Oxaliplatina Accord

Não utilize Oxaliplatina Accord se:

• é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Accord
• está a amamentar
• já tem um número baixo de células sanguíneas
• já tem formigueiros e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade em efetuar tarefas delicadas, como por exemplo abotoar a roupa
• tem problemas renais graves

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxaliplatina Accord

• se já teve uma reação alérgica a outros medicamentos que contêm platina, como a carboplatina ou cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxaliplatina;
• se tem problemas renais moderados ou ligeiros;

• se tem quaisquer problemas hepáticos ou os resultados das análises da função do fígado anormais durante o seu tratamento;
• se tem ou teve problemas de coração, tais como sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, batimento irregular do coração, ou historial familiar de problemas do coração.
• se recentemente recebeu ou se planeia receber qualquer vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não deve receber vacinas "vivas" ou "atenuadas", tais como a vacina da febre amarela.

Se alguma das situações seguintes se aplicar a si em qualquer altura, informe imediatamente o seu médico. O seu médico poderá ter de o tratar para estes acontecimentos e poderá ter de reduzir potencialmente a dose, atrasar ou interromper o tratamento com Oxaliplatina Accord.

• Se tiver uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir, e tiver uma sensação de falta de ar, durante o tratamento, informe o seu médico.
• Se tiver problemas dos nervos nas mãos ou nos pés, tais como dormência ou formigueiro, ou diminuição das sensações nas mãos ou nos pés, informe o seu médico.
• Se tiver dores de cabeça, alterações do funcionamento mental, convulsões e visão anormal, desde turvação a perda de visão, informe o seu médico.
• Se se sentir enjoado (náuseas ou vómitos), informe o seu médico.
• Se tiver diarreia grave, informe o seu médico.
• Se tiver lábios doridos ou úlceras na boca (mucosite/estomatite), informe o seu médico.
• Se tiver diarreia ou uma redução dos glóbulos brancos ou das plaquetas, informe o seu médico. O seu médico pode reduzir a dose de Oxaliplatina Accord ou adiar o seu tratamento.
• Se tiver sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse, ou quaisquer dificuldades em respirar, informe o seu médico. O seu médico pode interromper o tratamento com Oxaliplatina Accord.
• Se desenvolver um cansaço extremo, falta de ar ou doença renal em que urina pouco ou nada (sintomas de insuficiência renal aguda), informe o seu médico.
• Se tiver febre (temperatura igual ou superior a 38°C) ou arrepios, que podem ser sinais de infeção, informe imediatamente o seu médico. Pode correr o risco de contrair uma infeção do sangue.
• Se tiver febre > 38°C, informe o seu médico. O seu médico pode determinar que também tem uma redução dos glóbulos brancos.
• Se tiver hemorragias ou nódoas negras inesperadas (coagulação intravascular disseminada), informe o seu médico, pois podem ser sinais de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos do seu corpo.
• Se desmaiar (perder a consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar Oxaliplatina Accord, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave.
• Se sentir dores musculares e inchaço, juntamente com fraqueza, febre ou urina castanho-avermelhada, informe o seu médico. Estes podem ser sinais de lesões musculares (rabdomiólise) e podem levar a problemas renais ou outras complicações.
• Se tiver dores abdominais, náuseas, vómito com sangue ou vómito com aspeto de "borras de café", ou fezes de cor escura/alcatrão, que podem ser sinais de uma úlcera do intestino (úlcera gastrointestinal, com potencial hemorragia ou perfuração), informe o seu médico.

- Se tiver dores abdominais (barriga), diarreia com sangue e náuseas e/ou vómitos, que podem ser causados por uma redução do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquémia intestinal), informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

A oxaliplatina não dever ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Oxaliplatina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• 5-fluorouracilo (um medicamento anticancerígeno)
• Eritromicina (um medicamento antibiótico)
• Salicilatos (medicamento para aliviar a dor)
• Granissetrom (um medicamento antiemético)
• Paclitaxel (um medicamento anticancerígeno)
• Valproato de sódio (medicamento antiepilético)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não é recomendado que engravide durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um método contracetivo eficaz. Os doentes do sexo feminino devem tomar medidas contracetivas apropriadas durante e após terminar a terapêutica por um período de 15 meses.
• Os doentes masculinos são aconselhados a evitar a paternidade durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento, e a tomar medidas contracetivas apropriadas durante este período.
• Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se engravidar durante o seu tratamento, tem de informar imediatamente o seu médico.

