Perindopril Anova

Não tome Perindopril Anova:

• se tem alergia ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já teve sintomas, tais como respiração ofegante, inchaço da face, língua ou garganta, comichão intensa ou erupções na pele graves com um tratamento anterior com um inibidor da ECA ou se teve ou algum membro da sua família já teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema).
• se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos (crónica), o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta) encontra-se aumentado. O tratamento com sacubitril/valsartan não deve ser iniciado antes de 36 horas após a administração da última dose de Perindopril Anova. O tratamento com Perindopril Anova
  não deve ser iniciado antes de 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartan. (Ver secções “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Perindopril Anova”).
• se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração ao sangue. O tratamento com Perindopril Anova pode não ser o adequado para si, dependendo da máquina usada.
• se tem problemas renais graves, em que o fluxo de sangue aos seus rins está reduzido (estenose da artéria renal).
• se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Perindopril Anova no início da gravidez – ver a secção da gravidez).
• Perindopril Anova contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril Anova:

• se tem estenose da aorta (aperto do principal vaso que leva o sangue do coração) ou hipertrofia cardiomiopática (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (aperto da artéria que fornece o sangue aos rins),
• se tiver outros problemas cardíacos,
• se tiver problemas hepáticos,
• se tiver problemas renais ou se está a fazer diálise,
• se tem níveis elevados da hormona denominada por aldosterona no seu sangue (aldosteronismo primário)
• se sofre de doença colagenovascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se tem diabetes,
• se estiver num regime dietético restritivo em sal ou usar substitutos do sal que contêm potássio,
• se for receber anestesia e/ou uma cirurgia maior,
• se for receber aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),
• se for receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• se sofreu recentemente de diarreia ou vómitos, ou está desidratado,

• se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por

exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril Anova".

• se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
• racecadotril, um medicamento usado para tratar a diarreia.
• medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para tratar alguns tipos de cancro(ex. sicrolímus, everolímus, temsirolímus).
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe de fármacos conhecida por gliptinas (medicamentos utilizados para tratar a diabetes).
• Sacubitril/valsartan (usado para o tratamento de insuficiência cardíaca de longa duração). Ver secção “Não tome Perindopril Anova”.

Angioedema

Tem sido notificado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo Perindopril Anova. Isto pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Se tiver estes sintomas, deve parar de tomar Perindopril Anova e contactar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Anova não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção da gravidez).

Crianças e adolescentes

Perindopril Anova não é recomendado para uso em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Perindopril Anova

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Perindopril Anova pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter efeitos sobre Perindopril Anova. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (ex.: trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias, ciclosporina, um imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir coágulos),
• medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses entre os 12,5 mg e os 50 mg por dia,
• lítio (um medicamento para problemas mentais),
• anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) para alívio da dor ou aspirina em alta dose, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação do sangue,
• medicamentos para tratar a diabetes (tal como insulina ou metformina),
• baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade ou esquizofrenia etc. (ex.: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),
• imunosupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesas do organismo) usados para o tratamento de alterações autoimunes ou após uma cirurgia de transplante (ex.: ciclosporina, tacrolímus),
• trimetoprim (para o tratamento de infeções),
• estramustina (usada na terapia do cancro),
• medicamentos que são utilizados com maior frequência para tratar a diarreia (racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores de mTOR). Ver secção "Advertências e precauções",
• medicamentos para tratamento da gota (ex.: alopurinol),
• medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (ex.: procainamida),
• medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos (ex.: vasodilatadores incluindo nitratos),
• medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (ex.: efedrina, noradrenalina ou adrenalina),
• sais de ouro, especialmente na administração intravenosa (usados no tratamento sintomático da artrite reumatoide).

O tratamento com Perindopril Anova pode ser afetado por outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras medidas. Estas incluem:

• se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Perindopril Anova” e “Advertências e precauções”).
• sacubitril/valsartan (um medicamento usado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) está contraindicada (ver secção “Não tome Perindopril Anova” e “Advertências e precauções”).

O tratamento com sacubitril/valsartan não deve ser iniciado antes de 36 horas após ter tomado a última dose de perindopril arginina. O tratamento com perindopril arginina não deve ser iniciado antes de 36 horas após ter tomado a última dose de sacubitril/valsartan.

• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril). Ver a secção “Advertências e precauções”.
• medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição dos órgãos transplantados

ou para tratar alguns tipos de cancro (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “advertências e precauções”.

Perindopril Anova com alimentos e bebidas

É recomendável tomar Perindopril Anova antes duma refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Anova antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Anova. Perindopril Anova não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir dessa altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Perindopril Anova não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento caso queira amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente Perindopril Anova não afeta a vigilância, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas e cansaço, devido à descida da pressão arterial. Se for afetado por estas situações, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Perindopril Anova contém lactose, sódio e óleo de soja

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Se for alérgico ao amendoim ou soja não utilize este medicamento (ver “Não tome Perindopril Anova”).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o seu comprimido com um copo de água, de preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá a dose correta para si.

