Novofem

História clínica e exames médicos de rotina

A utilização de THS apresenta riscos que deverão se r considerados aquando da decisão de iniciar ou de continuar o tratamento.

A experiência em tratar mulheres com menopausa precoce (devido a falência ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tem uma menopausa precoce, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) o tratamento com THS, o seu médico irá questioná-la sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este exame poderá incluir um exame às suas mamas e/ou um exame interno, se necessário

Uma vez iniciado Novofem, deverá consultar o seu méd ico para realizar exames médicos periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nes tas consultas, discuta com o seu médico os os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Novofem.

Efetue regularmente exames às mamas, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Novofem

Se alguma das seguintes condições se aplica a si. S e não está segura sobre alguns dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Novofem.

Não tome Novofem:

• Se tem, já teve ou suspeita poder ter cancro da mama.
• Se tem, já teve, ou se suspeita poder ter cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio), ou um outro cancro estrogénio-dependente.
• Se sofre de qualquer hemorragia vaginal não explicada.
• Se tem um espessamento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado.
  Se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tem alterações na coagulação (por exemplo defi ciência na proteína C, proteína S ou

em antitrombina).

• Se tem ou já teve previamente uma doença causada p or coágulos sanguíneos nas artérias, tal como um ataque cardíaco, AVC ou angina de peito.
• Se tem ou teve alguma vez doenças do fígado e as suas análises à função do fígado não voltaram ao normal.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro ingrediente de Novofem(listados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras Informações”).
• Se tem um problema sanguíneo raro com o nome "porfíria" que se transmite familiarmente (é herdada).

Se alguma destas situações acima aparecer pela prime ira vez durante a toma de Novofem, pare a toma de imediato e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, diga ao seu médico se tem ou já teve algum dos seguintes problemas, pois estes podem reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com Novofem. Em caso afirmativo, deverá ver o seu médico mais frequentemente para controlo:

• fibróides dentro do seu útero
• crescimento do revestimento do útero fora do seu úte ro (endometriose) ou história de crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia do endométrio)
• risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos (veja "Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)")
• risco aumentado de ter cancro relacionado com o estrogénio (tal como ter mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
• pressão arterial elevada
• doença do fígado, tal como um tumor hepático benigno
• diabetes
• pedras na vesícula
• enxaquecas ou dores de cabeça graves
• uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
• níveis muito elevados de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• tem um problema em que a sua tiróide não consegue pr oduzir hormona tiroideia suficiente (hipotiroidismo) pelo que está a ser tratada com terapêutica hormonal de substituição tiroideia
• tem um problema hereditário que causa episódios re correntes de inchaço grave (angioedema hereditário) ou se já teve episódios de inchaço rápido das mãos, rosto, pés, lábios, olhos, língua, garganta (bloqueio das vias respiratórias) ou trato digestivo (angioedema adquirido)

- intolerância à lactose.

Pare de tomar Novofem e consulte imediatamente um médico

Se notar alguma das situações seguintes ao tomar THS:

• situações mencionadas na secção "Não tome Novofem"
• coloração amarela da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia). Isto pode ser sinal de uma doença do fígado
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que são sugestivos de angioedema
• um grande aumento da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tonturas)
• dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se apresentar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
• inchaço com dor e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade em respirar

Para mais informação ver "Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)".

Nota: Novofem não é um contracetivo. Se tiverem pas sado menos de 12 meses desde o seu último ciclo menstrual ou se tiver menos de 50 a nos de idade, poderá precisar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravi dez. Fale com o seu médico para aconselhamento.

THS e cancro

Espessamento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio)

A THS com estrogénios isolados aumentará o risco de espessamento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e de cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio).

O progestagénio em Novofem protege-a deste risco adicional.

Comparação

Em mulheres que ainda tenham o seu útero e que não e stejam a tomar THS, em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométr io entre os 50 e os 65 anos.

