Índice
O essencial
Pentoxifilina Generis melhora a fluidez do sangue devido à sua ação sobre a diminuição patológica da deformabilidade dos glóbulos vermelhos reduzindo a hiperviscosidade do sangue e inibindo a agregação das plaquetas. Consequentemente, Pentoxifilina Generis aumenta a microcirculação nutritiva nas regiões com irrigação sanguínea diminuída.
- Substância(s) ativa(s)
- Pentoxifilina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Generis Farmacêutica
- Código ATC
- C04AD03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Pentoxifilina Generis?
Pentoxifilina Generis melhora a fluidez do sangue devido à sua ação sobre a diminuição patológica da deformabilidade dos glóbulos vermelhos reduzindo a hiperviscosidade do sangue e inibindo a agregação das plaquetas.
Consequentemente, Pentoxifilina Generis aumenta a microcirculação nutritiva nas regiões com irrigação sanguínea diminuída.
A administração de Pentoxifilina Generis melhora os sintomas da insuficiência vascular cerebral (falta de concentração e de memória, abati mento, etc.) e das arteriopatias periféricas (claudicação intermitente): verifica-se aqui um aumento do perímetro de marcha e alívio das dores noturnas e em repouso.
Indicações terapêuticas:
- Doença arterial periférica oclusiva crónica do est ádio IIb de Fontaine (claudicação intermitente) quando as outras medidas, tais como caminhar, dilatação do lúmen dos vasos e/ou procedimentos reconstrutivos, não possam ser efetuados ou não sejam indicados;
- Perturbações da função do ouvido interno (comprome timento da audição, perda súbita de audição, etc), associadas a perturbações circula tórias;
- Tratamento da úlcera da perna.
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O que deve saber antes de tomar Pentoxifilina Generis?
Não tome Pentoxifilina Generis
- se tem alergia à pentoxifilina ou a outras substânc ias aparentadas chamadas metilxantinas, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se sofre de uma perda de sangue (hemorragia) maciça (devido ao risco de agravamento da hemorragia);
- se sofre de hemorragia extensa da retina (perda extensa de sangue pela retina do olho);
- se sofre de arritmia cardíaca grave;
- se sofre de enfarte do miocárdio.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentoxifilina Generis.
Aos primeiros sinais de reação alérgica repentina e generalizada (reação anafilática ou do tipo anafilactóide), Pentoxifilina Generis deve s er descontinuada e o médico deverá ser informado.
É necessária monitorização estreita:
- se sofre de tensão arterial baixa (hipotensão), d evido ao aumento do risco de a pressão sanguínea diminuir ainda mais; consulte também a secção 3.
- se sofre de doença coronária grave (função inadeq uada das artérias responsáveis por irrigar o seu coração), arritmias cardíacas (batimentos irregulares do seu coração) ou enfarte do miocárdio - uma obstrução das artérias re sponsáveis por irrigar o seu coração (o chamado "ataque cardíaco"),
- se sofre de hipotensão (descida da tensão arterial),
- se sofre de insuficiência renal grave (função inad equada do seu rim; depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.),
- se sofre de insuficiência hepática grave (função in adequada do seu fígado),
- se tem tendência (aumentada) para hemorragias devido, p. ex., a medicação anticoagulante (medicamentos que alteram a coagulação do sangue) ou a distúrbios da coagulação (ver secção "Não tome Pentoxifilina Gene ris"),
- se toma ao mesmo tempo Pentoxifilina Generis e medicamentos do tipo anti-vitamina K ou inibidores da agregação plaquetária (medicamentos que alteram a fluidez do sangue),
- se toma Pentoxifilina Generis em simultâneo com medicamentos para controlar o açúcar no sangue (antidiabéticos),
- se toma Pentoxifilina Generis em simultâneo com o antibiótico ciprofloxacina,
- em doentes medicados concomitantemente com pentoxifilina e teofilina;
- em crianças, uma vez que não existe experiência qu anto à administração nesta população.
Outros medicamentos e Pentoxifilina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em casos raros, doses elevadas de Pentoxifilina Generis potenciaram a ação de diminuição dos níveis de açúcar no sangue (ação hip oglicemiante) da insulina e de outros medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicémicos). Contudo, não se verificou alteraçã o na libertação de insulina após a administração de pentoxifilina. Assim, recomenda-se q ue os doentes sob medicação antidiabética sejam controlados cuidadosamente.
Foram notificados casos ocorridos em experiência pós -comercialização de uma atividade anticoagulante aumentada em doentes medicados em conjunto com pentoxifilina e anti-vitamina K. A monitorização da at ividade anticoagulante nestes doentes é recomendada quando o tratamento com pentoxifilina é iniciado ou a dose alterada.
Pentoxifilina Generis pode aumentar o efeito da diminuição da pressão sanguínea provocado por agentes anti-hipertensores (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada como por exemplo os inibidores da enzima de conversão da angiotensina - IECAs) e de outros medicamentos que possam diminuir a pressão sanguínea (como por exemplo os nitratos).
