Omeprazol Krka

Não tome Omeprazol Krka

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se tiver a tomar outros medicamentos contendo atazanavir (para o tratamento de infeções pelo VIH).

Não tome Omeprazol Krka se alguma das situações acima se lhe aplicar. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Krka.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Krka.

Têm sido notificados casos de reações cutâneas graves incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação ao tratamento com Omeprazol Krka. Pare de tomar Omeprazol Krka e procure imediatamente por cuidados médicos, se verificar o aparecimento de algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Omeprazol Krka pode esconder os sintomas de outras doenças. Portanto, se acontecer alguma das seguintes situações antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Omeprazol Krka, fale imediatamente com seu médico:

• se perder muito peso sem motivo aparente e tiver problemas de deglutição.
• se tem dor de estômago ou indigestão
• se começar a vomitar comida ou sangue.
• se tem fezes pretas (manchas de sangue nas fezes).
• se tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associada a um ligeiro aumento de diarreia infeciosa.
• se tem problemas hepáticos graves.
• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Krka que reduza a acidez do estômago.
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Krka. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Se tomar Omeprazol Krka numa base a longo prazo (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais, sempre que consultar seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o Omeprazol Krka, especialmente por um período superior a um ano, poderá aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, do punho ou da coluna. Informe o seu médico se sofre de osteoporose, ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Quando tomar omeprazol, pode ocorrer uma inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir menor volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar este tipo de sinais ao seu médico assistente.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se precisar de o tomar durante um longo período de tempo. Contacte o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Sensação de formigueiro
• Língua dorida ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão turva
• Problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento de longa duração, embora não seja recomendado.

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 1 ano ou < 10 kg.

Outros medicamentos e Omeprazol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, porque Omeprazol Krka pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Omeprazol Krka.

Não tome Omeprazol Krka se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para o tratamento de infeções pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por fungos).
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• fenitoína (utilizada para a epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de acompanhá-lo quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Krka.
• medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico terá de acompanhá-lo quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Krka.
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).
• atazanavir (utilizado para tratar as infeções do VIH).
• tacrolímus (em casos de transplante de órgãos).
• erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão moderada).
• cilostazol (utilizado para tratar claudicação intermitente).
• saquinavir (utilizado para tratar as infeções do VIH).
• clopidogrel (utilizado para prevenir formação de coágulos sanguíneos (trombos)).
• erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• metrotexato (uma quimioterapia usada em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metrotexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Krka.

Se o seu médico receitou o antibiótico amoxicilina e claritromicina, bem como Omeprazol Krka para o tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeprazol Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é suscetível de afetar a criança quando são utilizadas doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Krka se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol Krka não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Os efeitos indesejáveis, como tonturas e distúrbios visuais podem ocorrer (ver secção 4). Se for afetado, não deve conduzir ou manobrar máquinas.

Omeprazol Krka contém sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso vai depender da sua condição e da sua idade.

As doses habituais são indicadas abaixo.

Utilização em adultos:

Para tratar os sintomas da DRGE, como azia e regurgitação ácida:

• Se o seu médico constatou que seu tubo de alimentação (esófago) sofreu lesões ligeiras, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante um período adicional de 8 semanas, se as lesões do esófago ainda não tiverem cicatrizado.
• Uma vez cicatrizadas as lesões, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o seu esófago não sofreu lesões, a dose habitual é 10 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se a sua úlcera estiver cicatrizada.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se a sua úlcera estiver cicatrizada.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, durante 8 semanas.