Para mulheres entre os 50 e os 65 anos que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogénio isolado, entre 10 a 60 em 1000 utilizadoras serão diagnosticadas com cancro do endométrio (isto é, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração do tratamento.

Hemorragias inesperadas

Terá uma hemorragia uma vez por mês (chamada hemorr agia de privação) enquanto tomar Novofem. Mas se tiver uma hemorragia inesperada ou perda de gotas de sangue (microrragia) para além da hemorragia mensal que:

• persista por mais que os 6 meses iniciais
• apareça após estar a tomar Novofem há mais de 6 m eses
• persista após ter terminado de tomar Novofem

consulte o seu médico assim que possível. Cancro da mama

As evidências revelam que a toma de terapêutica hormo nal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utiliz ação. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.

Comparação

Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais).

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com canc ro da mama ao longo de um período de 10 anos.

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais)

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).

Examine regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:

• covas ou depressões na pele.
• alterações no mamilo.
• qualquer nódulo que possa ver ou sentir.

Adicionalmente, aconselha-se que adira a programas de rastreio por mamografia, quando disponíveis. Na mamografia é importante que informe a enfermeira/profissional de saúde que está a executar o raio X de que está a tomar THS, pois esta medicação

pode aumentar a densidade das suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Onde a densidade mamária está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro – muito mais raro que o c ancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogén ios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)

A THS aumenta o risco de coágulos sanguíneos nas veias em 1,3 a 3 vezes, superior em utilizadoras de THS que em não-utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves e caso um se desloque para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo morte.

Terá maior risco para ter coágulos nas suas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes condições se aplicar a si. Informe o se u médico se alguma destas situações se aplicar a si:

• está incapacitada de andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3, "se necessitar de uma cirurgia")
• tem excesso de peso grave (IMC>30 kg/m2)
• tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo termo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
• algum dos seus parentes próximos teve alguma vez u m coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tem cancro.

Para informação sobre sinais de coágulos sanguíneos, consulte “Pare de tomar Novofem e consulte imediatamente um médico.

Comparação

Em mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, em média, num período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia. Para mulheres nos seus 50 anos que estejam a tomar THS com estrogénio-progestagénio há mais de 5 anos, haverá em média 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença Cardíaca (ataque cardíaco)

Não existe evidência que a THS previna a ocorrência de ataque cardíaco. Mulheres com mais de 60 anos a tomar THS com estrogénio-progestagénio têm ligeiramente mais probabilidade de desenvolver doença cardíaca comparativamente com as que não tomam qualquer THS.

Acidente vascular cerebral (AVC)

O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes mais elevado em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos adicionais d e AVC devido à utilização de THS irá aumentar com a idade.

Comparação

Em mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, será expectável que em média 8 em 1000 tenham AVC num período de 5 anos.

Em mulheres com idade por volta dos 50 anos que estejam a tomar THS, o número de casos expectável será 11 em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras situações

A THS não irá prevenir a perda de memória. Existe algu ma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começaram a tomar THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento.

Outros medicamentos e Novofem

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Novofem. Isto pode levar a hemorragias irregulares.Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina).
• Medicamentos utilizados para as infeções por VIH ( tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Medicamentos para a hepatite C (tal como telaprevir)
• Medicamentos anti-infeciosos (por ex. penicilinas, tetraciclinas).
• Produtos fitoterapêuticos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a forma de atuar de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), podendo levar ao aumento da frequência das convulsões.
• Medicamentos para a infeção por vírus da hepatite C (VHC) (tais como a associação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, bem como a associação glecaprevir/pibrentasvir) podem levar a resultados aumentados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulhere s que estejam a tomar contracetivos hormonais combinados (CHCs) contendo etinilestradiol. Novofem contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se s abe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Novofem com aquela associação para o VHC.

Outros medicamentos que podem aumentar os efeitos de Novofem: Medicamentos que contenham cetoconazol (um antifúngico).

