Oximed

Não utilize OXIMED

O oxigénio sob alta pressão (terapia com oxigénio hiperbárico) não pode ser usado em casos de pneumotórax. Um pneumotórax é causado pela acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve um pneumotórax, por favor informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar OXIMED.

Antes de iniciar a terapia com oxigénio deve ter conhecimento do seguinte:

O oxigénio pode ter efeitos prejudiciais em concentrações elevadas. Pode causar lesões pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação do pulmão), provocando dificuldades no fornecimento de oxigénio ao sangue. Por esta razão, concentrações elevadas de oxigénio devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados pretendidos, e devem ser controladas através de análise de gases no sangue arterial.

Se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave com deficiência na oxigenação do sangue, o débito do oxigénio será baixo. O médico adaptará o débito adequado na terapia com oxigénio.

Efeitos adversos como lesões oculares podem ocorrer em recém-nascidos e em prematuros. Caso o seu bebé necessite de oxigénio extra, o médico irá determinar a concentração apropriada a ser administrada.

Se tiver insuficiência respiratória hipercápnica (com doses excessivas de dióxido de carbono no sangue) ou lesões pulmonares devidas à bleomicina, o médico adaptará o débito adequado na terapia com oxigénio.

Terapia com oxigénio sob alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica)

A terapia com oxigénio sob alta pressão requer precauções em caso de:

• Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
• Enfisema pulmonar: um problema nos pulmões causado pela perda de elasticidade do tecido do pulmão acompanhado de falta de ar grave;
• Asma não controlada;
• Cirurgia recente ao ouvido;
• Cirurgia recente aos pulmões ou tórax;
• Febre alta;
• História de epilepsia ou convulsões;
• Medo de espaços confinados (claustrofobia);
• Se alguma vez teve pneumotórax: uma acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares;
• Problemas de coração;
• Diabetes;
• Problemas no ouvido, nariz e garganta, tais como sinusite, otite, rinite crónica, laringocelo, cavidade mastóidea, síndrome vestibular, perda de audição.

Recomendações relativas ao risco aumentado de incêndio na presença de oxigénio

O oxigénio é um produto oxidante e promove a combustão. Sempre que o OXIMED estiver a ser utilizado, o risco aumentado de ignição de incêndio deve ser tido em conta.

• Não se deve fumar nem foguear (por exemplo: fogão, forno, fogo a gás, faíscas, velas, chamas) nos compartimentos onde OXIMED é utilizado, uma vez que aumenta o risco de incêndio.
• Não fume nem use cigarros eletrónicos durante todo o seu tratamento com oxigénio.
• Não use torradeiras, secadores de cabelo ou equipamento elétrico similar durante o seu tratamento com oxigénio

• Não aplique substâncias oleosas (ex.: óleos, cremes, pomadas) nas superfícies em contacto com oxigénio. Apenas produtos à base de água devem ser usados nas mãos e face ou dentro do nariz quando se usa oxigénio.
• O regulador de pressão deve ser aberto lenta e cuidadosamente para evitar o risco de golpe de fogo.

Foram relatadas queimaduras térmicas relacionadas com incêndios acidentais na presença de oxigénio.

Recomendações aos utilizadores

Manuseie o recipiente com cuidado.

Garanta que o recipiente de gás não é sujeito a quedas ou pancadas.

Danos nos equipamentos podem causar obstrução da saída de oxigénio e/ou informação errada no mostrador do manómetro relativa ao conteúdo de oxigénio restante e ao débito, levando a diminuição ou ausência de oxigénio administrado.

O oxigénio torna-se líquido a aproximadamente -183ºC. Existe o risco de queimaduras a temperaturas tão baixas. Use sempre luvas e óculos de proteção sempre que manusear oxigénio medicinal líquido.

Crianças

Em recém-nascidos e em prematuros, a terapia com oxigénio pode causar lesões oculares (retinopatia de prematuridade). O médico determinará a concentração apropriada de oxigénio a ser administrada para garantir o tratamento ideal para o seu bebé.

