Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero clorobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero clorobutílico

Oxaliplatina Winthrop embalagem fechada
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto com mucosas com o pó, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição, este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelo médico ou enfermeiro.

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para solução para perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park

Edificio 7- 2º/3º
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Laboratoires Thyssen, S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l?Alleud
Béllgica

Aventis Pharma
Rainham Road South ? dagenham
RM10 7XS Essex
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l?Abbaye
F-76150 Notre dame de Bondeville
França

.Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria ELOXATIN 5 mgml-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, poudre pour solution pour perfusion República Checac Eloxatin Dinamarca Eloxatin Finlândia Eloxatin 5 mgml infuusiokuiva-aine, liuosta varten França OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, poudre pour solution pour Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda perfusion Oxaliplatin Winthrop 5 mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Eloxatin Eloxatin 5mgml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz Eloxatin 5 mgml innrennslisstofn, lausn Eloxatin 5 mgml, powder for solution for infusion Itália Oxaliplatino winthrop 5 mgml polvere per soluzione per infusione Luxemburgo OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, poudre pour solution pour perfusion Malta Eloxatin Holanda Oxaliplatine Winthrop 5 mgml poeder, poeder voor oplossing voor infusie Noruega ELOXATIN 5 mgml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polónia Eloxatin

Portugal: Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Eslováquia: Eloxatin
Eslovénia: Eloxatin
Espanha: Oxaliplatino winthrop 5mg/ml polvo para solución para perfusión Suécia: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP, 5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina Winthrop, pó para solução para perfusão