Otobrol

Não tome Otobrol

- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer ou tro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otobrol.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade em do entes hipersensíveis a outros antagonistas seletivos dos recetores 5HT3.

Em doentes com insuficiência hepática grave, o ondan setrom apresenta diminuição da depuração e aumento do volume de distribuição apare nte e da semivida plasmática, pelo que deve ser utilizado com precaução e em doses red uzidas nestes doentes (ver secção 3).

A utilização do ondansetrom em doentes após cirurgia náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia pode e/ou distensão gástrica.

abdominal ou em doentes com mascarar um ileus progressivo

Foram notificados casos de isquemia do miocárdio em doentes tratados com ondansetrom. Em alguns doentes, especialmente no caso de administração intravenosa, os sintomas surgiram imediatamente após a administr ação de ondansetrom. Os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas de isquemia do miocárdio.

Outros medicamentos e Otobrol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas quaisquer interações de Otobrol com outros fármacos ou testes laboratoriais.

No entanto, como o ondansetrom é metabolizado pelas enzimas do citocromo F hepático, os indutores ou inibidores destes enzimas podem alterar potencialmente a sua depuração e semivida.

Estudos específicos demonstraram que o ondansetrom não interfere com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Não deverá utilizar Otobrol durante o primeiro trimestre de gravidez porque Otobrol pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras do lábio superior e/ou do céu da boca).

Se é uma mulher com potencial para engravidar, poderá ser aconselhada a utilizar um método contracetivo eficaz.

O ondansetrom é excretado no leite dos animais em lactação, pelo que a amamentação deve ser descontinuada durante a administração de Ot obrol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Otobrol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Otobrol contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radio terapia utilizados.

1) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela qui mioterapia moderadamente emetogénica (exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina):

Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 12 anos):

Administrar uma dose inicial de 8 mg, 30 minutos antes do tratamento, seguidos de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar-se o tratamento com Otobrol, por via oral durante 1 a 2 dias após a conclusão da quimioterapia emetizante, com 8 mg de 12 em 12 horas.

Doentes Idosos:

Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administra ção.

Doentes com Insuficiência Renal:

Não é necessária alteração da dose diária ou frequên cia de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:

Em doentes com insuficiência hepática grave não se r ecomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg.

Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:

A semivida de eliminação do ondansetrom não é alter ada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferent es dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

2) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela qui mioterapia altamente emetogénica (exemplo, doses elevadas de cisplatina):

Adultos:

Administrar uma dose única de 24 mg, 30 minutos ante s do início do tratamento com um fármaco altamente emetogénico, em administração ú nica. Não existe experiência com a dose múltipla de 24 mg por dia.

A eficácia de Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via IV, antes da quimioterapia.

Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar-se o tratamento com Otobrol, por via oral durante 1 a 2 dias após cada curso de tratamento, com 8 mg de 12 em 12 horas.

Doentes Idosos:

Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária a alteração da dose, frequência ou via de administra ção.

Doentes com Insuficiência Renal:

Não é necessária alteração da dose diária ou frequên cia de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:

Em doentes com insuficiência hepática grave não se r ecomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg.

Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:

A semivida de eliminação do ondansetrom não é alter ada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferent es dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

3) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cir urgia reconhecidamente emetizante (abdominal e ginecológica):

Adultos:

Administrar uma dose única de 16 mg, 1 hora antes da indução da anestesia.

Doentes Idosos:

Não é necessária modificação da dose na população id osa.

Doentes com Insuficiência Renal:

Não é necessária alteração da dose diária ou frequên cia de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:

Em doentes com insuficiência hepática grave não se r ecomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg.

Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:

A semivida de eliminação do ondansetrom não é alter ada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferent es dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

4) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela rad ioterapia:

Adultos:

A dose oral habitual é de 8 mg, 3 vezes por dia.

Nos doentes submetidos a irradiação corporal total, a dministrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia.

Nos doentes submetidos a radioterapia abdominal em fração única de dose elevada, administrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes da radioterapia, seguida por 8 mg em intervalos de 8 horas, até 1 a 2 dias após o final da radioterapia.

Nos doentes submetidos a radioterapia abdominal com doses fracionadas diárias, administrar uma dose de 8 mg, 1 a 2 horas antes da radioterapia, seguida por 8 mg em intervalos de 8 horas, sendo este regime repetido a cada dia de radioterapia.

População pediátrica:

Não existe experiência com a utilização do ondanset rom na prevenção das náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, nas crianças.

Doentes idosos:

Não é necessária modificação da dose na população id osa.

Doentes com Insuficiência Renal:

Não é necessária alteração da dose diária ou frequên cia de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:

Em doentes com insuficiência hepática grave não se r ecomenda ultrapassar a dose diária de 8 mg.

