Omeprazol Medlink

Não utilize Omeprazol Medlink:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

-se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Omeprazol Medlink.

Advertências e precauções

Fale com o seu médicoou enfermeiro antes de utilizar Omeprazol Medlink.

Omeprazol Medlink pode esconder sintomas de outras doenças. Por isso, se algum dos seguintes eventos lhe acontecer antes ou depois de lhe ser administrado Omeprazol Medlink, informe o seu médico imediatamente:

-Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir. -Tem dores de estômago ou indigestão.

-Começa a vomitar alimentos ou sangue.

-Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).

-Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

-Tem problemas de fígado graves.

Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Medlink:

• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Medlink

que reduza a acidez do estômago.

• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Medlink. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

A toma de inibidores da bomba de protões como Omeprazol Medlink, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose.

Quando tomar omeprazol, pode ocorrer uma inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir menor volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar este tipo de sinais ao seu médico assistente.

Outros medicamentos e Omeprazol Medlink

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto porque, Omeprazol Medlink pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Medlink.

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Medlink se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: -Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções causadas por fungos). -Digoxina (usada para tratar problemas de coração).

-Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).

-Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Medlink.

-Medicamentos usados para manter o sangue fluido, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Medlink.

-Rifampicina (usada para tratar a tuberculose). -Atazanavir (usado para tratar infeções pelo VIH). -Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).

-Erva de S. João (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira). -Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).

-Saquinavir (usado para tratar infeções pelo VIH).

-Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)). -Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

-Metotrexato (uma quimioterapia usada em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Medlink.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com Omeprazol Medlink para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Antes de lhe ser administrado Omeprazol Medlink, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado Omeprazol Medlink durante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Medlink se estiver a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Omeprazol Medlink afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Medlink contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros, mas graves, pare de utilizar Omeprazol Medlink e contacte um médico imediatamente:

-Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

-Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer a formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

-Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:	Afetam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:	Afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes: -Dor de cabeça.

-Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, libertação de gases com mais frequência (flatulência).

-Mal-estar geral (náuseas) e sentir-se enjoado (vómitos). -Fólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: -Inchaço dos pés e tornozelos.

-Perturbações do sono (insónia).

-Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.

-Sensação de andar à roda (vertigens).

-Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. -Erupção da pele, urticária e comichão na pele.

-Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros:

-Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções com mais facilidade.

-Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, dificuldade em respirar.

-Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras. -Agitação, confusão ou depressão.

-Alteração do paladar.

-Problemas da vista tais como visão turva.

-Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo). -Boca seca.

-Inflamação no interior da boca.

-Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

-Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

-Perda de cabelo (alopécia).

-Erupção da pele quando exposta ao sol.

-Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia). -Problemas renais graves (nefrite intersticial).

-Aumento da transpiração.

Efeitos indesejáveis muito raros:

-Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas). -Agressividade.

-Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

-Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.

-Início repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

-Fraqueza muscular.

-Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecidos:

Inflamação nos intestinos (levando a diarreira).

Se utiliza Omeprazol Medlink há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações clínicas críticas que foram tratados com omeprazol por via intravenosa, sobretudo em doses elevadas, mas não foi estabelecida qualquer relação causal.

Omeprazol Medlink pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá não sentir nenhum deles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Validade após reconstituição:

Solução para perfusão reconstituída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser usada dentro de 12 horas após preparação.

Solução para perfusão reconstituída com solução de glucose a 50 mg/ml (5%) deve ser usada dentro de 6 horas após preparação.

Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceto se a reconstituição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.

O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização; qualquer produto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Medlink

• A substância ativa é o omeprazol (na forma de omeprazol sódico). Cada frasco para injetáveis com pó para solução para perfusão contém omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e edetato dissódico.

Qual o aspeto de Omeprazol Medlink e conteúdo da embalagem

Omeprazol Medlink 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco a quase branco, acondicionado num frasco para injetáveis de 15 ml de vidro incolor tipo I com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Omeprazol Medlink pó para solução para perfusão está disponível em embalagens de 1, 5, 10, 50 e 100 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MEDLINK PHARMA LDA.

Avenida José Malhoa, Nº2,

Edifício Malhoa Plaza, 3º Piso,

Escritórios 3.7,

1070-325 Lisboa – Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

---------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O conteúdo total de cada frasco para injetáveis deve ser dissolvido em aproximadamente 5 ml e depois imediatamente diluído para 100 ml. Deve utilizar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose a 50 mg/ml (5%). A estabilidade de omeprazol é influenciada pelo pH da solução para perfusão, razão pela qual não se deve utilizar outros solventes ou quantidades para a diluição.

Preparação

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de perfusão de 100 ml.

Adicionar este volume de solução para perfusão ao frasco para injetáveis com o omeprazol liofilizado, misturar bem certificando-se que todo o omeprazol está dissolvido.

Retirar a solução de omeprazol obtida de volta para a seringa. Transferir a solução obtida para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir os passos de 1-4, para garantir que todo o omeprazol é transferido do frasco para injetáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis

Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de injeção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para injetáveis contendo o omeprazol liofilizado.

Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão nos dois sentidos, entre o saco de perfusão e o frasco para injetáveis.

Certificar-se que todo o omeprazol foi dissolvido.

A solução para perfusão deve ser administrada numa perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.