Temodal 5 mg cápsulas

Temodal contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temodal é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:

- em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temodal é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temodal é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

Não tome Temodal

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temodal,

- se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP). - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temodal (ver secção 4) o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população. A informação relativa ao uso de Temodal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada. Outros medicamentos e Temodal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os doentes do sexo feminino com capacidade de engravidar devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temodal e pelo menos durante 6 meses após o fim do tratamento. Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal. Fertilidade masculina Temodal pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto tomar Temodal poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4) Temodal contém lactose Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Temodal contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose e duração do tratamento O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado. Antes e/ou depois de tomar Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos. Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:

• primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
• seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m2 (dose usual). Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar. Em seguida, iniciará a fase de monoterapia. Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temodal vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exata. Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de Temodal sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“dias de toma”) de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/m2. De seguida terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá tomar Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temodal. Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temodal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa. Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temodal: Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias. Irá tomar apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.

Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Seguidamente terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal. Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte. Como tomar Temodal Tome a dose prescrita de Temodal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias. Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água. Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz. Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água. Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes. A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela abaixo).

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:

• quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
• que dias são os seus dias de toma.

Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo. Tomar Temodal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde. Se tomar mais Temodal do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temodal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Temodal Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:

O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infeções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa. Outros efeitos secundários que têm sido comunicados estão listados abaixo: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

- falhas de memória, depressão, ansiedade, confusão, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido

- febre, sintomas tipo gripe, dor, mal-estar, constipação ou gripe Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não armazenar acima de 30ºC.

Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Temodal A substância ativa é a temozolomida. Temodal 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Temodal 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Temodal 100 mg cápsulas: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Temodal 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Temodal 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Temodal 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver secção 2 “Temodal contém lactose”).

invólucro da cápsula: Temodal 5 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), carmim de indigo (E 132). Temodal 20 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172). Temodal 100 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, oxido vermelho de ferro (E 172). Temodal 140 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, carmim de indigo (E 132). Temodal 180 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido vermelho de ferro (E 172). Temodal 250 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol (E 1520), água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172). Qual o aspeto de Temodal e conteúdo da embalagem Temodal 5 mg cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça verde opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com “5 mg”, o logotipo

Schering-Plough e duas riscas. Temodal 20 mg cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça amarela opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com “20 mg”, o

logotipo Schering-Plough e duas riscas. Temodal 100 mg cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça cor-de-rosa opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com

“100 mg”, o logotipo Schering-Plough e duas riscas.

Temodal 140 mg cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça azul e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com “140 mg”, o logotipo

Schering-Plough e duas riscas. Temodal 180 mg cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça cor-de-laranja opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com

“180 mg”, o logotipo Schering-Plough e duas riscas.

Temodal 250 mg cápsulas têm um corpo e uma cabeça brancos opacos e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “TEMODAL”. O corpo é impresso com “250 mg”, o logotipo

Schering-Plough e duas riscas. As cápsulas para administração oral são seladas individualmente em saquetas e distribuídas em cartonagens contendo 5 ou 20 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0)89 45610) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: + 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 Msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.