Novofem pode ter um impacto no tratamento concomitante com ciclosporina.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se est iver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros pro dutos naturais.. O seu médico irá aconselhá-la.

Testes laboratoriais

Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue diga ao seu médico ou pessoal do laboratório que está a tomar Novofem, uma vez que es te medicamento pode alterar os resultados de alguns testes.

Novofem com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Novofem destina-se apenas para utilização e m mulheres na pós-menopausa. Se ficar grávida, pare de tomar Novofem e contacte o seu médico.

Amamentação: não deve tomar Novofem se está a amam entar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Novofem não tem efeitos conhecidos na utilização e co ndução de máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de No vofem

Novofem contém lactose mono-hidratada. Se tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Novofem.

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se não está a mudar de outra terapêutica de substit uição hormonal, pode começar o tratamento com Novofem em qualquer dia que lhe seja conveniente. Se está em transição de outra terapêutica de substituição horm onal, pergunte ao seu médico quando deve iniciar o tratamento com Novofem.

Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.

Cada embalagem contém 28 comprimidos.

Dias 1 – 16 Tome um comprimido vermelho por dia durante 16 dias. Dias 17 – 28 Tome um comprimido branco por dia durante 12 dias.

Tome os comprimidos com um copo com água.

Após ter terminado a embalagem, inicie uma nova emba lagem continuando o tratamento sem interrupção. Uma hemorragia semelhant e à menstruação (período) ocorre geralmente no início de uma nova embalagem.

Para mais informações sobre o uso da embalagem cale ndário consulte as “INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR” no final do folheto i nformativo.

O seu médico deverá ter como objetivo prescrever a d ose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível. Fale com o seu médico se pensa que esta dose é demasiado forte ou não é suficientemente forte.

Fale com o seu médico se os seus sintomas não melhora rem após 3 meses de tratamento. Deve apenas continuar o tratamento enquanto os benefícios superarem os riscos.

Se tomar mais Novofem do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Novofem do que deveria fale com o seu médico ou farmacêutico. Uma sobredosagem de estrogénios poderá provocar sensibilidade mamária, náuseas, vómitos e/ou hemorragia vaginal ir regular (metrorragia). Sobredosagem de progestagénios poderá levar a estado de espírito depressivo, fadiga, acne ou crescimento de pêlos faciais ou corporais (hirsutismo).

Caso se tenha esquecido de tomar Novofem

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se tiverem passado mais de 12 horas, reinicie o tratamento no dia seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de hemorragia uterina ou microrragia (pequenas manchas).

Se parar de tomar Novofem

Se deseja parar de tomar Novofem, fale primeiro com o seu médico. O seu médico irá explicar-lhe os efeitos da interrupção do tratamento e discutir consigo outras possibilidades.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se necessitar de uma cirurgia

Se necessitar de fazer uma cirurgia, diga ao seu cirurgião que está a tomar Novofem. Poderá necessitar de parar de tomar Novofem cerca de 4 a 6 semanas antes da operação de forma a reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver secção 2, "coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso"). Pergunte ao seu médico quando poderá começar novamente a tomar Novofem.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças foram reportadas mais frequentemente em mulheres que utilizam THS comparativamente com mulheres que não usam THS:

• cancro da mama
• crescimento anormal ou cancro do revestimento do út ero (hiperplasia ou cancro do endométrio)
• cancro do ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença cardíaca
• AVC
• provável perda de memória se a THS for iniciada dep ois dos 65 anos de idade

Para mais informação acerca destes efeitos indesejá veis, ver secção 2 " O que precisa de saber antes de tomar Novofem"

Hipersensibilidade/alergia (efeito secundário pouco frequentes, afetam 1 a 10 utilizadoras em 1000).

