Olmesartan medoxomilo Mylan

Não tome Olmesartan medoxomilo Mylan:

• se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Tambémé preferível não tomar este

medicamento no início da gravidez – ver secção Grav idez.)

- se sofre de amarelecimento da pele e olhos (icterícia) ou de problemas com a drenagem da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, pedras na vesícula).

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Mylan

• Se tem problemas renais
• Se tem doença hepática
• Se tem insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• Se tem diabetes, vómitos intensos, diarreia, trat amento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor de sal
• Se tem níveis sanguíneos de potássio aumentados
• Se tem problemas nas glândulas suprarrenais
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentospara tratar a pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartan medoxomilo Mylan. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Olmesartan medoxomilo Mylan por iniciativa própria.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangueem intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olme sartan medoxomilo Mylan”

Durante o tratamento

Contacte o seu médico se tiver diarreia persistente, grave e perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir como deverá continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Como com qualquer medicamento que reduz a tensão ar terial, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar um ataque cardíaco ou u m acidente vascular cerebral em

doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravide z).

Crianças e adolescentes

Olmesartan medoxomilo Mylan foi estudado em criança s e adolescentes. Para mais informações, fale com o seu médico. Este medicament o não é recomendado para crianças de 1 até aos 6 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano pois não existe experiencia disponível.

Idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilo para 40 mg por dia, a sua tensão arteria l deve ser regularmente monitorizada pelo seu médico para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros fármacos similares, o efeito dediminuição da tensão arterial deste medicamento é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Outros medicamentos e Olmesartan medoxomilo Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

• Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contra o espessamento do sangue). A utilização con junta destes medicamentos e de Olmesartan medoxomilo Mylan pode aumentar as concentrações de potássio no sangue.
• Lítio (medicamento para tratamento de alterações de humor e de algumas depressões) utilizado conjuntamente com Olmesartan medoxomilo Mylan pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico irámonitorizar os seus níveis sanguíneos de lítio.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (A INE) (medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas da inflama ção, incluindo artrite, por exemplo, ibuprofeno, aceclofenac) utilizados simultaneamente com Olmesartan medoxomilo Mylan podem aumentar o risco de insuficiência renale a ação do Olmesartan medoxomilo Mylan pode estar diminuída pelos AINE.
• Cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu sangue, pois o efeito de Olmesartan medoxomilo Mylan pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmesartan medoxomilo Mylan, pelo menos, 4 horas antes do cloridrato de colessevelam.
• Outros medicamentos que reduzem a tensão arterial , dado que a ação de Olmesartan medoxomilo Mylan pode ser potenciada.
• Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão), dado que a ação de Olmesartan medoxomilo Mylan pode ser ligeiramente diminuída.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dosee/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Olmesartan medoxomilo Mylan” e “Advertênc ias e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para se aconcelhar antesde tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida ou se planeia engravidar. O seu médico aconselhá-la-á, normalment,a interromper este medicamento, antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida, e a tomar outro medicamento.

Este medicamento não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentarou que está prestes a iniciar a amamentação. Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento se desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da tensão arterial alta podem ocorrer sonolência ou tonturas. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que osintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Olmesartan medoxomilo Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10mg uma vez por dia. No entanto, se esta dose não permitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode

alterar a sua dose até 20 mg ou 40 mg uma vez por dia, ou receitar medicamentos adicionais.

Em doentes com doença renal ligeira a moderada, a s ua dose não deverá ser maior que 20 mg uma vez por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. Sempre que po ssível, deve tomar a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes dos 6 até aos 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez pordia. Se a tensão arterial do doente não for adequadamente controlada, o médico poderá ecidir aumentar a dose até 20 ou 40 mg, uma vez por dia. Em crianças com um peso inferi or a 35 kg, a dose não deverá exceder os 20 mg, uma vez por dia.