Amamentação

- Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

• A oxaliplatina pode causar infertilidade, que poderá ser irreversível. Os doentes masculinos devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
• Se estiver a planear uma gravidez após o tratamento com oxaliplatina, é aconselhável procurar uma consulta de genética.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos, e de outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se estes ocorrerem não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a utilizar Oxaliplatina Accord não conduza, utilize maquinaria pesada ou participe em atividades perigosas.

3. Como utilizar Oxaliplatina Accord

Oxaliplatina Accord destina-se apenas a adultos.

Apenas para uma utilização única.

Dose

A dose de Oxaliplatina Accord baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta é calculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 da área de superfície corporal. A dose que lhe será administrada também dependerá dos resultados das análises ao sangue e se teve antes efeitos indesejáveis com a Oxaliplatina Accord.

Modo e via de administração

A Oxaliplatina Accord será prescrita por um especialista no tratamento de cancro.

• Será tratado por um profissional dos cuidados de saúde que terá preparado a dose necessária de Oxaliplatina Accord.

• A Oxaliplatina Accord é administrada por injeção lenta numa das suas veias (uma

perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

• A Oxaliplatina Accord ser-lhe-á administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Habitualmente, deverá receber a sua perfusão uma vez a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando for utilizado após a ressecção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Accord do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional dos cuidados de saúde é muito improvável que lhe seja administrado demasiado ou muito pouco medicamento.

No caso de sobredosagem, pode ter um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médico pode dar-lhe o tratamento apropriado para estes efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer efeito indesejável, é importante que informe o seu médico antes do tratamento seguinte.

Abaixo, encontrará descritos os efeitos indesejáveis que pode ter.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:

• Reação alérgica ou anafilática com sinais súbitos tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, dificuldade em engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar).
• Ocorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infeção, como dores de garganta e temperatura elevada.
• Diarreia ou vómitos persistentes ou graves.
• Presença de sangue ou de partículas com cor de café castanho escuro no vómito.
• Estomatite/mucosite (lábios doridos ou úlceras na boca),
• Sintomas respiratórios como tosse seca ou húmida, dificuldades respiratórias ou crepitações, falta de ar e pieira.
• Um grupo de sintomas tais como dores de cabeça, alterações do funcionamento mental, convulsões e visão anormal, desde turvação a perda de visão (sintomas da síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (incluindo dor de cabeça súbita e intensa, confusão, dificuldade em ver num ou em ambos os olhos, dormência ou fraqueza da face, braço ou perna, normalmente de um único lado, cara descaída, dificuldade em andar, tonturas, perda de equilíbrio e dificuldade em falar).
• Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), isoladamente ou em combinação com um número baixo de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal em que a urina é escassa ou nula (sintomas da síndrome hemolítico-urémica.

Os outros efeitos indesejáveis conhecidos da Oxaliplatina Accord são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Formigueiros e/ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou na garganta, que por vezes podem ocorrer associados a cãibras (neuropatia periférica).
• Sensação de desconforto no local de injeção ou na sua proximidade durante a perfusão,
• Febre, arrepios (tremores), cansaço moderado ou intenso, dores no corpo,
• Alterações do peso, perda ou falta de apetite, perturbações do paladar, obstipação,
• Dor de estômago,
• Hemorragias anormais incluindo hemorragias nasais, Perda ligeira do cabelo e pelos (alopecia),

