Omeprazol Sandoz

Não tome Omeprazol Sandoz

Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para a infeção por VIH).

Não tome Omeprazol Sandoz se alguma das situações a cima descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Sandoz.

Têm sido notificados casos de reações cutâneas grav es incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa c om eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com Omeprazol Sandoz. Pare de utilizar Omeprazol Sandoz e procure imediatamente assistência médica, se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutânea s graves, descritos na secção 4.

Omeprazol Sandoz pode esconder os sintomas de outras doenças. Portanto, se qualquer das seguintes situações lhe acontecer antes de começar a tomar Ome prazol Sandoz ou enquanto o está a tomar, fale com o seu médico imediatamente:

Perde muito peso sem motivo aparente e tem problemas de deglutição.

Tem dores de estômago ou indigestão.

Começa a vomitar comida ou sangue.

Tem fezes negras (fezes com sangue).

Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

Tem problemas hepáticos graves.

Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Se já teve uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento similar ao Omeprazol Sandoz que reduz a acidez no estômago.

Se tomar Omeprazol Sandoz numa base a longo prazo (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá reportar qu aisquer sintomas e circunstâncias novas ou excecionais sempre que consultar o seu médico.

Durante a toma de omeprazol pode ocorrer inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na sua urina e/ou reações de hiperse nsibilidade tais como febre, erupção cutânea e rigidez nas articulações. Deve comunicar esses sinais ao seu médico assistente.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Omepr azol Sandoz, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialment e em áreas expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Sandoz. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos como dor nas articulações.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se precisar de o tomar durante um longo período de tempo. Contacte o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de níveis baixos de vitamina B12:

Cansaço extremo ou falta de energia;

Formigueiro;

Língua dorida ou vermelha, úlceras na boca;

Fraqueza muscular;

Distúrbios visuais;

Problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessi tar de tratamento de longa duração, apesar de não ser recomendado. Não dê este medicamento a cria nças com menos de 1 ano de idade ou peso <10 kg.

Outros medicamentos e Omeprazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode comprar sem receita médica. Isto porque Omeprazol Sandoz pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Omeprazol Sandoz.

Não tome Omeprazol Sandoz se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por u m fungo);
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia);
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Sandoz;
• Medicamentos utilizados para manter o sangue mais fluido, tais como a varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode precisar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Sandoz;
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• Atazanavir (utilizada para tratar a infeção por VIH);
• Tacrolímus (em casos de transplante de órgãos);
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizad a para tratar a depressão ligeira);
• Cilostazol (utilizado para tratar claudicação int ermitente);

• Saquinavir (utilizado para tratar a infeção por VIH);
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos));
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro);
• Metotrexato (um medicamento utilizado em quimioterapia em doses elevadas para o tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Sandoz.

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amox icilina e claritromicina, assim como Omeprazol Sandoz para o tratamento de úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que estiver a tomar.

Omeprazol Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estôm ago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas é pou co provável que tenha influência sobre a criança quando são utilizadas doses terapêuticas.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Sandoz se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omeprazol Sandoz afete a sua c apacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e distúrbios visuais (ver se cção 4).

Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Sandoz contém sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar est e medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula gastrorresistente, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso vai depender da sua condição e da sua idade.

A dose recomendada é:

Adultos

Para tratar os sintomas da DRGE tais como azia e regurgitação ácida:

• Se o seu médico verificou que o seu tubo digestivo (esófago) foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais oito semanas se o seu esófago ainda não estive r cicatrizado.

• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é 10 mg uma vez por dia.
• Se o seu esófago não tiver sido danificado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

• A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais duas semanas se a sua úlcera ainda não estiver cicatrizada.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

• A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera ainda não estiver cicatrizada.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o reaparecimento de úlceras no estôma go e duodenais:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras no estômago e duodenais causada s por AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras no estômago e duodenais se es tiver a tomar AINEs:

• A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas por infeção por Helico bacter pylori e para impedir o seu reaparecimento:

• A dose recomendada é 20 mg de Omeprazol Sandoz duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico irá dizer-lhe também para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado pelo crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger- Ellison):

• A dose recomendada é 60 mg por dia.
• O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Para tratar os sintomas da DRGE como azia e regurgitação ácida:

• Crianças com mais de um ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas por infeção por Helico bacter pylori e para impedir o seu reaparecimento:

• Crianças com idade superior a 4 anos podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose cor reta.
• O médico também irá prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para o seu filho.

Tomar este medicamento

• É recomendado que tome as suas cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estôma go vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague a s cápsulas. Isto porque as cápsulas contêm pellets (grânulos) revestidos que i mpedem que o ácido do estômago altere o medicamento . É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se você ou seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas

Se você ou o seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e engula o conteúdo diretamente c om meio copo de água ou misture o conteúdo num copo de água sem gás (não gaseificada), qualquer sumo de fruta ácida (por e xemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
• Agite sempre a mistura antes de beber (a mistura não irá ficar límpida). De seguida, beba a mistura imediatamente, ou num período de 30 minutos.
• Para ter certeza que tomou todo o medicamento, lave muito bem o copo com meio copo de água e beba o resto. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue ou esmague.

