Palandra

Palandra é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

Notas gerais

Antes de começar a tomar Palandra, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Palandra, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de tomar Palandra, ou onde a fiabilidade de Palandra poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não- hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Palandra altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Palandra, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Palandra

Não deverá tomar Palandra se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não utilize Palandra:

- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo na perna (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

- se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
  > diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos > tensão arterial muito elevada
  > um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) > uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
• se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
• se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);
• se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado;
• se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
• se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;
• se é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6.). Isto poderá causar comichão, erupção na pele ou inchaço.

Não utilize Palandra se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a secção “Outros medicamentos e Palandra”).

Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Palandra não se destina à utilização em pessoas do sexo feminino cujos períodos ainda não começaram.

Mulheres mais velhas

Palandra não se destina à utilização depois da menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Palandra se sofre de doença hepática. Consulte também as secções 'Não utilize Palandra' e 'Advertência e precauções'.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Palandra se estiver com problemas nos rins ou insuficiência renal aguda. Consulte também as secções 'Não utilize Palandra' e 'Advertências e precauções'.

Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a

sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si

Fale com o seu médico antes de tomar Palandra. Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Palandra ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-la regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Palandra, deverá também informar o seu médico.

• se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama;
• se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
• se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
• se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
• se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Palandra depois do parto;
• se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Palandra”);
• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);
• se tem ou alguma vez teve cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se sim, evite luz solar direta ou luz ultravioleta;
• se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Palandra aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Palandra é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Palandra, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Palandra é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Palandra, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

	Risco	de	desenvolver	um
	coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma	Cerca	de	2 em	cada
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não	10.000 mulheres
estão grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva	Cerca de 5-7 em	cada
hormonal combinada contendo levonorgestrel,	10.000 mulheres
noretisterona ou norgestimato
Mulheres a utilizar Palandra	Cerca de 9-12 em cada 10.000
	mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Palandra é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Palandra poderá

necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Palandra, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo. com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Palandra necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Palandra, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Palandra é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Palandra, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Palandra, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Palandra e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos do fígado, têm sido comunicados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Palandra, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de intervalo

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Palandra

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a tomar Palandra. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou, se a utilização de outro medicamento necessita de ser alterada.

Alguns medicamentos

- podem ter influência nos níveis sanguíneos de Palandra - podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez - podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se

os medicamentos utilizados para o tratamento:

- da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

- da tuberculose (por ex. rifampicina)

- de infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)

- infeções fúngicas (ex.griseofulvina, cetoconazole) - artrites, artroses (etoricoxib)

- de tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) o produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).

Palandra poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.: > medicamentos que contêm ciclosporina;

> o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

> teofilina (usado para o tratamento de problemas respiratórios)

> tizanidina (usado para o tratamento de dor muscular e/ou cãibras musculares).

Não utilize Palandra se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir uma vez que pode causar aumento dos resultados nos exames sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos. Palandra pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Palandra".

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Palandra com alimentos e bebidas

Palandra poderá ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não tome Palandra. Se engravidar enquanto toma Palandra, pare imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Palandra a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Palandra”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Amamentação

A utilização de Palandra geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Palandra afeta a condução ou utilização de máquinas.

Palandra contém lactose.

Se é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Palandra.

Tome diariamente um comprimido de Palandra com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Um blister contém 21 comprimidos revestidos por película. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deverá ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “QUA”. Siga a direção da seta no blister até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deverá começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2º ou 3º dia da semana de intervalo.

No 8º dia após o último comprimido de Palandra (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), deverá começar com o blister seguinte, quer a sua hemorragia tenha parado quer não. Isto significa que deverá iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Palandra deste modo, está também protegida da gravidez durante os 7 dias quando não toma comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

- Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Palandra no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período). Se começar Palandra no primeiro dia do seu período, está imediatamente protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

- Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Palandra de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

• Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injetável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU) de progestagénio)
  Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quando fosse a altura da seguinte injeção), mas, em todos estes casos, utilize medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.
• Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

- Após um parto

Pode começar a tomar Palandra entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais tarde que os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Palandra.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Palandra (outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao próximo período.

- Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Palandra (outra vez) após um parto

Leia a secção “Amamentação”.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Palandra do que deveria

Não há comunicações de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Palandra.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez poderá ter náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Mesmo as raparigas que ainda não tenham começado a menstruar mas que tenham acidentalmente tomado este medicamento podem experienciar este tipo de hemorragia.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Palandra, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Palandra

- Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

- Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimido do início ou do fim do blister. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja o diagrama):

• Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.
• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, poderá estar grávida. Nesse caso, contacte o seu médico.

- Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

- Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos novamente à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece o próximo blister.

Muito provavelmente, irá ter um período no fim do segundo blister ou poderá também ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante o segundo blister.

2. Pode também parar o blister e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que sempre inicia, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

- Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos num blister e não tem hemorragia durante o primeiro período de intervalo, poderá estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

Mais de 1 comprimido esquecido em 1

blister

Semana

Apenas 1	comprimido
esquecido			Semana

(tomado com mais de 12 horas

Semana

Aconselhe-se junto do seu médico

Teve relações sexuais na semana esquecid

nã

Tome o comprimido

Utilize um método de barreira

(preservativo)

Acabe o blister

Tome o comprimido

Acabe o blister

Tome o comprimido esquecido e

Em vez do período de

Inicie o blister seguinte

o

Pare imediatamente o blister

Comece a semana de

(não mais de 7 dias, incluindo o esquecid

Depois inicie o blister seguinte

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias ativas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma que esquecer um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em “Caso se tenha esquecido de tomar Palandra”.

Atrasar o seu período: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período se começar logo um novo blister de Palandra, sem passar pelo período de intervalo, e terminá-lo. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Após o período de intervalo normal de 7 dias, inicie o próximo blister.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar- se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias (mas nunca os aumente- 7 é o máximo!) sem comprimidos. Por exemplo, se os seus dias sem comprimidos normalmente começam a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) comece um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer hemorragia durante estes dias. Poderá ter então hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Palandra

Pode parar de tomar Palandra sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Palandra e espere por um período antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Palandra, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas suas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Palandra".

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos indesejáveis que foram associados à utilização de Palandra:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras poderão ser afetadas):

• perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama
• dor de cabeça, sensação de depressão
• enxaquecas
• náuseas
• corrimento vaginal espesso, esbranquiçado e infeção vaginal por leveduras.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• aumento de volume da mama, alterações no interesse em sexo
• tensão arterial elevada, tensão arterial baixa
• vómitos, diarreia
• acne, erupção na pele, comichão intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infeção da vagina
• retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• perda de audição
• as doenças de pele eritema nodoso (caracterizado por nódulos avermelhados

dolorosos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção na pele delineada com vermelhidão ou por feridas).

- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

• numa perna ou pé (ou seja, TVP)
• no pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular

cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) > coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as

situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.

O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Palandra

- As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

- Outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Palandra e conteúdo da embalagem

- Cada blister de Palandra contém 21 comprimidos revestidos por película amarelo claros.

- Os comprimidos de Palandra são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é revestido. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com superfícies convexas, um dos lados está gravado com as letras “DO” num hexágono regular.

- Palandra está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer AG

13342 Berlim, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Holanda, Portugal: Palandra

República Checa: Sylviane

Este folheto foi revisto pela última vez em.