Optiray 350

Não utilize Optiray

• se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver a glândula tiroide hiperativa

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver

• asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea, vómitos, pressão arterial baixa, sintomas na pele
• insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas circulatórios, ou se tiver sofrido um AVC, e se for muito idoso
• diabetes
• doença renal ou hepática
• perturbações cerebrais

• problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos, conhecidos por paraproteinemia, mieloma múltiplo
• problemas de certas células vermelhas do sangue, conhecidos por anemia das células falciformes homozigóticas
• tumor da glândula suprarrenal , que afeta a sua pressão sanguínea, conhecido por feocromocitoma
• aumento do nível do aminoácido homocisteína , devido a distúrbio metabólico
• efetuado recentemente um exame à vesícula biliar com meio de contraste
• planeado um exame à glândula da tiroide utilizando uma substância contendo iodo. Este exame deve ser adiado já que o Optiray pode influenciar os resultados até 16 dias.

Foram notificadas reações cutâneas graves com a administração de Optiray, incluindo reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens- Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ou TEN) e pustulose exantematosa aguda (AGEP), que podem ser fatais.

Durante ou pouco tempo após o procedimento de imagiologia pode sentir uma perturbação cerebral de curta duração, denominada encefalopatia. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 relacionados com esta condição.

Crianças com menos de 18 anos

Optiray 350 não está recomendado neste grupo etário.

Em caso de exposição (exposição direta ou recém-nascidos cujas mães tenham recebido um meio de contraste iodado durante a gravidez), a função tiroideia deve ser avaliada ao nascimento e em todos os doentes pediátricos com menos de 3 anos, no prazo de um mês após a exposição.

Outros medicamentos e Optiray

Informe o seu médico ou radiologista se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Optiray

• metformina: medicamento para o tratamento da diabetes

O seu médico irá medir a sua função renal antes e depois da utilização de Optiray. A metformina deve ser interrompida antes do exame. Não deve ser reiniciada durante pelo menos 48 horas após o exame e apenas quando a sua função renal tiver voltado ao seu nível inicial.

• interleucina: medicamento para o tratamento de certos tumores
• certos medicamentos que aumentam a pressão sanguínea devido a um estreitamento dos vasos sanguíneos
  Para prevenir qualquer risco de perturbações nervosas, o Optiray nunca deve ser utilizado enquanto se estiver a utilizar estes medicamentos.
• anestésicos gerais

Tem sido reportada uma maior frequência de efeitos indesejáveis.

. Diuréticos: medicamentos que aumentam a produção de urina e baixam a pressão arterial Em caso de desidratação causada pelo uso de diuréticos, o uso de meios de contraste iodados pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda..

Optiray com alimentos e bebidas

Restrinja a ingestão de alimentos antes do exame. Por favor, aconselhe-se com o seu médico. Se sofrer de doença renal, não restrinja a ingestão de água já que pode agravar ainda mais a função renal.

Gravidez e amamentação

• Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico só lhe administrará Optiray durante a gravidez se for absolutamente necessário, já que pode prejudicar o feto.

• Amamentação

Interrompa a amamentação por um dia após a injeção, já que a informação existente relativa a segurança é insuficiente. Discuta esta situação com o seu médico ou radiologista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A condução ou utilização de máquinas não é aconselhável durante até 1 hora após a administração da injeção.

Além do mais, foram reportados sintomas tais como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais. Se isto o afetar, não tente nenhuma atividade que requeira concentração e capacidade de reagir apropriadamente.

Optiray contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Exames com Optiray serão apenas realizados por um médico ou radiologista, que também decidirá a dose.

Optiray é injetado num vaso sanguíneo e distribuído por todo o corpo pela corrente sanguínea. Será aquecido até à temperatura corporal antes da utilização, depois injetado uma ou mais vezes durante o procedimento de raios-X.

A dose depende do procedimento específico que está a fazer e de outros fatores como a sua saúde e idade.

Será utilizada a dose mais baixa possível para produzir imagens de raios-X adequadas.

