O seu médico determinará a frequência dos seus exames de controlo.

Para prevenir qualquer tipo de complicação durante o tratamento com Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos, deve informar o seu médico que está a tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos se:

• For submetido a anestesia e/ou cirurgia (mesmo no dentista);
• For submetido a um tratamento para diminuir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• For realizar hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (que é a remoção do colesterol do corpo através de uma máquina).

Crianças e adolescentes

A utilização de Perindopril ratiopharm em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Não tome medicamentos sem receita médica sem consultar o seu médico, isto aplica-se especialmente a:

• Medicamentos para a constipação que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como substâncias ativas;
• Medicamentos para o alívio das dores, incluindo o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e para reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue);

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado os seguintes medicamentos, para que se possa assegurar que é seguro tomar o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos ao mesmo tempo:

• Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos);
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos)
• Medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona, em doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia;
• Medicamentos para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares (procainamida);
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
• Medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
• Medicamentos para o alívio da dor, rigidez e inflamação associada às condições dolorosas, particularmente as que afetam os músculos, os ossos e as articulações (Anti-inflamatórios não esteroides – AINEs), tais como ibuprofeno, indometacina, diclofenac ou ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para alívio da dor e para reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue);
• Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides sistémicos);
• Medicamentos para a supressão do crescimento de tumores (citostáticos);
• Estramustina (usada na terapêutica do cancro);
• Medicamentos para diminuir a resposta imunitária do organismo (agentes imunossupressores) usados no tratamento de doenças autoimunes ou no seguimento de uma cirurgia de transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrolímus);
• Medicamentos com uma ação estimulante em certas partes do sistema nervoso, tais como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);

• Vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos);
• Baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• Medicamentos para o tratamento da mania ou depressão (lítio);
• Medicamentos para o tratamento de perturbações mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos);
• Sais de ouro, especialmente na administração intravenosa (usados no tratamento de sintomas de artrite reumatoide).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e / ou tomar outras precauções: - Se estiver a tomar um bloqueador de recetor de angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos " e "Advertências e Precauções")

- Medicamentos, que são utilizados mais frequentemente no tratamento de diarreia (o racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolímus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTOR). Ver secção "Advertências e Precauções".

- Sacubitril / valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca de longa duração). Ver secções “Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”.

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

De forma a reduzir a influência da comida na forma como o medicamento atua, recomenda-se que o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos seja tomado antes de uma refeição.

Beber bebidas alcoólicas juntamente com a toma de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pode fazê-lo sentir-se tonto ou com a cabeça vazia. Deve consultar o seu médico para verificar quais as bebidas que pode ingerir.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos antes de engravidar, ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos. Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não afeta o seu estado de alerta, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à redução da pressão arterial em determinados doentes. Se for afetado, a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada no tratamento da pressão arterial elevada é de 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao dia.

A dose recomendada no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (1/2 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se necessário, para 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia.

A dose recomendada no tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; se bem tolerada, esta dose pode ser aumentada, se necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao dia.

Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustamentos da dose de acordo com a resposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.

A dose poderá ser mais baixa que a habitual e será determinada pelo médico:

• Em doentes idosos;
• Em insuficientes renais;
• Em doentes com pressão arterial elevada causada por estreitamento das artérias que fornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
• Em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• Em doentes hipertensos para os quais o diurético não pode ser descontinuado;
• Em doentes com insuficiência cardíaca grave e
• Em doentes tratados com medicamentos que alargam os vasos sanguíneos (vasodilatadores).

O seu médico determinará a duração do tratamento baseado na sua condição clínica. Utilização em crianças e adolescentes

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água, preferencialmente sempre à mesma hora, e antes da primeira refeição da manhã.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências mais próximo ou informe imediatamente o seu médico. O efeito mais provável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão arterial, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto se se esquecer de tomar uma dose, continue com a dose seguinte como normal. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Como o tratamento com Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, contudo nem todas as pessoas os manifestam.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, os quais podem ser graves:

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (ver secção 2 “Advertências e precauções”) (pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 doentes),

fortes tonturas ou desmaio devido a uma redução da pressão arterial (frequente: pode afetar até 1 em 10 doentes),

batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 doentes),

fraqueza nos braços ou nas pernas ou problemas em falar, o que pode ser um sinal de um possível acidente vascular cerebral (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 doentes)

aparecimento súbito de pieira, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncospasmo) (pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 doentes)

inflamação do pâncreas, o que pode provocar dores fortes no abdómen e nas costas, acompanhadas de sensação de forte mal-estar (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 doentes), amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), o que pode ser um sinal de hepatite (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 doentes),

erupção na pele, que muitas vezes se inicia com o aparecimento de manchas vermelhas que dão comichão na face, braços ou pernas (eritema multiforme) (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 doentes).

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: pode afetar mais que 1 em 10 pessoas

Dores de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sensação de formigueiro ou dormência nas mãos e pés (parestesia), distúrbios da visão, sensação de sons de campainhas, zumbidos, rugidos e estalos nos ouvidos (tinitus), tosse, dificuldade em respirar (dispneia), sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dores abdominais, alteração do paladar (disgeusia), sensação de ar no estômago (dispepsia), diarreia e prisão de ventre, reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibras musculares, cansaço.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

Excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), alteração do humor ou perturbações do sono, depressão, sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), boca seca, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), comichão intensa ou erupções na pele graves, formação de conjuntos de bolhas na pele, transpiração, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), impotência, dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, alteração nos parâmetros laboratoriais: nível elevado de potássio no sangue, reversível após a descontinuação, nível baixo de sódio, hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue, queda.

Raros: pode afetar até 1 em 1000 pessoas

Afrontamentos, produção de urina diminuída ou ausente, insuficiência renal aguda, agravamento da psoríase. Urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética). Alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas do fígado, aumento do nível de bilirrubina sérica.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10 000 pessoas

Confusão, pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou a pingar), alterações nos valores no sangue, como um número reduzido de glóbulos brancos e vermelhos, hemoglobina baixa, número reduzido de plaquetas.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

A substância ativa é perindopril, tert-butilamina.

Cada comprimido de 4 mg contém sal de perindopril, tert-butilamina equivalente a 3,34 mg de perindopril.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspeto de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, com bordas irregulares e ranhurados num dos lados.

Estão disponíveis embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polónia KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslóvenia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Eslováquia:	Perindopril-ratiopharm 4 mg
Finlândia:	Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
Hungria:	Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Itália:	Perindopril Teva Generics 4 mg
	compresse
Países Baixos:	Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg,
	tabletten
Portugal:	Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
República Checa:	Perindopril-ratiopharm 4mg
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