Outros medicamentos e OXIMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se está a tomar ou lhe foi prescrita bleomicina (para tratar cancro), amiodarona (para tratar doença cardíaca) ou nitrofurantoína (para tratar infeção), por favor avise o seu médico antes de iniciar oxigénio, já que existe a possibilidade de efeitos tóxicos nos pulmões.

Lesões pulmonares anteriores causadas pelo pesticida Paraquat podem ser agravadas pelo oxigénio. Em caso de intoxicação por Paraquat a administração de oxigénio deve ser evitada na medida do possível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

OXIMED pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas quando for necessário.

OXIMED pode ser utilizado durante a amamentação sem riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto utiliza OXIMED desde que o seu médico o considere apto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são geralmente observados com concentrações elevadas e após tratamento prolongado.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Recém-nascidos expostos a concentrações de oxigénio altas: lesões nos olhos, que podem resultar em diminuição da visão.

Com tratamento hiperbárico: dor no ouvido, miopia, barotrauma (lesão provocada nos tecidos ou órgãos devido a alterações de pressão).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: convulsões.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Colapso pulmonar.

Com tratamento hiperbárico: rutura do tímpano.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: falta de ar, nível de açúcar no sangue anormalmente baixo em doentes diabéticos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis):

Dor relacionada com a respiração e tosse seca, secura da mucosa, irritação local e inflamação da mucosa. Com tratamento hiperbárico: dificuldades respiratórias, contração muscular involuntária, vertigens, perda de audição, otite serosa aguda, enjoos, comportamento anormal, diminuição da visão periférica, alterações visuais, perda de transparência do cristalino (cataratas).

O contato com oxigénio líquido causa queimaduras criogénicas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no reservatório.

Precauções particulares de conservação:

Os cilindros de gás/reservatórios móveis devem ser instalados em zonas limpas, arejadas e sem materiais inflamáveis; o armazenamento de gases destinados ao uso medicinal deve ser separado dos gases destinados a outros usos.

Os cilindros vazios e os cilindros cheios devem ser armazenados em separado.

Os cilindros de gás/reservatórios móveis devem ser protegidos de golpes e quedas, em particular os elementos de enchimento, esvaziamento e segurança, de fontes de ignição ou calor (fumar, chamas, faíscas, cozinhar, fornos, etc), de temperaturas superiores a 50ºC e de materiais combustíveis.

Os cilindros de gás com capacidade superior a 5 litros têm que ser mantidos em posição vertical, com a válvula fechada.

Deve ser evitado o armazenamento excessivo de cilindros. Devolva o cilindro de gás quando estiver vazio.

Precauções durante o transporte:

Os cilindros de gás devem ser transportados com ajuda de equipamento adequado de forma a manterem-se devidamente fixos para protegê-los do risco de golpes ou quedas.

Durante o transporte dos cilindros nos veículos, estas devem ser fixados, preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e deve ser estritamente proibido fumar no seu interior.

Durante o transporte dos reservatórios móveis/dos cilindros de gás, devem ser vigiados e controlados os possíveis riscos provocados por sobreoxigenação.

Para evitar acidentes, respeitar as indicações seguintes:

• Nunca modificar o caudal sem uma nova prescrição médica.
• Verificar o bom estado exterior dos reservatórios antes da sua utilização.
• Não utilizar cremes de rosto ou vaselinas nas fossas nasais ou nos lábios quando o oxigénio for administrado.
• Não fumar nas proximidades dos cilindros de gás/reservatórios criogénicos.
• Não aproximar os recipientes de chamas ou calor (cozinha, radiador, etc).
• Utilizar o oxigénio numa sala ventilada ou espaçosa; nunca colocar os recipientes, inclusivamente os vazios, em armários, porta-bagagens de carros, etc.
• Ventilar, se possível, o local de utilização, quando se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).
• Nunca utilizar um recipiente que apresente fugas.
• Nunca utilizar um recipiente se observar qualquer anomalia no funcionamento do mesmo.