Para prevenir o reaparecimento de úlceras duodenais e úlceras gástricas:

A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras gástricas e duodenais causadas por AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides):

• A dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas e duodenais se estiver a tomar AINEs:

A dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras causadas por infeção pelo Helicobacter pylori e para prevenir o seu reaparecimento:

• A dose recomendada é de 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico irá dizer-lhe também para tomar dois antibióticos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causada pelo crescimento do pâncreas (síndroma Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O seu médico irá ajustar a dose dependendo de suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo será necessário tomar o medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para tratar os sintomas da DRGE, como azia e regurgitação ácida:

Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Krka. A dose para crianças é ajustada com base no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas por infeção pelo Helicobacter pylori e prevenir o seu reaparecimento:

• Crianças com idade superior a 4 anos podem tomar Omeprazol Krka. A dose para crianças é ajustada com base no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.
• O médico irá também receitar para a criança, dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Ao tomar este medicamento

• É recomendado que tome as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. As cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o ácido do estômago altere o medicamento. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se você ou seu filho tiverem problemas em engolir as cápsulas

• Se você ou seu filho têm problemas em engolir as cápsulas:
  • Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente com meio copo de água, ou misturar o conteúdo com uma pequena quantidade de iogurte, sumos de frutas ácidas (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
  • Agitar sempre a mistura antes de beber (a mistura não será límpida). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou num período de 30 minutos, após a preparação.
  • Para confirmar que bebeu todo o medicamento, lavar muito bem o copo com meio copo de água e beber. As partículas sólidas contêm medicamento - não as mastigue ou esmague.

Se tomar mais Omeprazol Krka do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Krka do que o seu médico receitou, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Krka

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas graves, pare de tomar Omeprazol Krka e contacte um médico imediatamente:

• Asma súbita, edema de lábios, língua e garganta ou do corpo, prurido, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode ocorrer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre e gânglios inchados (síndrome de DRESS ou síndrome da hipersensibilidade induzida por fármacos). (raro)
• Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas normalmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raro)
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. (raro)

Outros efeitos indesejáveis poderão incluir:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).
• Sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, sensações de formigueiro, como " como alfinetes e agulhas", sonolência.
• Sensação de andar à roda (vertigem).
• Alterações nos testes sanguíneos que diagnosticam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, erupção bolhosa da pele (urticária) e prurido cutâneo.
• Fratura da anca, punho ou coluna
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos, como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou que o tornem suscetível de ter uma infeção.
• Baixos níveis de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alterações do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Pieira ou sensação de falta de ar (broncoespasmo) repentinas.
• Boca seca.
• Inflamação do interior da boca.
• Uma infeção chamada de "sapinhos" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Queda de cabelo (alopécia).

• Erupção da pele por exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Problemas graves nos rins (nefrite intersticial).
• Tendência aumentada para suar.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações no número de células sanguíneas, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves no fígado levando à insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento das mamas nos homens.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Se tomar Omeprazol Krka por um período superior a três meses é possível que os níveis de magnésio no seu sangue baixem. Baixos níveis de magnésio podem originar cansaço, contrações involuntárias dos músculos, desorientação, convulsões, tonturas, aumento dos batimentos cardíacos. Se tiver algum destes sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também levar a reduções dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir fazer-lhe regularmente análises ao sangue para monitorizar os níveis de magnésio.
• Inflamação dos intestinos (causando diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente acompanhada de dor nas articulações.

Omeprazol Krka pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos levando a imunodeficiência. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma diminuição significativa da sua condição geral ou febre com sintomas de uma infeção local, tais como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível, para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída através de um exame de sangue. É importante que informe o seu médico sobre medicamento que está a tomar no momento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Blister: conservar os blisters na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE): manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Coloque a tampa do frasco após cada utilização.

Frasco HDPE: Utilizar durante o período de 3 meses após a abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Krka

• A substância ativa é: omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 6cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1).
    Ver secção 2 "Omeprazol Krka contém sacarose e sódio".
  • Revestimento da cápsula: gelatina. As cápsulas contêm também os agentes de coloração amarelo quinolina (E104) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Omeprazol Krka e conteúdo da embalagem

Omeprazol Krka 20 mg são cápsulas de cor amarelo opaco, contendo grânulos esféricos de cor creme a esbranquiçados.

• Blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 ou 280 cápsulas; embalagens hospitalares de 500 cápsulas
• Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501, Novo mesto Eslovénia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Polónia Ultop (10 mg, 20 mg, 40 mg)

Portugal Omeprazol Krka

Este folheto foi revisto pela última vez