Oramorph

Não tome Oramorph solução oral

- se tem alergia à morfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem paragem súbita dos intestinos (bloqueio intestinal) ou qualquer forma de dor de barriga aguda (abdómen agudo)

- no caso de uma intoxicação aguda - se tem crises agudas de asma

A alergia (hipersensibilidade) à morfina caracteriza se por vermelhidão facial, comichão e dificuldades respiratórias (broncoespasmo), podendo desenvolver-se uma reação anafilática (reação alérgica grave e generalizada).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oramorph solução oral

• se tem depressão respiratória (insuficiência respiratória)
• se tem uma doença obstrutiva das vias respiratórias
• se tem dores na vesícula biliar ou nos rins
• se foi submetido a cirurgia do fígado, vesícula biliar ou rins
• se tem aumento (hipertrofia) da próstata
• se tem edema localizado (acumulação de líquidos) e doença da glândula tiroide (hipotiroidismo)
• se tem uma hepatite aguda (infeção aguda do fígado)
• se tem doença crónica do fígado e dos rins ou insuficiência da glândula suprarrenal (situada na parte superior do rim)
• se tem pressão arterial elevada (hipertensão) intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio)
• em estado de choque
• se tiver tendência à prisão de ventre
• se tem uma doença intestinal obstrutiva ou inflamatória
• em crianças com menos de 1 ano
• se tem epilepsia
• em casos de dependência de opiáceos (substancias obtidas a partir do ópio)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos sintomas seguintes enquanto tomar Oramorph:

- Aumento da sensibilidade à dor, apesar de estar a tomar doses aumentadas (hiperalgesia). O seu médico irá decidir se é necessário alterar a dose ou mudar para um analgésico forte («analgésico») (ver secção 2).

- Fraqueza, fadiga, falta de apetite, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Este pode ser um sintoma de que as glândulas suprarrenais estão a produzir uma quantidade muito pequena da hormona cortisol e poderá ser necessário tomar suplementos hormonais.

- Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isto pode dever-se à diminuição da produção das hormonas sexuais.

- Se tiver estado dependente de drogas ou de álcool. Informe também o seu médico se sente que está a tornar-se dependente de Oramorph enquanto o está a utilizar. Pode ter começado a pensar muito sobre quando pode tomar a próxima dose, mesmo que esta não seja necessária para alivar a dor.

- Perturbações respiratórias relacionadas com o sono. Oramorph pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno causado por dispneia, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução da dose.

- Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais frequentes são mencionados na secção 3. Se isto acontecer, o seu médico poderá alterar o tipo de medicamento ou o intervalo entre as doses.

Foram notificados casos de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associados ao tratamento com morfina. Normalmente, os sintomas ocorrem nos primeiros 10 dias após o tratamento. Informe o seu médico se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Oramorph ou outros opioides. Pare de utilizar Oramorph e

consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas: aparecimento de bolhas, pele escamosa generalizada, manchas repletas de pus juntamente com febre.

Contacte o seu médico se sentir dores graves na parte superior do abdómen, possivelmente com irradiação lombar, náuseas, vómitos ou febre, uma vez que estes sintomas podem estar associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Tolerância, dependência e adição

A tolerância e a dependência são dois problemas intimamente ligados à administração de morfina.

Tolerância

Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode provocar a diminuição da eficácia do medicamento (pode desenvolver habituação ao medicamento, também designada por tolerância). A tolerância caracteriza-se por uma situação em que o doente necessita de doses de morfina cada vez maiores, administradas a intervalos cada vez mais frequentes, para obter o mesmo nível de alívio da dor. A utilização repetida de Oramorph pode também levar à dependência, ao abuso e à adição, o que pode provocar uma sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa. A tolerância a muitas das ações da morfina desenvolve-se normalmente no período de 2 a 3 semanas, quando se utilizam doses terapêuticas moderadas, embora possa manifestar-se mais rapidamente, quando se administram doses mais elevadas. Verifica-se um retrocesso da tolerância duas semanas após interrupção de uma terapêutica com morfina.

Dependência

A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de tomar ou a frequência com que precisa de tomar. A dependência da morfina pode ser tanto física como psicológica, manifestando-se após a administração repetida do medicamento. Esta situação caracteriza-se por uma necessidade obrigatória de continuar a tomar o medicamento, ou qualquer outro com propriedades semelhantes, e pode surgir ao fim de uma a duas semanas de tratamento com doses terapêuticas.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente de ou viciado em Oramorph se:

• Tem historial pessoal ou familiar de abuso ou dependência de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais («dependência»).
• É fumador.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças do foro mental.
  Se se aperceber de algum dos sinais seguintes durante a toma de Oramorph, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:
  – Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
  – Precisa de tomar mais do que a dose recomendada
  – Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não os prescritos, por exemplo, «manter a calma» ou «ajudá-lo a dormir»

• Fez tentativas repetidas e sem êxito para deixar de utilizar ou para controlar a utilização deste medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, se sente indisposto e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento («efeitos de abstinência»)

Se detetar qualquer um destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é adequado parar e como parar com segurança (ver secção 3, «Se parar de tomar Oramorph»).