A utilização de Pentoxifilina Generis em conjunto co m outro medicamento contendo teofilina pode aumentar os níveis de teofilina nalguns doentes, o que pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos indesejáveis d a teofilina.
A utilização de Pentoxifilina Generis em conjunto co m ciprofloxacina (medicamento antibiótico) pode levar ao aumento ou intensificação dos efeitos adversos da pentoxifilina.
Potencial efeito aditivo com inibidores da agregação p laquetária: devido ao risco aumentado de perda de sangue (hemorragia), a administração concomitante de um inibidor da agregação plaquetária (tal como clopidog rel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, AINEs exceto inibidores COX-2 seletivos, acetilsalicilatos [AAS / ASL], ticlopidina, dipiridamol) com pentoxifilina deve ser feita com precaução.
A administração concomitante com cimetidina pode au mentar a concentração
mática da pentoxifilina e do metabolito ativo I.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.
Não existe experiência suficiente quanto à utilização d e pentoxifilina na gravidez, pelo que é recomendável que não seja utilizado durante a gravidez.
A pentoxifilina (substância ativa deste medicamento) passa para o leite materno em quantidades mínimas. Uma vez que não há experiência suficiente, o médico deve pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da administração da Pentoxifilina Generis a mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Pentoxifilina Generis contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Pentoxifilina Generis?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.
A dose e forma de administração deste medicamento baseia-se no tipo e gravidade da sua alteração circulatória e na forma como tolera e ste medicamento.
A posologia inicial é de 3 comprimidos por dia. O tratamento de manutenção é, por regra, de 2 comprimidos por dia. Tome os comprimidos sem os mastigar após as refeições com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água).
Populações especiais
População pediátrica: não existe experiência quanto à administração de Pentoxifilina Generis em crianças.
Insuficiência hepática: como a pentoxifilina tem eli minação reduzida em doentes com insuficiência hepática, deve ser usada com precaução nestes doentes.
Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 ml/min), poderá ser necessária uma redução da dose d e aproximadamente 30 a 50%.
Outros:
O tratamento com Pentoxifilina Generis deverá ser administrado com precaução em doentes hipotensos e doentes com doença coronária g rave e doença vascular cerebral. A dose inicial deverá ser reduzida e gradualmente aumentada.
Se tomar mais Pentoxifilina Generis do que deveria
Uma sobredosagem deste medicamento poderá ser perigosa. Se tomar mais Pentoxifilina Generis do que deveria informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Pentoxifilina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Pentoxifilina Generis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos indesejáveis foram notificados durante ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização e as frequências são desconheci das.
| Sistema de Órgãos | Reação Adversa |
| Doenças do sangue e sistema linfático | Diminuição da s plaquetas do sangue, uma |
| doença chamada trombocitopenia; | |
| leucopenia/ neutropenia. | |
| Doenças do sistema imunitário | Reação anafilática ou do tipo |
| anafilactóide, angioedema (inchaço da | |
| cara, lábios ou língua), broncoespasmos | |
| (espasmo dos brônquios), choque | |
| anafilático. | |
| Perturbações do foro psiquiátrico | Agitação, perturba ções no sono. |
| Doenças do sistema nervoso | Tonturas, dores de cabeça , meningite |
| asséptica. | |
| Cardiopatias | Arritmia (Arritmia Cardíaca), taquicardia |
| (aceleração da frequência cardíaca), dor | |
| ou desconforto no peito - angina de peito | |
| (Angina Pectoris) | |
| Vasculopatias | Afrontamentos, Hemorragias por exemplo |
| na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou |
| APROVADO EM | |||
| 08-02-2024 | |||
| INFARMED | |||
| intestinos, especialmente se tiver | |||
| tendência para reações hemorrágicas. | |||
| Doenças gastrointestinais | Queixas gastrointestinais, sensação de | ||
| peso no estômago, enfartamento, náuseas, | |||
| vómitos, diarreia, obstipação, | |||
| hipersalivação (aumento na produção de | |||
| saliva). | |||
| Afeções hepatobiliares | Colestase intra-hepática (re tenção da bile | ||
| - líquido digestivo produzido pelo fígado). | |||
| Afeções dos tecidos cutâneos e | Comichão, vermelhidão da pele e | ||
| subcutâneos | urticária, erupção cutânea. | ||
| Exames complementares de diagnóstico | Elevação das e nzimas do fígado | ||
| (chamadas transaminases) | |||
| Diminuição da pressão arterial (descida da | |||
| tensão arterial) |
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Pentoxifilina Generis?
Não conservar acima de 25º C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Pentoxifilina Generis
Qual a composição de Pentoxifilina Generis
- A substância ativa é a pentoxifilina. Cada comprimido contém 400 mg de pentoxifilina.
- Os outros componentes são: ácido esteárico, cera d e carnaúba, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, acetato de celulose, triacetina, dióxido de titânio (E171), erotrosina (E127) e indigotina(E132).
Qual o aspeto de Pentoxifilina Generis e conteúdo da embalagem
Pentoxifilina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 10, 60 e 120 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
