Omeprazol Tecnigen

tome Omeprazol Blixie:

• se tem alergia ao omeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).

Não tome Omeprazol Blixie se alguma das condições a cima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutic o antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Omeprazol Blixie.

Têm sido notificados casos de reações cutâneas grav es incluindo Síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fárm aco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação ao tratamento com Omeprazol Blixie. Pare de tomar Omeprazol Blixie e procure imediatamente por cuidados médicos, se verificar o aparecimento de algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Omeprazol Blixie pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das seguintes situações lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Blixie ou enquanto o tomar, informe o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
• Tem dores de estômago ou indigestão.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• Tem fezes escuras (fezes manchadas com sangue).
• Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Blixie que reduza a acidez do estômago.
• Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Se toma Omeprazol Blixie em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer sintomas novos e excecionais e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Omepr azol Blixie, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

No caso de sofrer uma erupção na pele, especialment e em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Blixie. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessi tar de tratamento de longa duração, embora não seja recomendado. Não dê este medicament o a crianças com idade inferior a 1 ano ou < 10 kg.

Outros medicamentos e Omeprazol Blixie

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que compra sem receita médica. Isto porque Omeprazol Blixie pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Omeprazol Blixie.

Não tome Omeprazol Blixie se está a tomar um medica mento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar algum dos medicamentos seguintes:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por fungos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas de coraçã o)

• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Blixie
• Medicamentos utilizados para manter o seu sangue fluido, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Blixie
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depressão ligeira)

- Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação int ermitente)

• Saquinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Blixie.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicil ina e claritromicina bem como Omeprazol Blixie para tratar úlceras causadas pela infeção po r Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeprazol Blixie com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é p rovável que influencie a criança, quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Blixie se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omeprazol Blixie afete a sua c apacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não d eve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

As doses recomendadas são dadas em baixo.:

Utilização em adultos

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

• Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado a dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu esófago não estiver ainda curado.
• A dose recomendada após a cura do esófago é 10 mg uma vez por di a.
• Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitua l é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gás tricas:

- A dose recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não- Esteroides):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se esti ver a tomar AINEs: - A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso:

• A dose recomendada é Omeprazol Blixie 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico irá também dizer-lhe para tomar dois a ntibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é 60 mg por dia.
• O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir durante quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

- Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Blixie. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Blixie. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.
• O médico poderá também prescrever para a criança do is antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

• É recomendado tomar as suas cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânul os (pélete medicamentoso) revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

O que fazer em caso de ter ou se a sua criança tiver problemas em engolir as cápsulas

• Se você ou a sua criança, têm problemas em engolir as cápsulas:
  • Abra as cápsulas e ingira o conteúdo diretamente co m meio copo de água ou misture o conteúdo num copo com água não gaseificada, qualque r sumo de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
  • Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Em seguida, beba a mistura de imediato ou dentro de 30 minutos.
  • Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de

água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicam entoso) sólidos contêm o medicamento

– não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Blixie do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Blixie do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Blixie

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose es quecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omeprazol Blixie

Não pare de tomar Omeprazol Blixie sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas graves, pare de tomar Omeprazol Blixie e contacte um médico imediatamente:

• Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também pode ocorrer a formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica ”. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre e gânglios inch ados (síndrome de DRESS ou síndrome da hipersensibilidade induzida por fármacos). (raro)
• Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descama tiva com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas normalmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raro)
• Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de

fígado. (raro)

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Dor de cabeça.

• Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).
• Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómit os).
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.
• Sensação de estar a girar (vertigens).
• Alteração nas análises ao sangue que mostram como o fígado funciona.
• Erupção na pele, urticária e comichão na pele.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 .000 pessoas)

- Alterações no sangue tais como redução do número da s células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar inf eções com mais facilidade.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão tais como visão turva.
• Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
• Boca seca.
• Inflamação no interior da boca.
• Infeção designada por "candidíase" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopécia).
• Erupção na pele quando exposta ao sol.

- Dores nas articulações (artralgia) ou dores muscula res (mialgia).

• Problemas de rins graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na contagem de células do sangue incluin do agranulocitose (falta de células brancas).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas de fígado graves que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (levando a diarreia).
• Se utiliza Omeprazol Blixie há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões , tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu

médico pode decidir efetuar análises regulares ao s angue para monitorizar os seus níveis de magnésio.

- Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de do res nas articulações.

Omeprazol Blixie pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção co m sintomas, tais como febre com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com s intomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, rótulo do frasco ou blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Blixie

• A substância ativa é omeprazol. Cada cápsula (cápsu la gastrorresistente) contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são esferas de açúcar (conten do amido de milho e sucrose), fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, dispersão a 30 % de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, tinta de impre ssão (contendo cera shellac, amónia concentrada, hidróxido de potássio, propilenoglicol , álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, água purificada e óxido de ferro n egro (E172)).

Qual o aspeto de Omeprazol Blixie e conteúdo da emb alagem

- Omeprazol Blixie 20 mg cápsulas gastrorresistentes são brancas opacas, tamanho nº3, com um corpo gravado com “20” e uma cabeça gravada com “OM”, contendo grânulos (pélete medicamentoso) esféricos com revestimento entérico.

Apresentações:

- Blisters de 14, 28 ou 60 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-228 Sintra,

Portugal

Fabricante

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L. C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles

08107, Barcelona Espanha

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