Se tomar mais Omeprazol Sandoz do que deveria

Se tomou mais Omeprazol Sandoz do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Sandoz

Se se esqueceu de tomar uma dose de Omeprazol Sandoz, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omeprazol Sandoz

Não pare de tomar Omeprazol Sandoz sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale c om o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas graves, pare de tomar Omeprazol Sandoz e contacte um médico imediatamente:

• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lá bios, língua e garganta ou do corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode ocorre r formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “Necrólise epidérmica tóxica”. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre e gânglios li nfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco). (raro)
• Erupção cutânea generalizada, vermelha e descamat iva, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas surgem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda). (raro)
• Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos. (raro)

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência) . Sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómit os).

Fólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios de sono (insónias).
• Tonturas, sensação de formigueiro como "alfinetes e agulhas", sonolência.
• Sensação de andar à roda (vertigens).
• Alterações nas análises sanguíneas que mostram o funcionamento do fígado.

• Erupção da pele, erupção bolhosa da pele (urticár ia) e comichão na pele.
• Mal-estar geral e falta de energia.
• Fratura da anca, punho ou coluna vertebral.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 .000 pessoas)

• Problemas de sangue, como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Podem causar fraqueza, nódoas negras e infeções mais facilmente.
• Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alterações do paladar.
• Problemas de visão, tais como visão turva.
• Repentinamente sentir pieira (dificuldade em respirar) ou falta de ar (broncospasmo).
• Boca seca.
• Inflamação no interior da boca.

• Infeção chamada "sapinhos", que pode afetar o int estino e é causada por um fungo.

• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele quando há exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) e dores muscul ares (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações no hemograma, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas hepáticos graves, levando à insuficiênc ia hepática e inflamação no cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento dos seios nos homens.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (levando a diarreia).
• Se está a tomar Omeprazol Sandoz há mais de três meses é possí vel que os níveis de magnésio no sangue possam baixar. Os baixos níveis de magnésio podem ser vistos como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura o u aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os baixos níveis de magnésio podem também conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Erupções na pele, possivelmente acompanhadas de dor nas articulaç ões.

Omeprazol Sandoz pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue levando a deficiência imunológica. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com uma condição extremamente enfraquecida ou febre com sintomas de uma infeção l ocal como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico logo que possível, para que uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada através de um exame ao sangue. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior ou no blister/frasco após “EXP”. O prazo de validade corr esponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Para o frasco:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e humidade.

Prazo de validade em uso após primeira abertura do frasco: 100 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Sandoz

A substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula gast rorresistente contém 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

20 mg:

Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: esf eras de açúcar (contêm sacarose e amido de milho), hipromelose, laurilsulfato de sódio, povidona K25, talco, óxido de magnésio pesado, copolímero de acrilato de etilo e ácido metacrílico 1: 1 (dispersão a 30%), citrato trietilo; invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

40 mg:

Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: esf eras de açúcar (contêm sacarose e amido de milho), hipromelose, laurilsulfato de sódio, povidona K25, talco, óxido de magnésio pesado, copolímero de acrilato de etilo e ácido metacrílico 1: 1 (dispersão a 30%), citrato trietilo; invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ó xido de ferro vermelho (E172), pode também conter: óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Omeprazol Sandoz 20 mg:

Cápsulas de gelatina dura, com cabeça branca e corp o branco, contendo pellets (grânulos) quase brancos a castanhos claros.

Omeprazol Sandoz 40 mg:

Cápsulas de gelatina dura, com cabeça branca e corp o castanho-claro, contendo pellets (grânulos) quase brancos a castanhos claros.

Omeprazol 20 mg:

Blister Alumínio/Alumínio em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 e 98 cápsulas gastrorresistentes. Frascos brancos em HDPE com exsicante integrado (cápsula de gel de sílica) com tampa de rosca em F: caixas contendo 1 frasco com 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 e 168 cápsulas gastrorresistentes ou caixas contendo 2 frascos com 28, 30, 49, 50 e 168 cápsulas gastrorresistentes.

Omeprazol 40 mg:

Blister em Alumínio/Alumínio em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 56 e 98 cápsulas gastrorresistentes. Frascos brancos em HDPE com exsicante integrado (cápsula de gel de sílica) com tampa de rosca em F: caixas contendo 1 frasco com 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 e 168 cápsulas gastrorresistentes ou caixas contendo 2 frascos com 28, 30, 49, 50 e 168 cápsulas gastrorresistentes.

Frascos de vidro âmbar com tampa de rosca em HDPE com agente exsicante integrado contendo sílica gel em caixas de 15 e 168 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe s.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricantes

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Eslovénia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw Polónia

LEK Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Alemanha

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Roménia

Lek S.A.,

Ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków,

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica	Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules
	Omeprazol Sandoz 20 mg harde maagsapresistente capsules
	Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules
República Checa	Ortanol
Alemanha	Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
	Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
	Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hungria	Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
	Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polónia	Ortanol 20 Plus
	Ortanol 40 Plus
Portugal	Omeprazol Sandoz
Eslováquia	Omeprazol Sandoz 20 mg
Reino Unido (Irlanda do Norte)	Omeprazole 10 mg Capsules
		Omeprazole 20 mg Capsules
		Omeprazole 40 mg Capsules

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