A dose recomendada de Perindopril Anova é a seguinte:

Pressão arterial elevada:

A dose inicial e de manutenção recomendada é 5 mg uma vez por dia. Após um mês, a dose pode ser aumentada, se necessário, para 10 mg uma vez por dia. 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para o tratamento da pressão arterial elevada.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial usual é 2,5 mg uma vez por dia. Após um mês de tratamento pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e, se necessário, para 10 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca: (SÓ PARA 2,5 MG E 5 MG)

A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia. Após duas semanas, esta pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Doença arterial coronária estável:

A dose inicial recomendada é 5 mg uma vez por dia. Após duas semanas, pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é 2,5 mg uma vez por dia. Após uma semana pode ser aumentada para 5 mg uma vez por dia e após mais uma semana para 10 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Perindopril Anova do que deveria

Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico. O sintoma mais frequente em caso de sobredosagem é uma descida da pressão arterial que pode causar sensação de tontura ou desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Anova

É importante tomar o seu medicamento diariamente, funciona melhor como tratamento regular. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril Anova, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril Anova

Como o tratamento com Perindopril Anova é normalmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento imediatamente e fale imediatamente com o seu médico, pois estes efeitos indesejáveis podem ser graves:

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (ver

secção 2 “Advertências e Precauções”) (Pouco frequente - pode afetar até 1 em cada

100 pessoas)

tonturas graves ou desmaio devido à diminuição da pressão arterial (Frequente - pode afetar até 1 em 10 pessoas)

pieira súbita, aperto do peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncospasmo) (Pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas)

doença cutânea grave com bolhas e feridas (penfigoide) (Pouco frequente – pode afetar até1 em 100 pessoas)

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dores no peito (angina) ou ataque cardíaco (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

perda de força nos braços e pernas, problemas em falar que pode ser um sinal de um possível AVC (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

inflamação do pâncreas, o que pode causar dores severas no abdómen e nas costas, acompanhadas com uma sensação de muito mal-estar (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

pele amarelada ou olhos amarelos (icterícia) o que pode ser um sinal de hepatite (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

erupção da pele que frequentemente começa com manchas vermelhas que dão comichão, na sua cara, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, vertigem, picadas e formigueiro
• distúrbios de visão
• zumbidos (sensação de sons nos ouvidos)
• tosse, falta de ar (dispneia)
• alterações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, alteração do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação)
• reações alérgicas (tais como erupções na pele, comichão)
• cãibras musculares
• fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

alteração do humor, perturbações do sono

• boca seca
• comichão intensa ou erupção na pele grave
• problemas nos rins
• impotência
• transpiração
• alteração dos parâmetros laboratoriais: nível de potássio no sangue elevado reversível com a descontinuação, nível de sódio reduzido, hipoglicemia (níveis açúcar no sangue muito baixos) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue
• sentir-se com sono (sonolência)
• desmaio
• palpitações
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• sudação excessiva (hiperidrose)
• sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade)
• dor muscular (mialgia)
• dor nas articulações (artralgia)
• dor no peito
• mal-estar
• febre
• quedas
• inchaço periférico
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue)
• depressão.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• agravamento da psoríase
• alterações dos parâmetros laboratoriais: Aumento do nível das enzimas do fígado, nível de bilirrubina plasmática elevado.
• Urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética) Se tem estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
• Produção de urina diminuída ou ausente
• Afrontamentos
• insuficiência renal aguda

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• confusão,
• pneumonia eosinofílica (um tipo muito raro de pneumonia)
• -rinite (nariz entupido ou a pingar)
• alterações sanguíneas tais como número baixo de células brancas e vermelhas, hemoglobina reduzida, número baixo de plaquetas sanguíneas.

Se tem estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perindopril Anova

A substância ativa é perindopril arginina.

Um comprimido de 2,5 mg contém 2,5 mg de perindopril arginina, correspondente a 1,6975 mg de perindopril.

Um comprimido de 5 mg contém 5 mg de perindopril arginina, correspondente a 3,395 mg de perindopril.

Um comprimido de 10 mg contém 10 mg de perindopril arginina, correspondente a 6,790 mg de perindopril.

- Os outros componentes são:

Núcleo:

Lactose mono-hidratada (ver secção “Perindopril Anova contém lactose, sódio e óleo de soja”), Estearato de magnésio, Maltodextrina, Sílica coloidal hidrofóbica, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona (K 30).

Revestimento por película [SÓ PARA 2.5 MG]

Lecitina (Soja) (E322) (ver secção “Perindopril Anova contém lactose, sódio e óleo de soja”), Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171), Goma xantana (E415).

Revestimento por película [SÓ PARA 5 MG E 10 MG]

Lecitina (Soja) (E322) (ver secção “Perindopril Anova contém lactose, sódio e óleo de soja”), Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171), Goma xantana (E415), Laca de alumínio amarelo quinoleína, (E104), Laca de alumínio FCF F & C azul Brilhante #1(E133), Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Perindopril Anova e conteúdo da embalagem

Perindopril Anova 2,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com “F” e “1” numa das faces e “M” na

outra face.

Perindopril Anova 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos verdes, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película, com ranhura lateral, gravados com “F” numa das faces e “M” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Perindopril Anova 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos verdes, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com “F” numa das faces e “M” na outra face.

Perindopril Anova está disponível em blisters de 10, 14, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos por película e em frascos de 30, 60, 90 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

BE Perindopril Viatris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten CZ Perindopril Arginin Mylan 5 mg and 10 mg potahované tablety

F Perindopril Arginine Viatris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé IE Perindopril arginine Mylan film-coated tablets

IT Perindopril Mylan Generics

LU Perindopril Viatris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés

NL Perindopril arginine Viatris 2,5 mg, 5 mg,10 mg filmomhulde tabletten

F Perindopril Anova 2,5 mg 5 mg, 10 mg comprimidos revestidos por película RO Perindopril arginină Viatris 2,5 mg 5 mg, 10 mg comprimate filmate

UK (XI) Perindopril arginine 2.5 mg and 5 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em