Oxigénio medicinal gasoso (cilindros de gás)

• Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc,) nem dissolventes (álcool, perfume, etc) sobre o material ou na sua proximidade.
• Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, grilhetas, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva, não utilizar cilindros de gás se a sua pressão for inferior a 10 bar.
• Nunca utilizar um cilindro se detetar que o sistema de garantia de inviolabilidade não está intacto; entre em contacto com o fabricante de imediato.
• Não levantar o cilindro de gás pela válvula.
• Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexões específicos para o oxigénio e devidamente limpos para essa utilização.
• Abrir a válvula de forma lenta, estando numa posição lateral ou oposta e nunca em frente da mesma.
• Nunca forçar a válvula ao abrir nem abrir completamente.
• Nunca tentar reparar uma válvula defeituosa.
• Purgar a conexão de saída do cilindro de gás antes de incorporar o manorredutor para eliminar o pó que possa existir. Manter as conexões limpas entre o cilindro de gás e o manorredutor.
• Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
• Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com ferramentas, sob risco de provocar defeitos na junta.
• Fechar a válvula do cilindro de gás após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorredutor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar de seguida (salvo no caso dos manorredutores integrados) a válvula de regulação do manorredutor.
• Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente defeito de estanquicidade.
• Não transvasar gás sob pressão de um cilindro de gás para outro.

Oxigénio medicinal líquido (reservatórios criogénicos)

• Assegurar-se que tem as mãos limpas, isentas de qualquer tipo de gordura, antes de manipular os recipientes móveis e seus acessórios.
• Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc,) nem dissolventes (álcool, perfume, etc) sobre o material ou na sua proximidade.

• Nunca forçar nenhuma parte do recipiente móvel. Em caso de problemas contacte de imediato o fabricante. Qualquer manipulação por parte do utilizador pode prejudicar a segurança do produto.
• Se transportar um recipiente móvel no carro, mantenha sempre uma janela entreaberta.
• Não deixar o recipiente no carro mais tempo do que o estritamente necessário para realizar o trajeto.
• Imobilizar os recipientes móveis no interior do carro para evitar que estes se desloquem ou caiam.
• Nunca expor os recipientes a temperaturas superiores a 50ºC.
• Nunca expor um recipiente móvel à luz solar direta.
• Evitar o armazenamento de um número excessivo de recipientes.
• Não tocar nas partes frias ou congeladas do recipiente.
• Se a roupa estiver saturada com oxigénio, deve afastar-se da fonte de oxigénio líquido e dos locais que apresentem riscos de inflamação e despir a roupa que se encontra nessas condições.
• Para efetuar qualquer manipulação dos recipientes móveis de oxigénio líquido, devem ser utilizados óculos de proteção e luvas limpas, destinadas a este tipo de utilização.
• Verificar o estado da zona onde serão colocados os recipientes móveis.
• Em caso de queimadura criogénica, lavar com água abundante.
• Manter a zona de utilização destes recipientes bem ventilada.
• Prever a utilização de dispositivos contra a sobrepressão, em cada zona de circuito de oxigénio líquido onde possam ficar restos de oxigénio líquido entre duas válvulas.

Qual a composição de OXIMED

A substância ativa é oxigénio 100% (v/v).

Qual o aspeto de OXIMED e conteúdo da embalagem

O OXIMED é um gás incolor e inodoro.

OXIMED, 100% Oxigénio, gás medicinal comprimido é um gás para inalação, acondicionado em cilindros a 200 bar de pressão. Os cilindros podem ser de aço, alumínio ou ligas dos seguintes volumes: 2 L, 3 L, 5 L, 7 L, 10 L, 15 L, 20 L, 30 L, 50 L, ou quadros de cilindros de 16 x 50 L.

OXIMED, 100% Oxigénio, gás medicinal criogénico é um gás para inalação, acondicionado em reservatórios criogénicos portáteis de 10 a 1000 L, cisternas de 6000 L a 26000 L e reservatórios criogénicos fixos até 50000 L.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GAZCORP, S.A.

Rua Espargo de Baixo, nº1734 4520-107 Espargo, Santa Maria da Feira Portugal

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