A interrupção brusca da terapêutica com morfina, em doentes fisicamente dependentes desta, provoca uma reação de privação, cuja gravidade depende do indivíduo, da dose e frequência da administração do fármaco e da frequência da terapêutica.

Sintomas de privação

Os sintomas de privação surgem, geralmente, após algumas horas, atingindo um pico no espaço de 36-72 horas e recuando em seguida gradualmente. Os sintomas incluem bocejo, aumento das pupilas (“meninas do olho”), lacrimejo, corrimento nasal intenso, séries de espirros, mais ou menos longa (crises esternutatórias), tremor muscular, dor de cabeça, fraqueza, aumento da transpiração, ansiedade, irritabilidade, sono agitado ou insónias, agitação, orgasmo, falta de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, perda de peso, diarreia, desidratação (perda de líquidos), dores ósseas, cãibras musculares e abdominais, aumentos das frequências cardíaca e respiratória e da pressão arterial, aumento da temperatura e perturbações vasomotoras (perturbações associadas ao movimento dos vasos sanguíneos).

Outros medicamentos e Oramorph solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos mencionados abaixo ou medicamentos para:

• Gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nervosos (dor neuropática)
• Rifampicina para o tratamento, por ex., da tuberculose
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando tomados juntamente com morfina.
• A utilização concomitante de Oramorph e de medicamentos sedativos, tais como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever Oramorph em associação com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver a tomar e siga atentamente as recomendações de dosagem indicadas pelo seu médico. Poderá ser útil informar os seus amigos ou parentes para estarem atentos aos sinais e sintomas acima indicados. Consulte o seu médico quando sentir esses sintomas.
• A ingestão de álcool, assim como a administração concomitante (em simultâneo) de outros medicamentos que fazem diminuir o sistema nervoso central incluindo

anestésicos, medicamentos que favorecem o sono, antidepressivos triciclicos, fenotiazinas, pode agravar os efeitos secundários da morfina e, em particular, impedir a função respiratória.

• Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da úlcera gástrica, como a cimetidina, podem prolongar ou aumentar o efeito da morfina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de depressões (inibidores da monoamina oxidase): A morfina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (moclobemida, pirlindol) nem nas duas semanas após esta terapêutica, porque pode ter consequências graves a nível do sistema nervoso central e das funções respiratória e circulatória.
• Relaxantes musculares: A morfina pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares.

Oramorph solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança deste medicamento durante a gravidez. A administração de morfina durante o parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.

Se Oramorph for utilizado por um período de tempo prolongado durante a gravidez, há um risco de os recém-nascidos apresentarem sintomas de abstinência do fármaco e devem ser tratados por um médico.

Os sais de morfina são excretados no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Certifique-se de que sabe realmente como o seu organismo reage ao Oramorph, antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. Se sentir uma sensação de desmaio, tontura ou indisposição, não conduza nem utilize máquinas.

Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções do médico, Oramorph solução oral pode afetar as reações, reduzindo a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas. Esta situação é ainda agravada pela ingestão concomitante do medicamento com o álcool.

Oramorph 2 mg/ml solução oral contém sacarose e glucose (como xarope de milho). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Oramorph 2 mg/ml solução oral contém etanol. Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução oral que é equivalente a 8% m/v. A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Oramorph 2 mg/ml solução oral também contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Oramorph 20 mg/ml solução oral contém benzoato de sódio. Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada 1 ml (16 gotas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml (16 gotas) ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Oramorph, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também «Se parar de tomar Oramorph», nesta secção).

Posologia

A dose habitual é:

Oramorph 2 mg/ml solução oral, Frasco multidose

Adultos:	A dose habitual é de 5 a 10 ml (correspondendo a 10
	até 20 mg de sulfato de morfina) a serem tomados a
	cada 4 horas
Crianças com menos de 1 ano:	não recomendado
Crianças 1 - 5 anos:	A dose máxima é de 2,5 ml (correspondendo a 5 mg
	de sulfato de morfina) a serem tomados a cada 4
	horas
Crianças 6 -12 anos:	A dose máxima é de 2,5 a 5 ml (correspondendo a 5
	até 10 mg de sulfato de morfina) a serem tomados a
	cada 4 horas
Oramorph 20 mg/ml solução oral, Frasco multidose
Adultos:	A dose habitual é de 8 a 16 gotas (0,5 ml a 1 ml,
	correspondendo a 10 até 20 mg de sulfato de
	morfina) a serem tomados a cada 4 horas
Crianças com menos de 1 ano:	não recomendado
Crianças 1 - 5 anos:	A dose máxima é de 4 gotas (0,25 ml,

correspondendo a 5 mg de sulfato de morfina) a serem tomadas a cada 4 horas

Crianças 6 -12 anos: A dose máxima é de 4 a 8 gotas (0,25 ml a 0,5 ml, correspondendo a 5 até 10 mg de sulfato de morfina) a serem tomadas a cada 4 horas

