Optiray 240

Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos de raios-X incluindo: ·imagem de vasos, tanto artérias como veias

·rins

·scan TAC

Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue sejam visualizados.

Não utilize Optiray

se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver a glândula tiroide hiperativa

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver

asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea, vómitos, pressão arterial baixa, sintomas na pele

insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas circulatórios, ou se tiver sofrido um AVC, e se for muito idoso

diabetes

doença renal ou hepática perturbações cerebrais

problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos, conhecidos por paraproteinemia, mieloma múltiplo

problemas de certas células vermelhas do sangue, conhecidos por anemia das células falciformes homozigóticas

tumor da glândula suprarrenal , que afeta a sua pressão sanguínea, conhecido por feocromocitoma

aumento do nível do aminoácido homocisteína , devido a distúrbio metabólico efetuado recentemente um exame à vesícula biliar com meio de contraste planeado um exame à glândula da tiroide utilizando uma substância contendo iodo.

Este exame deve ser adiado já que o Optiray pode influenciar os resultados até 16 dias.

Crianças com menos de 18 anos

Optiray 240 não está recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Optiray

Informe o seu médico ou radiologista se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Optiray metformina: medicamento para o tratamento da diabetes

O seu médico irá medir a sua função renal antes e depois da utilização de Optiray. A metformina deve ser interrompida antes do exame. Não deve ser reiniciada durante pelo menos 48 horas após o exame e apenas quando a sua função renal tiver voltado ao seu nível inicial.

interleucina: medicamento para o tratamento de certos tumores

certos medicamentos que aumentam a pressão sanguínea devido a um estreitamento dos vasos sanguíneos

Para prevenir qualquer risco de perturbações nervosas, o Optiray nunca deve ser utilizado enquanto se estiver a utilizar estes medicamentos.

anestésicos gerais

Tem sido reportada uma maior frequência de efeitos secundários.

Optiray com alimentos e bebidas

Restrinja a ingestão de alimentos antes do exame. Por favor, aconselhe-se com o seu médico. Se sofrer de doença renal, não restrinja a ingestão de água já que pode agravar ainda mais a função renal.

Gravidez e amamentação Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico só lhe administrará Optiray durante a gravidez se for absolutamente necessário, já que pode prejudicar o feto.

Amamentação

Interrompa a amamentação por um dia após a injeção, já que a informação existente relativa a segurança é insuficiente. Discuta esta situação com o seu médico ou radiologista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A condução ou utilização de máquinas não é aconselhável durante até 1 hora após a administração da injeção.

Além do mais, foram reportados sintomas tais como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais. Se isto o afetar, não tente nenhuma atividade que requeira concentração e capacidade de reagir apropriadamente.

3.Como utilizar Optiray

Exames com Optiray serão apenas realizados por um médico ou radiologista, que também decidirá a dose.

Optiray é injetado num vaso sanguíneo e distribuído por todo o corpo pela corrente sanguínea. Será aquecido até à temperatura corporal antes da utilização, depois injetado uma ou mais vezes durante o procedimento de raios-X.

A dose depende do procedimento específico que está a fazer e de outros fatores como a sua saúde e idade.

Será utilizada a dose mais baixa possível para produzir imagens de raios-X adequadas.

Se lhe for administrado mais Optiray do que deveria

Sobredosagens são potencialmente perigosas e podem afetar o sistema respiratório, coração e sistema circulatório. Informe de imediato o seu médico ou radiologista se notar algum desses sintomas depois de receber Optiray.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou radiologista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários associados ao Optiray são geralmente independentes da dose administrada. Na maioria dos casos são ligeiros ou moderados e muito raramente graves ou extremamente graves.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais de efeitos secundários graves:

paragem cardíaca ou respiratória

espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos trombose, lábios azuis, desmaio

perda de memória perturbações da fala movimentos súbitos cegueira temporária insuficiência renal aguda

erupção grave da pele com febre e bolhas sinais de reações alérgicas como por exemplo, choque alérgico

vias respiratórias apertadas inchaço da laringe, garganta, língua dificuldade em respirar