Se tomar mais Olmesartan medoxomilo Mylan do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se uma criança acidentalmente engolir um ou mais comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao serviço de urgência mais próximo e leve a embalagem do medicamento cons igo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Mylan

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan medoxomilo Mylan

É importante continuar o tratamento com este medica mento até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves. Se notar algum dos seguintes efeitos deve contactar o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas respiratórios, assim como uma queda rápida da tensão arterial que pode até levar a desmaio (reações anafiláticas).
• Sensação de dor, aperto ou peso no peito, especia lmente ao fazer exercício físico. Estes podem ser sinais de problemas no seu coração (angin a).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Inchaço da face, boca e/ou laringe (cordas vocais ) juntamente com comichão e erupção cutânea podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento. Se isto acontecer pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
• Raramente (mas um pouco mais frequente em doentes idosos), este medicamento pode fazer com que a tensão arterial desça demasiado em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode causar atordoamento grave ou desmaio. Se isto acontecer pare de tomar este medicamento, contacte o seu médico imediatamente e fique deitado.
• Dificuldade ou dor ao urinar, com alterações na c or e quantidade da urina. Dor na parte inferior das costas, sensação de má disposição ou e njoos, sensação de mal-estar geral. Estes podem ser sinais de problemas graves nos seus rins.

Desconhecidos:

- Em caso de amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Olmesartan medoxomilo Mylan há bastante tempo, contacte imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá sobre como continuar a sua medicação para a pressão arter ial.

Estes são outros efeitos indesejáveis conhecidos até agora comOlmesartan medoxomilo Mylan:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas, dor de cabeça.
• Sensação de enjoo, indigestão, diarreia, dor de e stômago, gastroenterite.
• Sensação de cansaço.
• Dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas tipo gripe, tosse.
• Dor, particularmente nas costas, ossos ou articulações.
• Infeção do trato urinário.
• Sangue na urina.
• Inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braç os.

Algumas alterações nos resultados das análises ao sangue foram também observadas:

• Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia).
• Aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia).
• Aumento da ureia no sangue.
• Aumento nas análises ao sangue da função hepáticae muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação de girar (vertigens).
• Vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar.
• Dor muscular.

- Erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, comich ão, erupção cutânea (exantema), protuberâncias da pele (pápulas).

Foram também observadas algumas alterações nos resu ltados das análises ao sangue: - Uma redução do número de um certo tipo de células sanguíneas, conhecidas como plaquetas (trombocitopenia).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Perda de energia.
• Cãibras musculares.

- Diminuição da função renal, que pode fazer com qu e tenha vontade de urinar mais frequentemente, especialmente à noite, e será observado numa análise ao sangue.

• Tensão arterial baixa, que pode fazer com que sin ta tonturas ou cansaço.
• Angioedema intestinal: um inchaço do intestino qu e apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Foram também observadas algumas alterações nos resu ltados das análises ao sangue:

• Aumento nos níveis de potássio (hipercaliemia).
• Aumento dos níveis de compostos relacionados com a função renal.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Diarreia persistente, grave e perda de peso substancial.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes:

Os efeitos indesejáveis em crianças são semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, são observados mais frequentemente em cria nças tonturas e dores de cabeça e sangramento do nariz é um efeito indesejável frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estaráajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister/frasco a seguir “EXP”. O prazo de valida de corresponde ao último dia do mês indicado.

Para recipientes de plástico:

Comprimidos de 20 mg: utilizar no prazo de 100 dias após a primeira abertura Comprimidos de 10 mg: utilizar no prazo de 180 dias após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olmesartan medoxomilo Mylan

- A substância ativa é o olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartan medoxomilo.

• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose sódica, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Qual o aspeto de Olmesartan medoxomilo Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Olmesartan medoxomilo Mylan 10 mg são brancos, redondos, biconvexos com bordo biselado, gravados com ‘M’ num dos lados do comprimido e ‘O1’ no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Olmesartan medoxomilo Mylan 20 mg são brancos, redondos, biconvexos com bordo biselado, gravados com ‘M’ num dos lados do comprimido e ‘O2’ no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Olmesartan medoxomilo Mylan 40 mg são brancos, ovais, biconvexos com bordo biselado, gravados com ‘M’ num dos lados do comprimido e ‘O4’ no outro lado.

Olmesartan medoxomilo Mylan comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens blister de 14, 28, 28x1, 30, 50x1, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de 20 mg também estão disponíveis em frascos de plástico de 500 comprimidos revestidos por película e os comprimidos de 20 mg também estão disponíveis em frascos de plástico de 98 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Nort e) com os seguintes nomes:

Grécia: Olmesartan / Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg

Irlanda: Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets Itália: Olmesartan medoxomil Mylan 10, 20, 40 mg

Portugal: Olmesartan medoxomilo Mylan

Espanha: Olmesartan VIATRIS 10 mg - 20 mg - 40 mg comprimidos recubiertos EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em janeirode 2025.