A dose pode ser aumentada sob vigilância médica de acordo com a intensidade da dor e dos antecedentes de terapêutica analgésica do doente.

Pode ser apropriada a redução da dose em doentes idosos e debilitados.

Duração do tratamento

A duração do tratamento indicado a cada doente é necessariamente variável, dependendo da presença de dor grave.

O sulfato de morfina é rapidamente absorvido através do trato gastrointestinal após administração oral.

Se tomar mais Oramorph solução oral do que deveria

Se tomar mais Oramorph do que deveria, podem ocorrer os seguintes sintomas de overdose ou intoxicação:

- pneumonia por inalação de vómito ou corpos estranhos; os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e febre;

- pupilas (“meninas do olho”) com redução acentuada (puntiformes);

- dificuldades em respirar que podem provocar perda de consciência ou, até mesmo, morte;

- descida da tensão arterial (hipotensão).

Em casos mais graves pode ocorrer:

- insuficiência circulatória (insuficiência sanguínea num determinado órgão); - paragem respiratória;

- coma profundo.

No caso de ter utilizado mais de Oramorph solução oral do que deveria, dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Oramorph solução oral

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oramorph solução oral

Não interrompa o tratamento com Oramorph, a não ser que tenha acordado interromper o tratamento com o seu médico. Se quiser interromper o tratamento com Oramorph, pergunte ao seu médico como reduzir lentamente a dose para evitar os sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem incluir dores no corpo, tremores, diarreia, dores no estômago, náuseas, sintomas gripais, batimento cardíaco acelerado e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem uma sensação intensa de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis ou sintomas importantes a ter em atenção e o que fazer se for afetado:

• reação alérgica grave que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
• reações cutâneas graves como aparecimento de bolhas, pele escamosa generalizada, manchas repletas de pus juntamente com febre. Esta pode ser uma doença chamada pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA).
  Se sentir estes efeitos indesejáveis importantes pare de utilizar Oramorph e consulte imediatamente um médico.

Frequentes:

• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre
• sonolência
• confusão

Pode igualmente verificar-se:

- boca seca- aumento da transpiração- vermelhidão facial - vertigens

- diminuição das pulsações cardíacas - palpitações

- redução excessiva da pressão arterial quando o paciente se levanta bruscamente (hipotensão ortostática)

- diminuição da temperatura do corpo - agitação

- perturbações do comportamento

- redução da pupila (vulgarmente designada de “menina dos olhos”)

Estes efeitos também ocorrem mais frequentemente em doentes externos do que em acamados.

Outros efeitos indesejáveis:

- aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) - dificuldade em urinar

- contrações involuntárias (não conscientes) dos ureteres ou dos órgãos como o fígado vesícula ou duodeno

- reações alérgicas, tais como urticária e comichão

- convulsões (perda ou falha de consciência) em bebés e crianças

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• aumento da sensibilidade à dor
• sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar, por exemplo, dores graves na parte superior do abdómen, possivelmente com irradiação lombar, náuseas, vómitos ou febre
• sintomas de abstinência ou dependência (para os sintomas, ver secção 3: Se parar de tomar Oramorph solução oral).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após a primeira abertura utilizar no prazo de 3 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no recipiente após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o sulfato de morfina.

Cada ml de Oramorph 2 mg/ml solução oral contém 2 mg de sulfato de morfina. Cada ml de Oramorph 20 mg/ml solução oral contém 20 mg de sulfato de morfina.

Os outros componentes são:

Oramorph 2 mg/ml solução oral: sacarose, xarope de milho, etanol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno.

Oramorph 20 mg/ml solução oral: edetato dissódico, benzoato de sódio, ácido cítrico, água purificada.

Qual o aspeto de Oramorph solução oral e conteúdo da embalagem Oramorph 2 mg/ml solução oral, Frasco multidose

Embalagens com frasco de vidro de 100 ml, 250 ml ou 500ml.

Oramorph 20 mg/ml solução oral, Frasco multidose Embalagens com frascos de vidro de 20 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze) Itália

Tel: 0039.055.73611

Fax: 0039.055.720057 e-mail: info@moltenifarma.it

Representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede-Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Este folheto foi revisto pela última vez em