Omeprazol Ciclum

Não tome Omeprazol Ciclum

• se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)..
• se for alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (ex pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• se estiver a tomar medicamentos contendo nelfinavir (usados para a infeção pelo VIH)

Se não tem a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Ciclum.

Advertências e precaçuões

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Ciclum.

Omeprazol Ciclum pode mascarar os sintomas de outras doenças. Deste modo, se alguma das seguintes situações ocorrer antes de começar a tomar Omeprazol Ciclum ou enquanto está a tomá-lo, fale com o seu médico imediatamente:

• Perdeu muito peso sem razão ou tem problemas a engolir.
• Tem dor de estômago ou indigestão.
• Começar a vomitar comida ou sangue.
• Tiver fezes escuras (fezes com sangue).
• Tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que omeprazol tem sido associado com um pequeno aumento de diarreia infeciosa.
• Tem problemas hepáticos graves.
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Ciclum que reduza a acidez do estômago.
• Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Ciclum. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Se tomar Omeprazol Ciclum por um período de tempo prolongado (mais de 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve reportar qualquer sintoma ou circunstância novos ou excecionais sempre que estiver com o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões tal como o Omeprazol Ciclum, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de desenvolver uma fratura da anca, pulso ou coluna vertebral. Fale com o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Os resultados das análises ao sangue podem ser afetados pela terapia com omeprazol. Se tiver que fazer análises ao sangue, informe o seu médico que está a tomar Omeprazol Ciclum.

Quando tomar omeprazol, pode ocorrer uma inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir menor volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar este tipo de sinais ao seu médico assistente.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se precisar de o tomar durante um longo período. Por favor, contacte o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Fadiga extrema ou falta de energia
• Formigueiros e sensação de "picadas de agulhas"

• Língua dorida ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Problemas de visão
• Problemas de memória, confusão, depressão

Outros medicamentos e Omeprazol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Omeprazol Ciclum pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem afetar o efeito de Omeprazol Ciclum.

Não tome Omeprazol Ciclum se estiver a tomar um medicamento que contém nelfinavir (usado para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usado no tratamento de infeções causadas por fungos)
• Digoxina (usada no tratamento de problemas cardíacos)
• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, para relaxar músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vai precisar de monitorizá-lo quando começar ou parar de tomar Omeprazol Ciclum.
• Medicamentos que são usados para tornar o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode precisar de monitorizá-lo quando começar ou parar de tomar Omeprazol Ciclum.
• Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (usado no tratamento da infeção por VIH)
• Tacrolimus (em casos de transplante de orgãos)
• Erva de S. João (Hypericum perforatum) (usada para tratamento da depressão ligeira)
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado no tratamento da infeção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (medicamento usado no tratamento do cancro)
• Metotrexato (medicamento usado em quimioterapia em doses elevadas para tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Ciclum.

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Omeprazol Ciclum para tratar úlceras causadas pela infeção pelo Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Ciclum durante este tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol Ciclum é pouco provável de afetar a sua capacidade de conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4). Se for afetado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Ciclum contém sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas tem de tomar e por quanto tempo tem de tomá-las. Isto dependerá da sua condição e idade.

As doses recomendadas são dadas de seguida.

Utilização em adultos:

Para tratar sintomas da DRGE tais como azia e regurgitação ácida:

• Se o seu médico descobriu que o seu esófago está ligeiramente danificado, a dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu esófago não tiver ficado curado.
• A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

• A dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não ficou curada.
• Se a úlcera não curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

• A dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não ficou curada.
• Se a úlcera não curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Para prevenir recaídas de úlceras duodenais e gástricas:

- A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-inflamatórios não esteroides):

- A dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 4 – 8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs: - A dose habitual é 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção do Helicobacter pylori e para prevenir recaídas:

• A dose habitual é 20 mg de Omeprazol Ciclum duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar dois antibióticos, entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado pelo crescimento no pâncreas (síndrome de Zollinger Ellison):

• A dose habitual é 60 mg diariamente.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá por quanto tempo precisa de tomar o medicamento.

Utilização em crianças:

Para tratar sintomas da DRGE tais como azia e regurgitação ácida:

- Crianças com mais de um ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Ciclum. A dose para as crianças baseia-se no peso da criança e o médico decidirá qual a correta dose.

Para tratar úlceras causadas pela infeção do Helicobacter pylori e para prevenir recaídas:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar Omeprazol Ciclum. A dose para as crianças baseia-se no peso da criança e o médico decidirá qual a correta dose.
• O médico também irá prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para a sua criança.