Apesar de ser um efeito pouco frequente, pode ocorrer hipersensibilidade/alergia. Sinais de hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária (erupção da pele com comichão), comichão, inchaço, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado), sensação de tontura, suores, que podem ser sinais de reação ana filática/choque. Se surgir um dos

sintomas acima mencionados pare de tomar Novofem e procure ajuda médica de imediato.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais que 1 utilizadora em 10)

• Dor de cabeça
• Sensibilidade mamária

Efeitos indesejáveiss frequentes (afetam até 1 util izadora em 10)

• Aumento da pressão arterial, hipertensão agravada
• Infeção fúngica vaginal (por exemplo: candidíase)
• Tonturas, sonolência, depressão
• Dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência
• Naúseas (sensação de enjoo)
• Erupção na pele, comichão

- Hemorragia vaginal (ver secção 2 “Hemorragias ine speradas”) - Agravamento de fibróides uterinos (tumores benigno s do útero)

• Edema (inchaço das mãos, tornozelos e pés)
• Aumento de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam até 1 utilizadora em 100)

• Enxaqueca
• Alterações da libido (alterações no desejo sexual)
• Embolia e trombose periférica (coágulo sanguíneo)
• Vómitos (ficar enjoada)
• Doença da vesícula biliar ou pedras na vesícula
• Queda de cabelo (alopécia)
• Cãibras musculares

Efeitos indesejáveis raros (afetam até 1 utilizadora em cada 1000)

• Reações alérgicas
• Nervosismo
• Vertigens (tonturas)
• Diarreia
• Meteorismo
• Acne
• Fibróide uterino (tumor benigno do útero)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa do útero)
• Aumento dos pêlos coporais e faciais
• Ansiedade
• Perturbações visuais
• Seborreia

- Prurido vaginal

Outros efeitos indesejáveis da THS combinada

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com outras THS:

• Alterações da pele diversas:
  • descoloração da pele, em especial da cara ou pescoço, conhecida como "manchas da gravidez"
    (cloasma)
  • nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema no doso)
  • erupção com vermelhidão cutânea localizada ou feridas (eritema multiforme)
  • Descoloração vermelha ou púrpura da pele e/ou me mbranas mucosas (púrpura vascular)
• Olhos secos
• Alterações na composição das lágrimas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao:

INFARMED, I. F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Novofem

- As substâncias ativas são o estradiol e o acetato de noretisterona.

Os comprimidos revestidos vermelhos contêm: 1 mg de estradiol (como estradiol hemi-hidratado).

Os comprimidos revestidos brancos contêm: 1 mg de estradiol (na forma de estradiol hemi-hidratado) e 1 mg de acetato de noretisterona.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos vermelhos contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e óxido de ferro vermel ho (E172).

O revestimento dos comprimidos brancos contém: hipromelose, triacetina e talco.

Qual o aspeto de Novofem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são redondos com um diâmetro de 6 mm. Os comprimidos vermelhos são gravados com NOVO 282. Os comprimidos brancos são gravados com NOVO 283.

Cada embalagem de 28 comprimidos contém 16 comprimidos vermelhos e 12 comprimidos brancos.

Tamanhos das embalagens disponíveis: 1x28 comprimidos revestidos por película 3x28 comprimidos revestidos por película

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ISDIN – Laboratório Farmacêutico, Unipessoal, Lda Edifício Xerox - Avenida Infante Dom Henrique, Lote 1 1950-421 Lisboa

1990-118 Lisboa

Fabricante:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Estados Membros do EEE: Novofem – exceto em:

França: Novofemme

Espanha: Duofemme

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25/09 /2024

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. F. (INFARMED

INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR

Como utilizar a embalagem-calendário:

1. Marque o primeiro dia

Gire o disco central de modo a selecionar o dia da semana correspondente à pequena aba de plástico.

2. Retire o comprimido do primeiro dia

Quebre a aba de plástico e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente

No dia seguinte, gire simplesmente o disco transparente exterior um espaço, no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indicado pela seta. Retire o comprimido seguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.

O disco transparente apenas pode girar após retirar o comprimido que se encontra na abertura.