Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão

Não utilize Nivestim

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nivestim.

Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem:

• anemia das células falciformes, pois o Nivestim pode causar crise de células falciformes.
• osteoporose (doença dos ossos).

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Nivestim, se:

• tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual (glomerunefrite).
• tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
• verificar hemorragia ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da capacidade do seu sangue coagular].

Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)]. Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e que teste deve ser efetuado. Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Nivestim, exceto se instruído pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos

Nivestim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Nivestim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

O Nivestim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Nivestim não é recomendado durante a gravidez.

É importante informar o seu médico se:

• está grávida ou a amamentar
• pensa estar grávida; ou
• planeia engravidar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Nivestim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nivestim pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar Nivestim e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Nivestim contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada dose de 0,6 mg/ml ou 0,96 mg/ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Nivestim contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.

Nivestim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia, dependendo da sua doença e peso. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Nivestim que deve utilizar.

Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Nivestim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas para que possa continuar a fazer o tratamento em casa. Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde. Siga as instruções no final deste folheto, que mostram como administrar a injeção.

Durante quanto tempo vou utilizar Nivestim?

Vai ter de utilizar Nivestim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.

Utilização em crianças

Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.

Se utilizar mais Nivestim do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou. Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico tão breve quanto possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim

Se falhou a administração de uma injeção ou tenha administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

• se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele, erupção na pele com comichão (urticária), inchaço na cara, lábios, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite). Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim. Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
• se tiver algum dos seguintes efeitos secundários ou uma combinação dos mesmos:

inchaço ou edema, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação generalizada de cansaço. Geralmente, estes sintomas desenvolvem-se de uma forma

rápida.

Podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de extravasamento capilar” que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que necessite de assistência médica urgente.

- se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas:

O febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação,

falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.

Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a

vida e que necessita de assistência médica urgente.

• se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
• se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria). O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito secundário frequente do filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos). Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) – é uma reação das células dadoras contra o doente que ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina e articulações.

Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais. Isto reduz a capacidade de coagulação do seu sangue (trombocitopenia). Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
• febre (pirexia)

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção do trato respiratório superior
• infeção do trato urinário
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• tosse com sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• sangramento do nariz (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor oral
• aumento do volume do fígado (hepatomegalia)
• erupção na pele
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmos musculares
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor

• fraqueza generalizada (astenia)
• sensação de mal-estar generalizada
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento de determinadas enzimas do sangue
• alterações na bioquímica do sangue
• reação à transfusão

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto contra hospedeiro)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
• lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno-oclusiva)
• os pulmões não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
• hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
• erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
• doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com mais probabilidade de fraturar (osteoporose)
• reação no local de injeção

Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas):

• dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
• reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
• dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• alteração invulgar na urina
• diminuição da densidade óssea
• inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
• produção de células do sangue fora da medula óssea (hematopoiese extramedular)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e da embalagem exterior depois de VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter as seringas pré-cheias nas embalagens de origem para proteger da luz.

A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 15 dias (mas não acima de 25ºC).

Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização, ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nivestim

• A substância ativa é o filgrastim. Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 µg) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 µg) de filgrastim.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 µg de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 µg de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 µg de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético (glacial), hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Nivestim e conteúdo da embalagem

O Nivestim é uma solução injetável ou para perfusão, incolor em seringa pré-cheia de vidro, com uma agulha para injeção (de aço inoxidável) e com retenção da agulha. A tampa da agulha contém epoxipreno, um derivado do látex de borracha natural que pode entrar em contacto com a agulha.

As embalagens podem ser de 1, 5, 8 ou 10 seringas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040