Oralair

Não tome ORALAIR

• se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de asma grave e/ou instável;
• se o seu sistema imunitário está enfraquecido ou se sofre de alguma doença que ataque o seu sistema imunitário;
• se sofre de alguma doença maligna (por exemplo, cancro);
• se tem uma inflamação na boca.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ORALAIR.

Se tiver de ser submetido a uma cirurgia na boca ou se for extrair um dente, deve interromper o tratamento com ORALAIR até que a cavidade oral fique completamente sarada.

Fale com o seu médico se tem algum antecedente de esofagite eosinofílica. Durante o tratamento, se tiver dor abdominal superior grave ou persistente, dificuldades em engolir ou dor no peito, contacte o seu médico que poderá reconsiderar o seu tratamento.

Outros medicamentos e ORALAIR

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs)).

Pode ser utilizado tratamento sintomático (ex: anti-histamínicos e/ou corticosteroides nasais) juntamente com ORALAIR.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ORALAIR: se estiver a tomar um bloqueador beta (i.e., uma classe de medicamentos frequentemente receitados para doenças do coração e pressão arterial elevada, mas também presente nalguns colírios e pomadas), uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da epinefrina utilizada para tratar reações sistémicas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência na utilização de ORALAIR durante a gravidez. Por isso, não deve iniciar imunoterapia se estiver grávida. Se ficar grávida, enquanto está a tomar este medicamento, consulte o seu médico sobre se é apropriado para si continuar o tratamento.

Amamentação

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência na utilização de ORALAIR durante o aleitamento. Não se preveem efeitos em bebés amamentados durante o tratamento. No entanto, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver a amamentar. Se deseja amamentar enquanto estiver a fazer o tratamento, consulte o seu médico relativamente à adequação da continuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com ORALAIR.

ORALAIR contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ORALAIR é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento de alergias. Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante no tratamento de crianças.

É aconselhado a tomar o primeiro comprimido sob vigilância médica. Isto dá-lhe a possibilidade de discutir possíveis efeitos indesejáveis com o seu médico.

Posologia

O tratamento é composto por uma fase de iniciação do tratamento (incluindo um aumento da dose nos primeiros 3 dias) e uma fase de continuação do tratamento.

Esta embalagem é para ser utilizada para a fase de iniciação do tratamento (primeiro mês de tratamento) e contém dois blisters:

Um blister pequeno com 3 comprimidos de 100 IR Um blister grande com 28 comprimidos de 300 IR

Utilize o seguinte esquema posológico:

Comece sempre com o blister pequeno:

Dia 1: um comprimido de 100 IR

Dia 2: dois comprimidos de 100 IR

Dia 3: um comprimido de 300 IR Dia 4: um comprimido de 300 IR Dia 5: um comprimido de 300 IR

Dia 30: um comprimido de 300 IR

A partir do segundo mês de tratamento, continue o tratamento com ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguais da fase de continuação do tratamento.

Modo de administração

Mantenha o comprimido debaixo da língua até que se dissolva completamente (durante pelo menos 1 minuto) antes de o engolir. No segundo dia, coloque dois comprimidos de

100 IR simultaneamente debaixo da língua e engula passado cerca de 1 minuto. Recomenda-se tomar o comprimido durante o dia, sem misturar com alimentos.

Duração do tratamento

Inicie o tratamento cerca de 4 meses antes do início da estação dos pólenes e continue até ao final da estação dos pólenes.

Não existe experiência com ORALAIR em doentes com mais de 50 anos de idade.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existem dados com ORALAIR em crianças com menos de 5 anos de idade. Não existem dados em crianças para além de uma estação de pólenes.

A posologia a ser utilizada nos adolescentes e crianças a partir dos 5 anos de idade, é a mesma que nos adultos.

Se tomar mais ORALAIR do que deveria

Se tomar mais ORALAIR do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindo sintomas locais na boca e na garganta. Se sentir sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar ORALAIR

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver interrompido o tratamento com ORALAIR durante menos de uma semana, pode recomeçar o tratamento onde o interrompeu.

Se interrompeu o tratamento por mais de 7 dias, pergunte ao seu médico como deverá recomeçar o tratamento.