Se lhe for administrado mais Optiray do que deveria

Sobredosagens são potencialmente perigosas e podem afetar o sistema respiratório, coração e sistema circulatório. Informe de imediato o seu médico ou radiologista se notar algum desses sintomas depois de receber Optiray.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou radiologista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis associados ao Optiray

são geralmente independentes da dose administrada. Na maioria dos casos são ligeiros ou moderados e muito raramente graves ou extremamente graves.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais de efeitos indesejáveis graves:

• paragem cardíaca ou respiratória
• espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos
• trombose, lábios azuis, desmaio
• perda de memória
• perturbações da fala
• movimentos súbitos
• cegueira temporária
• insuficiência renal aguda
• erupção grave da pele com febre e bolhas

. erupção cutânea, vermelhidão ou bolhas, que podem evoluir para reações cutâneas potencialmente fatais, incluindo descamação extensa da pele (necrólise epidérmica tóxica) ou reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doenças sistémicas (DRESS)• sinais de reações alérgicas como por exemplo,

• choque alérgico - vias respiratórias apertadas
• inchaço da laringe, garganta, língua
• dificuldade em respirar
• tosse, espirros
• vermelhidão e/ou inchaço da face e olhos
• comichão, erupção na pele e urticária

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: muito frequentes, ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores

• sensação de calor

frequentes, ocorrem entre 1 e 10 em 100 utilizadores

• dor

. náuseas

pouco frequentes, ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 utilizadores

• urticária

. vermelhidão da pele, comichão

. tonturas

. dores de cabeça

. alteração do paladar

. sensação anormal de picadas, formigueiro

. vómitos

. espirros

. tensão arterial elevada

raros, ocorrem entre 1 e 10 em 10.000 utilizadores

• desmaio
• tonturas
• visão pouco nítida

• pulso acelerado
• pressão arterial baixa
• rubor
• espasmos da laringe
• inchaço e aperto das vias respiratórias, incluindo aperto da garganta, pieira
• dificuldade em respirar
• inflamação no nariz que causa espirros e nariz tapado
• tosse, irritação da garganta
• boca seca
• erupção cutânea
• necessidade urgente de urinar
• inchaço da face incluindo os olhos
• arrepios

. tremores incontroláveis

. sensação de frio

muito raros, ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores

• reação alérgica grave
• confusão, ansiedade, agitação
• perda de consciência, dormência
• paralisia
• sonolência

. letargia

• perturbações da fala

. perturbações linguísticas• diminuição da sensibilidade ao toque

• inflamação dos olhos causando olhos vermelhos, lacrimejantes e com comichão
• zunido ou zumbidos nos ouvidos
• batimentos irregulares do coração, pulso lento
• dor no peito
• alterações da atividade do coração medidas utilizando um ECG
• doença que altera o fluxo de sangue através do cérebro
• tensão arterial elevada
• inflamação das veias, dilatação dos vasos sanguíneos
• acumulação de fluido nos pulmões
• dor de garganta
• diminuição do oxigénio no sangue
• dor abdominal
• inflamação das glândulas salivares, inchaço da língua
• dificuldade em engolir, aumento da produção de saliva
• inchaço grave, muito doloroso, das camadas profundas da pele, principalmente na face
• aumento da transpiração
• cãibras nos músculos
• insuficiência renal aguda ou função anormal dos rins
• incontinência urinária, sangue na urina, baixa micção
• inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido
• reações no local de injeção incluindo dor, vermelhidão, hemorragia ou degenerescência das células
• sensação de mal-estar ou de não se sentir como é normal, cansaço, lentidão

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• reação grave de choque alérgico
• tiroide temporariamente hipoativa
  . desmaios
  . perturbações cerebrais de curto prazo (encefalopatia) que podem causar confusão, alucinações, distúrbios visuais, cegueira, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento num lado do corpo, problemas de fala e perda de consciência
• perturbação dos movimentos
• perda de memória
• cegueira temporária
• paragem cardíaca, batimentos irregulares do coração com risco de vida
• batimentos adicionais do coração
• espasmos das artérias do coração, batimentos fortes do coração
• coloração azul da pele devido a um baixo nível de oxigénio no sangue
• choque
• coágulo de sangue ou espasmo de um vaso sanguíneo

