Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão

Temodal contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temodal é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:

- em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temodal é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temodal é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

Não utilize Temodal

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temodal,

- se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o

regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).

- se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temodal (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população. A informação relativa ao uso de Temodal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada. Outros medicamentos e Temodal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os doentes do sexo feminino com capacidade de engravidar devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temodal e pelo menos durante 6 meses após o fim do tratamento. Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal. Fertilidade masculina Temodal pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto receber Temodal poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4). Temodal contém sódio Este medicamento contém 55,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado. Antes e/ou depois da administração de Temodal, podem ser-lhe dados outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos. Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:

- primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) - seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia). Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual). Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar. Em seguida, iniciará a fase de monoterapia. Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como recebe Temodal vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exata. Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá receber a sua nova dose de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros cinco dias de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/m2. De seguida terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal. Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temodal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa. Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebam apenas Temodal: Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias. Irá receber apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não. Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Seguidamente terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias. Depois do Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal. Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.

Forma de administração do Temodal Temodal ser-lhe-á administrado pelo seu médico gota a gota (perfusão) numa veia durante, aproximadamente, 90 minutos. Não é aceitável nenhum outro local de perfusão que não seja uma veia. Se utilizar mais Temodal do que deveria Este medicamento é administrado por profissionais de saúde. Assim sendo, é pouco provável que receba mais Temodal do que deveria. No entanto, se tal acontecer, o médico ou o enfermeiro irão tratá-lo de forma adequada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes efeitos:

O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células do sangue. Tal poderá provocar um aumento de nódoas negras ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa. Outros efeitos secundários que têm sido comunicados estão listados abaixo: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

- falhas de memória, depressão, ansiedade, confusão, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido

- febre, sintomas tipo gripe, dor, mal-estar, constipação ou gripe Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Temodal pó para solução para perfusão Adicionalmente aos efeitos indesejáveis listados acima, podem também ocorrer os seguintes com a utilização de Temodal pó para solução para perfusão: dor, irritação, comichão, calor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção; também nódoas negras (hematoma). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão. A solução reconstituída não deve ser usada se ocorrer alteração da coloração ou se forem observadas partículas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Temodal A substância ativa é a temozolomida. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de temozolomida. Após a reconstituição cada ml de solução para perfusão contém 2,5 mg de temozolomida. Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) (ver secção 2). Qual o aspeto de Temodal e conteúdo da embalagem O pó para solução para perfusão é de cor branca. Temodal é comercializado num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de butilo e um selo de alumínio com tampa flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 100 mg de temozolomida.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0)89 45610) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 2900 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 Msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: É necessária precaução ao manusear Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão. É necessária a utilização de luvas e de técnica assética. Caso Temodal 2,5 mg/ml entre em contacto com a pele ou com as mucosas, deverá lavar-se de imediato a zona afetada, meticulosamente, com água e sabão. Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 41 ml de água esterilizada para preparações injetáveis. A solução resultante contém 2,5 mg/ml de TMZ. Os frascos para injetáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados. A solução deve ser inspecionada e qualquer frasco contendo partículas visíveis não deve ser utilizado. O produto reconstituído tem de ser utilizado num período de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão. Deve ser retirado um volume até 40 ml de solução reconstituída, de acordo com a dose total prescrita e transferido para um saco de perfusão (em PVC ou Poliolefina) vazio, com capacidade para 250 ml. Ligar o tubo da bomba ao saco, purgar o tubo e depois tapar. Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa apenas, durante um período de 90 minutos. Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão pode ser administrado na mesma linha IV com Cloreto de Sódio 0,9% injetável. É incompatível com soluções de dextrose. Na ausência de informação adicional, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou ser perfundido com outros medicamentos em simultâneo através da mesma linha intravenosa. Este medicamento é para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.