tosse, espirros

vermelhidão e/ou inchaço da face e olhos comichão, erupção na pele e urticária

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: muito frequentes, ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores sensação de calor

frequentes, ocorrem entre 1 e 10 em 100 utilizadores dor

pouco frequentes, ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 utilizadores náuseas

urticária

raros, ocorrem entre 1 e 10 em 10.000 utilizadores desmaio

tremores incontroláveis tonturas, atordoamento dores de cabeça

sensação anormal, como de picadas, formigueiros perturbação do paladar

visão pouco nítida pulso acelerado pressão arterial baixa rubores

espasmos da laringe

inchaço e aperto das vias respiratórias, incluindo aperto da garganta, pieira dificuldade em respirar

inflamação no nariz que causa espirros e nariz tapado tosse, irritação da garganta

vómitos boca seca

vermelhidão da pele, comichão, erupção cutânea necessidade urgente de urinar

inchaço da face incluindo os olhos arrepios, sensação de frio

muito raros, ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores reação alérgica grave

confusão, ansiedade, agitação perda de consciência, dormência paralisia

sonolência perturbações da fala

diminuição da sensibilidade ao toque

inflamação dos olhos causando olhos vermelhos, lacrimejantes e com comichão zumbidos nos ouvidos

batimentos irregulares do coração, pulso lento dor no peito

alterações da atividade do coração medidas utilizando um ECG doença que altera o fluxo de sangue através do cérebro

tensão arterial elevada

inflamação das veias, dilatação dos vasos sanguíneos acumulação de fluido nos pulmões

dor de garganta

diminuição do oxigénio no sangue dor abdominal

inflamação das glândulas salivares, inchaço da língua dificuldade em engolir, aumento da produção de saliva

inchaço grave, muito doloroso, das camadas profundas da pele, principalmente na face aumento da transpiração

cãibras nos músculos

insuficiência renal aguda ou função anormal dos rins incontinência urinária, sangue na urina

inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido

reações no local de injeção incluindo dor, vermelhidão, hemorragia ou degenerescência das células

sensação de mal-estar ou de não se sentir como é normal, cansaço, lentidão

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis reação alérgica grave de choque

tiroide temporariamente hipoativa nos recém-nascidos convulsões

perturbação dos movimentos perda de memória

cegueira temporária

paragem cardíaca, batimentos irregulares do coração com risco de vida batimentos adicionais do coração

espasmos das artérias do coração, batimentos fortes do coração coloração azul da pele devido a um baixo nível de oxigénio no sangue choque

coágulo de sangue ou espasmo de um vaso sanguíneo paragem respiratória, asma, aperto das vias respiratórias

menor capacidade de produzir sons vocais utilizando os órgãos da voz diarreia

erupção grave da pele com febre e bolhas palidez

micção ausente ou dolorosa/difícil febre

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou radiologista.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. Optiray 240 pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com ar circulante.

Não utilize este medicamento se verificar descoloração ou partículas.

Qual a composição de Optiray A substância ativa é o Ioversol.

Um mililitro de Optiray contém 509 mg de Ioversol, equivalente a 240 mg de Iodo ligado organicamente.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamol e cloridrato de trometamol (tampão), água para preparações injetáveis.

Hidróxido de sódio e ácido clorídrico podem ser usados para ajuste do pH a 6,0 - 7,4.

Qual o aspeto de Optiray e conteúdo da embalagem

Optiray está embalado em frascos incolores de vidro. Os frascos são fechados com tampas de borracha de bromobutilo de 32 mm e cápsulas de fecho de alumínio.

50 e 100 ml (caixa de 1 e 10)

Optiray está também disponível em seringas pré-cheias (para uso manual) e seringas pré- cheias para usar com injetor feitas de polipropileno. A extremidade da tampa e o pistão da seringa são de borracha natural.

Seringas pré-cheias (uso manual): 50 ml (caixas de 1 e 10)

Seringas pré-cheias para usar com injetor: 75, 125 ml (caixas de 1 e 10)

É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagens e caixas em todos os países.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Titular da autorização de introdução no mercado

Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, Alemanha

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

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