. palidez

• paragem respiratória, asma, aperto das vias respiratórias
• menor capacidade de produzir sons vocais utilizando os órgãos da voz
• diarreia
• . reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (reação medicamentosa com

eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecidos como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)

. erupção cutânea vermelha, escamosa e disseminada, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada)

. borbulhas vermelhas (erupções maculares ou papulares)

. reação fatal com sintomas semelhantes aos da gripe e erupções cutâneas/bolhas dolorosas que afetam a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais (síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica)

• micção ausente ou dolorosa/difícil
  . hipotiroidismo em recém-nascidos
• febre

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou radiologista.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. Optiray 350 pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com ar circulante.

Não utilize este medicamento se verificar descoloração ou partículas.

Qual a composição de Optiray

• A substância ativa é o Ioversol.

Um mililitro de Optiray contém 741 mg de Ioversol, equivalente a 350 mg de Iodo ligado organicamente.

• Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamol e cloridrato de trometamol (tampão), água para preparações injetáveis.

Hidróxido de sódio e ácido clorídrico podem ser usados para ajuste do pH a 6,0 7,4.

Qual o aspeto de Optiray e conteúdo da embalagem

Optiray está embalado em frascos incolores de vidro. Os frascos são fechados com tampas de borracha de bromobutilo de 20 mm ou 32 mm e cápsulas de fecho de alumínio.

30ml (caixas de 1 e de 10 unidades)

50 ml (caixas de 1, 10 e de 25 unidades)

100, 200 ml (caixas de 1, 10 e de 12 unidades)

Optiray está também disponível em seringas pré-cheias (para uso manual) e seringas pré-cheias para usar com injetor feitas de polipropileno. A extremidade da tampa e o pistão da seringa são de borracha natural.

Seringas pré-cheias (uso manual): 30 ml (caixas de 1 e de 10 unidades), 50 ml (caixas de 1, 10 e de 20 unidades)

Seringas pré-cheias para usar com injetor: 50, 75, 100, 125 ml (caixas de 1, de 10 e de 20 unidades)

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens e caixas em todos os países.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

• Titular da autorização de introdução no mercado Guerbet

15, Rue des Vanesses 93420 Villepinte

France

Fabricante

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, France, localizado em 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

A. Martins & Fernandes S.A.

Rua do Silval, nº 37, piso 1, sala 1.7 2780-373 Oeiras

Tel.: + 351 217 573 215 CS.Portugal@guerbet.com

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2022

Optiray

Ioversol

Seringas pré-cheias

Montagem e Inspeção:

Nota: o exterior da seringa não é estéril. A solução, a zona sob a tampa e o pistão são estéreis.

Retire a seringa da embalagem e inspecione a zona à volta da tampa protetora e o exterior do pistão azul para detetar sinais de fuga. Não utilize se verificar qualquer fuga.

Após enroscar o êmbolo no pistão da seringa, é importante girar o êmbolo mais meia volta de modo a que o pistão azul gire livremente.

Antes de utilizar a seringa rode a tampa azul e separe-a. A zona sob a tampa é estéril e deve ser tratada como tal.

A seringa está pronta a ser adaptada á agulha ou ao catéter de infusão.

Uso único: rejeite a seringa com o produto não utilizado.

Optiray

Ioversol

Seringas pré-cheias para usar com injetor

Montagem e Inspeção:

Nota: o exterior da seringa não é estéril. A solução, a zona sob a tampa e o pistão são estéreis.

Retire a seringa da embalagem e inspecione a zona à volta da tampa protetora e o exterior do pistão azul para detetar sinais de fuga.

Para retirar a tampa protetora da seringa, empurre, rode e depois separe-a. A zona sob a tampa é estéril e deve ser manuseada com tal.

A seguir, retire a tampa do adaptador, rodando-a para quebrar o selo e rejeite a tampa.

Conecte o adaptador à seringa, enroscando-o até ao fim. Retire e rejeite esta peça quando pronto para adaptar ao catéter estéril.

Uso único: rejeite a seringa com o produto não utilizado.