Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão

Não utilize Temodal

• se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC). Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• se a contagem de certos tipos de células do sangue estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas. Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue. O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temodal,

se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o

regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).

• se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temodal pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos. Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.
• se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento. Poderá também necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temodal. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos indesejáveis de Temodal sobre as suas células do sangue.
• se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
• se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos indesejáveis muito comuns do Temodal (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
• contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infeção.
• se tem mais de 70 anos de idade pode estar em maior risco de sofrer infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
• se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser ajustada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população. A informação relativa ao uso de Temodal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.

Outros medicamentos e Temodal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.

Os doentes do sexo feminino com capacidade de engravidar devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temodal e pelo menos durante 6 meses após o fim do tratamento.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal.

Fertilidade masculina

Temodal pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto receber Temodal poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).

Temodal contém sódio

Este medicamento contém 55,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Temodal contém polissorbato 80

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução reconstituída. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia. Os polissorbatos podem ter um efeito no coração e na circulação sanguínea (por exemplo, batimento do coração irregular ou alterado ou tensão arterial baixa).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.

Antes e/ou depois da administração de Temodal, podem ser-lhe dados outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:

Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:

• primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
• seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual). Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.

Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.

Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como recebe Temodal vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exata.

Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias.

Irá receber a sua nova dose de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros cinco dias de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/m2. De seguida terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.

Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temodal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.

Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebam apenas Temodal:

Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.

Irá receber apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.

Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias.

Seguidamente terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.

Forma de administração do Temodal

Temodal ser-lhe-á administrado pelo seu médico gota a gota (perfusão) numa veia durante, aproximadamente, 90 minutos. Não é aceitável nenhum outro local de perfusão que não seja uma veia.

Se utilizar mais Temodal do que deveria

Este medicamento é administrado por profissionais de saúde. Assim sendo, é pouco provável que receba mais Temodal do que deveria. No entanto, se tal acontecer, o médico ou o enfermeiro irão tratá-lo de forma adequada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes efeitos:

• uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
• hemorragia não controlada,
• ataques (convulsões),
• febre,
• arrepios,
• forte dor de cabeça que não desaparece.

O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células do sangue. Tal poderá provocar um aumento de nódoas negras ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa.

Outros efeitos indesejáveis que têm sido comunicados estão listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade em falar, dor de cabeça
• vómito, náuseas, diarreia, obstipação
• erupção cutânea, perda de cabelo
• cansaço

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• infeções, infeções orais
• redução do número de células do sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento do açúcar no sangue

• falhas de memória, depressão, ansiedade, confusão, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido
• dificuldade de coordenação e de equilíbrio
• dificuldade de concentração, alterações no estado de consciência ou de alerta, esquecimento
• tonturas, sensibilidade alterada, sensação de formigueiro, tremores, paladar alterado
• perda parcial da visão, visão alterada, visão dupla, olhos doridos
• surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta
• pneumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação dos seios nasais
• dor de estômago ou abdominal, estômago irritado/azia, dificuldade em engolir
• pele seca, comichão
• dano nos músculos, fraqueza muscular, dor muscular
• dor nas articulações, dor nas costas
• micção frequente, dificuldade em reter a urina
• febre, sintomas tipo gripe, dor, mal-estar, constipação ou gripe
• retenção de líquidos, pernas inchadas
• enzimas do fígado aumentadas
• perda de peso, aumento de peso
• lesão por radiação

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• infeções no cérebro (meningoencefalite herpética) incluindo casos fatais
• infeções de feridas
• infeções novas ou reativadas por citomegalovírus
• infeções reativadas pelo vírus da hepatite B
• cancros secundários incluindo leucemia
• diminuição do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas debaixo da pele
• diabetes insípida (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixos níveis de potássio no sangue
• alterações do humor, alucinações
• paralisia parcial, alteração do olfato
• insuficiência auditiva, infeção do ouvido médio
• palpitações (quando sente o bater do coração), afrontamentos
• estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, boca seca
• hepatite e lesão no fígado (incluindo falência do fígado fatal), colestase, bilirrubina aumentada
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção da pele, vermelhidão dolorosa da pele, erupção grave com inchaço da pele (incluindo palmas das mãos e dos pés)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, urticária, aumento da sudorese, alteração da cor da pele
• dificuldade em urinar
• hemorragia vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou abundantes, dor no peito, impotência sexual
• calafrios, inchaço na face, descoloração da língua, sede, alterações nos dentes
• olhos secos

Temodal pó para solução para perfusão

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis listados acima, podem também ocorrer os seguintes com a utilização de Temodal pó para solução para perfusão: dor, irritação, comichão, calor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção; também nódoas negras (hematoma).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.

A solução reconstituída não deve ser usada se ocorrer alteração da coloração ou se forem observadas partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Temodal

A substância ativa é a temozolomida. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de temozolomida. Após a reconstituição cada ml de solução para perfusão contém 2,5 mg de temozolomida.

Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) (ver secção 2).

Qual o aspeto de Temodal e conteúdo da embalagem

O pó para solução para perfusão é de cor branca. Temodal é comercializado num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de butilo e um selo de alumínio com tampa flip-off.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 100 mg de temozolomida.

Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante
Mercado	Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.	Industriepark 30
Waarderweg 39	2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem	Bélgica
Países Baixos
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

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France

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Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

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