Modo de administração

• Recomenda-se que tome as cápsulas de manhã.
• Deve tomar as cápsulas preferencialmente sem comida.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Isto é porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que evitam que o medicamento se degrade com o ácido do estômago. É importante que os grânulos não sejam danificados.

O que fazer se você ou a sua criança tiver dificulade em engolir as cápsulas

Se você ou a sua criança tiverem dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir as cápsulas e engolir o conteúdo diretamente com meio copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água natural (sem gás), qualquer sumo de fruta ácido (ex.: maçã, laranja ou ananás) ou molho de maçã.
• Misturar sempre a mistura antes de beber (a mistura não é clara). Depois beba logo a mistura ou dentro de 30 minutos.
• Para ter a certeza de que bebeu todo o medicamento, lave muito bem o copo com meio

copo de água e beba-a. Os pedaços sólidos contêm o medicamento – não os mastigue ou esmague.

Se tomar mais Omeprazol Ciclum do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Ciclum do que o prescrito pelo seu médico, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Ciclum

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis raros mas graves, pare de tomar Omeprazol Ciclum e contacte um médico imediatamente:

• Arfar repentino, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, exantema, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Pele vermelha com bolhas e a descamar. Também podem ocorrer bolhas e hemorragias graves nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, obstipação, flatulência.
• Sentir-se doente (náusea) ou indisposto (vómitos).
• Pólipos benignos no estômago

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pés e tornozelos inchados
• Perturbações do sono (insónia)
• Tonturas, formigueiro e dormência, sentir-se sonolento
• Sensação de andar à roda (vertigem)
• Alterações nos testes sanguíneos que mostram como o fígado está a funcionar.
• Exantema na pele, urticária e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Problemas sanguíneos tais como número reduzido de células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, equimoses ou tornar infeções mais prováveis.
• Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, arfar.
• Baixos níveis de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, indisposição (vómitos) e cãibras.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Alterações no paladar.
• Problemas de visão tais como visão turva.
• Respiração ofegante repentina ou falta de ar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Uma inflamação no interior da boca.
• Uma infeção chamada candidíase, causada por um fungo, que pode afetar as membranas mucosas.
• Problemas no fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopécia).
• Exantema da pele com a exposição solar.
• Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

• Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressão.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não aconteceram (alucinações).
• Graves problemas hepáticos que levam a falência hepática e inflamação do cérebro.
• Início repentino de exantema grave ou pele com bolhas ou a descamar. Pode estar associado com febre e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento mamário nos homens.

Omeprazol Ciclum pode, em casos muitos raros, afetar os glóbulos brancos levando a uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como febre com uma condição geral gravemente reduzida ou febre com sintomas de uma infeção local tais como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída com um teste sanguíneo. É importante informar o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está a tomar Omeprazol Ciclum durante mais de 3 meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem provocar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se desenvolver algum destes sintomas, informe logo o seu médico. Níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir a realização de testes sanguíneos periódicos para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode levar a diarreia).
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações (Lúpus eritematoso cutâneo subagudo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após abertura dos frascos HDPE:

Omeprazol Ciclum 20 mg cápsulas gastrorresistentes: use dentro de 105 dias após a abertura. Recoloque a tampa firmemente após o uso.

Não conservar acima de 25º C.

Blister OPA/Al/PVC-Al: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Ciclum

A substância ativa é o omeprazol.

Omeprazol Ciclum cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol (E421), hipromelose; macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, óxido de ferro, preto (E172), propileno glicol, hidróxido de amónio.

Qual o aspeto de Omeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem

Omeprazol Ciclum 20 mg: cápsulas amarelas opacas com a gravação “OM 20”, contendo microgrânulos esféricos branco-bege.

As cápsulas apresentam-se em blisters em embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos de HDPE com 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,105 e 250 (embalagem hospitalar) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel Austria: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Bélgica: Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante

Bulgária: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg Cтомашно-устойчива калсула , твърда Dinamarca: Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård

Estónia: Omeprazole STADA 10, 20, 40 mg

Eslováquia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg

Eslovénia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda Finlândia: Omestad 10, 20, 40 mg enterokapseli, kova

Holanda: Omeprazol CF 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Hungria: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlanda: Omeprazole Clonmel 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Itália: OMEPRAZOLO EG STADA 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti Lituania: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg skrandyje neiri kieta kapsulé

Luxemburgo: Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante

Letónia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Noruega: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg enterokapsel, hard Polónia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg

Portugal: Omeprazol Tartet e Omeprazol Ciclum

Républica Checa: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg

Roménia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg capsulă gastrorezistentă

Suécia: Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård

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