Doentes com Deficiente Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:

A semivida de eliminação do ondansetrom não é alter ada em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferent es dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Modo de administração

A administração efetua-se por via oral. Otobrol comprimidos deve ser deglutido com a ajuda de um pouco de água. Otobrol comprimidos pode ser tomado independentemente da presença ou ausência de alimentos no estômago.

Se tomar mais Otobrol do que deveria

Existe atualmente pouca informação sobre a sobredosag em com ondansetrom, apesar de alguns doentes terem sido sujeitos a doses elevadas. Os sintomas de sobredosagem incluem alterações visuais, obstipação grave, hipoten são (e desmaio) e um episódio vasovagal com bloqueio AV de segundo grau transitór io. Em todos os casos, os acontecimentos resolveram-se completamente.

Não há um antídoto específico para o ondansetrom, por conseguinte, em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a terapêutica sintomática e de suporte adequada.

Não se recomenda a administração de ipecacuanha pois n ão é provável que os doentes respondam devido à ação anti-emética de Otobrol.

Se você ou a sua criança tomar mais Otobrol do que d everia, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Otobrol

No caso de ter omitido uma dose, o tratamento deve ser continuado, reajustando o horário de acordo com a última administração. Não t ome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O ondansetrom é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis descritos nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada e raramente resultaram na descontinuação da terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes do ondansetrom envolvem o sistema nervoso central (por exemplo, cefaleias) e o trato gastrintestinal (por exemplo, obstipação e diarreia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Cefaleias (5-27%), geralmente de gravidade ligeira a moderada e que respondem a analgésicos fracos; tonturas (4-7%). Embora não dire tamente atribuíveis ao fármaco,

observaram-se outros efeitos incluindo: sonolência ou sedação (20%) e ansiedade ou agitação (6%);

• Hipotensão (5%), não diretamente atribuída ao fármaco; bradicardia (6%);
• Diarreia (4-6%); obstipação (6-9%), com incidência que pode estar relacionada com a dose; dor abdominal (1-3%) e xerostomia (1-2%);
• Aumento das concentrações séricas de ALT (SGPT) e AST (SGOT), para concentrações duplas das do limite superior normal. Estes aumentos foram transitórios e não parecem estar relacionados com a dose ou duração da terapêutica com ondansetrom; no entanto, aumentos transitórios similar es ocorrem periodicamente nalguns ciclos de terapêutica com exposição repetida ao fármaco, não ocorrendo doença hepática sintomática;
• Prurido (2-5%), exantema (1%), que pode ser maculopapular e/ou acompanhado de prurido, e que pode ser seguido, raramente, por descamação e hiperpigmentação. Reações de hipersensibilidade graves que incluem anaf ilaxia, broncospasmo, respiração ofegante, falta de ar, hipotensão, choque, angioedema, edema facial e urticária. As reações de sensibilidade foram também descritas nos doentes que exibiram sensibilidade a outros antagonistas seletivos dos recetores 5-HT3. Se ocorrer reação de hipersensibilidade o fármaco deve ser descontinuado. Quando a reação de hipersensibilidade for aguda e grave deve ser tratada com terapêutica adequada (por exemplo, epinefrina, corticosteroides, manutenção de uma ventilação adequada, oxigénio, fluídos IV, anti-histamínicos, manutenção da pressão sanguínea);
• Problemas em feridas (28%), problemas de garganta e hemorragia, retenção urinária (5%), desordens ginecológicas (7%), hipoxia (5%) e dis pneia.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Enxaqueca e convulsões (incluindo convulsões tóni co-clónicas);
• Angina (dor no peito), hipotensão, rubor, taquicárdia, alterações no ECG (incluindo arritmias, bloqueio cardíaco do 2º grau e prolongamento dos intervalos PR, QRS e QT) e efeitos oclusivos vasculares (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombose das veias profundas), não tendo sido estabelecida uma relação causal definida;
• Dispepsia ou azia, sede, flatulência, cãibras abdo minais, sabor anormal, anorexia e obstrução intestinal;
• Hepatoesplenomegalia, icterícia e aumento das concentrações séricas de bilirrubina e g-glutamil transferase (GGT, g-glutamiltranspeptidase, GGTP); insuficiência hepática e morte nos doentes com cancro sob tratamento concomitante com outros fármacos, incluindo antibióticos e quimioterapia citotóxica po tencialmente hepatotóxicos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Isquemia do miocárdio (os sinais incluem: dor súbi ta no peito ou sensação de aperto no peito).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Otobrol

• A substância ativa é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado). Cada comprimido contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado);
• Os outros compobnentes são:
  • Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio;
  • Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol 400.

Qual o aspeto de Otobrol e conteúdo da embalagem

Otobrol comprimidos é acondicionado em blister de PVC + PVdC/Alumínio

As apresentações são de com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos, doseados a 8 mg de ondansetrom.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em