Qual a composição de Tevagrastim
- A substância activa é filgrastim. Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim. Tevagrastim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução. Tevagrastim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
- Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis. Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “Informações importantes sobre alguns componentes de Tevagrastim”.
Qual o aspecto de Tevagrastim e conteúdo da embalagem
Tevagrastim é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia. Tevagrastim é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5) com agulha para injecção e com ou sem uma protecção de segurança da agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Alemanha
Fabricante
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium NVSA TélTel 32 38 20 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium NVSA TélTel 32 38 20 73 73
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eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Drugsales Ltd. Tel 356 21 419 07012
Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 0 44 98 55 11 Nederland Pharmachemie B.V. Tel 31 23 5 147 147
Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 8340 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00
Eesti UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal TEVA Grupi Tel 372 611 24 07 Österreich ARAC Tel 43 1 524 05 89 10
Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel 48 22 345 93 00
España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 423 59 10
France Teva Santé SAS Tél 33 1 55 91 78 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel 40 21 212 08 90
Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel 353 42 939 58 92 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel. 38615890390
Ísland Teva Sweden AB Sími 46 42 12 11 00 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 26 79 12
Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 02 89 17 98 05 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00
Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija TEVA Tel 371 6 77 84 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
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Tel: +370 5 266 02 03
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INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJECÇÃO
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Tevagrastim. É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injectar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Como injecto Tevagrastim a mim próprio?
Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea. Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Equipamento de que necessita
Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:
- uma seringa pré-cheia de Tevagrastim.
- algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
- um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Tevagrastim?
1. Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2. Retire a seringa pré-cheia de Tevagrastim do frigorífico.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
4. Verifique o aspecto de Tevagrastim. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detectar partículas não o deve utilizar.
5. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
6. Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
7. Lave bem as mãos .
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
Como preparo a minha injecção de Tevagrastim?
Antes de se injectar Tevagrastim deve fazer o seguinte:
1. Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
2 2. Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima. 3. A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao número ml na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu. 4. Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Tevagrastim se encontra na seringa. 5. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
Onde devo administrar a minha injecção?
Os locais mais adequados para se injectar são:
- a parte superior das coxas; e
- o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
Como administro a minha injecção?
1. Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
2. Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha
4. Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
5. Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
6. Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
7. Utilize cada seringa unicamente para uma injecção. Não utilize qualquer Tevagrastim que tenha permanecido na seringa.
Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha
4. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido. Não liberte a pressão do êmbolo!
5. Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
6. Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele.
7. Largue o êmbolo. A protecção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha.
8. Utilize cada seringa apenas para uma injecção. Não utilize qualquer Tevagrastim que tenha permanecido na seringa.
7
8
Lembre-se
Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Eliminação de seringas usadas
As seringas usadas devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha
- Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
- Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
- Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.
Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha
- A protecção de segurança da agulha previne lesões por picadas de agulha após a utilização, de modo que não são necessárias precauções especiais para a eliminação. Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS
DE SAÚDE:
Tevagrastim não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Tevagrastim destinam-se apenas a administração única.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Tevagrastim.
Tevagrastim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.
Se necessário, Tevagrastim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão. Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Utilização da seringa pré-cheia com uma protecção de segurança da agulha
A protecção de segurança da agulha cobre a agulha após a injecção para prevenir lesões por picada de agulha. Isto não afecta a operação normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais. Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente. A protecção de segurança da agulha cobrirá a agulha quando soltar o êmbolo.
Utilização da seringa pré-cheia sem uma protecção de segurança da agulha
Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