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção devido a uma redução dos glóbulos brancos,
• Infeção grave do sangue para além de uma redução dos glóbulos brancos (sepsia neutropénica), que pode ser fatal,
• Redução dos glóbulos brancos acompanhada de febre > 38,3°C ou febre prolongada > 38°C durante mais de uma hora (neutropenia febril),
• Indigestão e azia, soluços, rubores, tonturas,
• Aumento da transpiração e perturbações das unhas, descamação da pele,
• Dor no peito,
• Perturbações pulmonares e corrimento nasal,
• Dores articulares e ósseas,
• Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência de urinar, desidratação,
• Sangue na urina e fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões,

• Tensão arterial elevada
• Depressão e insónia,
• Conjuntivite e problemas visuais,
• Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio,
• Quedas.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infeção grave do sangue (septicémia), que pode ser fatal,
• Bloqueio ou inchaço do intestino,
• Nervosismo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição,
• Cicatrização e espessamento dos pulmões com dificuldades respiratórias, por vezes fatais (doença pulmonar intersticial),
• Perda de visão reversível a curto prazo,
• Hemorragias ou nódoas negras inesperadas devido à disseminação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada), que podem ser fatais.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Doenças vasculares do fígado (os sintomas incluem dor e inchaço abdominal, aumento de peso e inchaço dos tecidos dos pés, tornozelos ou outras partes do corpo).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos),
• Reação autoimune que leva à redução de todas as linhas de células sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia, Convulsões (tremor descontrolado do corpo),
• Espasmo da garganta que causa dificuldade em respirar,
• Ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser observado no eletrocardiograma (ECG), que pode ser fatal,
• Dores musculares e inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou urina vermelho-acastanhada (sintomas de lesões musculares denominados rabdomiólise), que podem ser fatais,
• Fezes de cor escura/alcatrão (sintomas de úlcera gastrointestinal, com potencial hemorragia ou perfuração), que podem ser fatais,
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o intestino/bacia (isquémia intestinal), que

pode ser fatal.

• Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito).

• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento do esófago - o tubo que liga a boca ao estômago - resultando em dor e dificuldade em engolir).• Risco de novos

cancros como leucemia, quando administrado oxaliplatina em combinação com

outros medicamentos.

• Nódulos hepáticos anormais não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed, I.F.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilância@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de misturar este medicamento, manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz e não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a +25°C. Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize a Oxaliplatina Accord se verificar que a solução não é límpida e contém partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Oxaliplatina Accord não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. Em caso de derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando a perfusão tiver terminado, a Oxaliplatina Accord será eliminado cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.

Qual a composição de Oxaliplatina Accord

Oxaliplatina Accord contém a substância ativa oxaliplatina.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Oxaliplatina Accord e conteúdo da embalagem

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina.

Oxaliplatina Accord é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis. Cada frasco para injetáveis de vidro é acondicionado numa embalagem individual.

10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina. 20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina. 40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

	Nome do Estado	Denominação do medicamento
	membro
	Reino Unido	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	Áustria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
		Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution
	Bélgica	de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie /
		Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Bulgária	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен
	разтвор
	República Checa	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Fřípravu Infuzního
	Roztoku
	Alemanha	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Dinamarca	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
	opløsning.
	Estónia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
	Espanha	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para

	Perfusión EFG
Finlândia	Oxaliplatin	Accord		mg/ml	Infuusiokonsentraatti,	Liuosta
Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
França	Oxaliplatin	Accord		mg/ml	concentré	pour	solution	de
perfusion
Hungria	Oxaliplatin	Accord	5 mg/ml koncentrátum	oldatos infúzióhoz
Irlanda	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália	Oxaliplatino	Accord 5	mg/ml concentrato	per	soluzione	per
infusione
Letónia	Oxaliplatin	Accord		mg/ml	koncentrāts		infūziju	šķīduma
pagatavošanai
Lituânia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Países Baixos	Oxaliplatin	Accord	5 mg/ml concentraat voor oplossing	voor
infusie
Polónia	Oxaliplatinum Accord,		mg/ml, koncentrat	do	sporządzania
roztworu do infuzji
Portugal	Oxaliplatina Accord		mg/ml Concentrado para solução para
perfusão
Roménia	Oxaliplatin	Accord		mg/ml	concentrat	pentru	solutie
perfuzabilà
Suécia	Oxaliplatin	Accord		mg/ml Koncentrat till	Infusionsvätska,
Lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM OXALIPLATINA ACCORD

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação de OXALIPLATINA ACCORD

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Accord é uma solução límpida e incolor contendo 5 mg/ml de oxaliplatina.

2. APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Accord é apresentado em frascos para injetáveis de dose única. 1 frasco para injetáveis por embalagem exterior.

10 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis (siliconizado) de vidro tubular transparente de tipo 1 de 15 ml com uma rolha de 20 mm de borracha de V9048 F/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

20 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis (siliconizado) de vidro tubular transparente de tipo 1 de 20 ml com uma rolha de 20 mm de borracha de V9048 F/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

40 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis (siliconizado) de vidro tubular transparente de tipo 1 de 50 ml com uma rolha de 20 mm de borracha de V9048 F/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

Prazo de validade e conservação: 2 anos

Após diluição da solução em solução de glicose a 5%, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre +2°C e +8°C e durante 24 horas a +25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Inspecione visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas.

Este medicamento é apenas para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções de manuseamento

O manuseamento deste agente citotóxico pelo pessoal dos cuidados de saúde exige todas as precauções necessárias para garantir a proteção do manuseador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser efetuada por pessoal especializado qualificado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantem a integridade do medicamento, a proteção do ambiente e, em especial, a proteção do pessoal que manuseia os medicamentos, de acordo com as práticas hospitalares. Requer uma área de preparação reservada para estes fins. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Deve ser fornecido ao pessoal o material de manuseamento apropriado, especialmente batas de manga comprida, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, coberturas protetoras da área de trabalho, recipientes e sacos de recolha para os resíduos.

Os excrementos e vómitos devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas de que têm de evitar manusear agentes citotóxicos.

Recipientes partidos devem ser tratados com as mesmas precauções e considerados

como resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente rotulados. Ver abaixo a secção “Eliminação”.

Se Oxaliplatina Accord entrar em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água.

Se Oxaliplatina Accord entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata e abundantemente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração

NÃO utilizar equipamento de injeção contendo alumínio.

NÃO administrar sem ser diluído.

Utilizar apenas solução de glicose a 5% como solvente. NÃO diluir para perfusão com solução de cloreto de sódio ou com outras soluções contendo cloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar simultaneamente na mesma linha de perfusão.

NÃO misturar com soluções ou medicamentos alcalinos, em particular 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Soluções ou medicamentos alcalinos afetam adversamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções de utilização com o ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de oxaliplatina na dose de 85 mg/m² em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído utilizando uma solução isotónica de glicose a 5% e nunca em soluções alcalinas ou em soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas, isto é, 5-fluorouracilo.

Após administração de oxaliplatina, lave a linha e, em seguida, administre 5-fluorouracilo.

Para mais informações sobre a administração de outros medicamentos juntamente com oxaliplatina, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento do fabricante.

• UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
• Só devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

4.1 Preparação da solução para perfusão

Extrair a quantidade necessária de solução concentrada do(s) frasco(s) para injetáveis e depois diluir com 250 ml a 500 ml de uma solução de glicose a 5% para dar uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 2 mg/ml. O intervalo de concentrações no qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glicose a 5%, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre +2°C e +8°C e durante 24 horas a +25°C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Inspecione visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas visíveis.

Este medicamento é apenas para utilização única. A solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada (ver abaixo a secção “Eliminação”).

NUNCA utilizar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade de Oxaliplatina solução para perfusão foi estudada com conjuntos de administração representativos à base de PVC.

4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para dar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, deve ser perfundida através de uma veia periférica ou de uma linha venosa central durante 2 a 6 horas. Sempre que a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminação

O medicamento restante assim como todo o material que foi utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveis a agentes citotóxicos e em conformidade com as exigências locais relativas à eliminação de resíduos perigosos.