Se parar de tomar ORALAIR

Se não completar o curso do tratamento com ORALAIR poderá não ter um benefício continuado do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante o tratamento com ORALAIR estará exposto a substâncias que podem causar reações no local da aplicação e/ou sintomas que podem afetar todo o corpo. Por isso, pode esperar reações no local da aplicação (tais como comichão na boca (prurido oral) e

irritação da garganta). Estas reações ocorrem geralmente no início do tratamento, são temporárias e geralmente vão diminuindo com o tempo.

Pare de tomar ORALAIR e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver ou verificar:

Sintomas alérgicos graves que afetam a garganta ou sintomas alérgicos que afetam todo o corpo (i.e., início rápido de uma doença associada à pele e/ou mucosa, dificuldade em respirar, dor abdominal persistente ou sintomas relacionados com a diminuição da pressão arterial).

O tratamento só deve ser retomado após indicação do médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequentes (≥1/10):

Irritação da garganta, comichão na boca (prurido oral), dor de cabeça

Frequentes (≥1/100, <1/10):

Asma, dor de estômago, diarreia, vómitos, rinite (nariz entupido, corrimento nasal, espirros, comichão no nariz, desconforto nasal), inflamação dos olhos, comichão nos olhos, olhos húmidos, comichão nas orelhas, inchaço ou comichão nos lábios, inchaço ou comichão ou dor na língua, perturbações da boca (como secura, picadas, entorpecimento, inflamação, dor, formação de bolhas ou inchaço), perturbações na garganta (como secura, desconforto, dor, formação de bolhas ou inchaço), dificuldade em engolir, rouquidão, tosse, dor no peito, azia, indisposição gástrica, náuseas, comichão, urticária, dificuldade em respirar, congestão dos seios nasais, problema de pele persistente caracterizado por secura, vermelhidão e comichão, lesões na pele consequentes de coçar, inflamação da boca, nariz e garganta.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100):

Olho seco, vermelhidão ocular, olhos inchados, desconforto no ouvido, infeção da orelha, inflamação das gengivas ou lábios ou língua, ulceração da língua, bolhas na língua, céu- da-boca inchado, alargamento das glândulas salivares, produção excessiva de saliva, formigueiro ou entorpecimento da garganta, aperto da garganta, sensação de corpo estranho na garganta, reação alérgica com inchaço da face e garganta, arrotos, gânglios linfáticos inchados, erupção cutânea, acne, feridas herpéticas, gripe, alteração do paladar, sonolência, tonturas, depressão, hipersensibilidade, espirros, cansaço, bolhas na boca.

Raros (≥1/10.000, <1/1.000):

Afrontamento, inchaço da cara, aumento do número de células vermelhas, ansiedade.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Foi reportada inflamação esofágica adicional.

O número de efeitos indesejáveis reportados por adultos, quando tratados com ORALAIR, durante três épocas consecutivas sujeitos ao pólen de gramíneas, num ensaio clínico, diminuiu ao longo do segundo e terceiro ano.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas com maior frequência em crianças e adolescentes, do que em adultos que utilizaram ORALAIR: tosse, inflamação do nariz e da garganta, edema da boca (muito frequente), síndrome de alergia oral, inflamação do lábio, sensação de nódulo na garganta, inflamação da língua, desconforto no ouvido (frequente).

Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram também reportadas em crianças e adolescentes: bronquite, amigdalite (frequente), dor no peito (pouco frequente).

Efeitos indesejáveis adicionais que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças (experiência pós-comercialização, frequência desconhecida):

Agravamento da asma, reação alérgica sistémica

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ORALAIR

- A substância ativa é um extrato alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.). Um comprimido sublingual contém 100 IR ou 300 IR.

O IR (Índice de Reatividade) expressa a atividade e é determinado em doentes sensibilizados mediante um teste cutâneo.

- Os outros componentes são manitol (E421); celulose microcristalina; croscarmelose sódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de ORALAIR e conteúdo da embalagem

Comprimido sublingual

1 x 3 comprimidos sublinguais de 100 IR em blister pequeno + 1 x 28 comprimidos sublinguais de 300 IR em blister grande.

Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravação de “100” em ambas as faces.

Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravação de "300” em ambas as faces.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película (poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo) de um lado e uma folha (alumínio) termosselada revestida com um verniz (vinilo) do outro. Embalagem de 1 ou 3 conjuntos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STALLERGENES, SASU 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY

France

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgaria, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia

ORALAIR 100 IR & 300 IR Czech republic ORALAIR

Spain ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR

Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes Slovenia ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro de 2019.