Nimesulida Ratiopharm

Não tome Nimesulida ratiopharm se:

• tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes de Nimesulida ratiopharm (indicados na secção 6);
• já teve algum dos seguintes sintomas após tomar a spirina ou outros AINEs:

• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção na pele / erupção da pele com comichão (u rticária)

• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaç o em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico);
  * após terapêutica anterior com AINEs e história de :
• hemorragia estomacal ou intestinal,
• orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos ;

• história atual ou recente de úlcera ou hemorragia estomacal ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);
• hemorragia cerebral (AVC);
• qualquer outro problema hemorrágico ou devido ao seu sangue não coagular;
• função hepática comprometida;
• está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou AINEs,
• é toxicodependente, ou desenvolveu hábitos que o tornam dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• consome regularmente álcool;
• teve no passado uma reação hepatica à nimesulida;
• insuficiência renal grave, sem diálise;
• insuficiência cardíaca grave;
• tem febre ou gripe (sente-se dorido, indisposto, com arrepios ou tremores ou tem febre);
• está no terceiro trimestre da gravidez;
• está a amamentar.

Não administrar Nimesulida ratiopharm a crianças co m idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Os medicamentos, como o Nimesulida ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável co m doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo , se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve inter romper o tratamento com Nimesulida ratiopharm na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Não tome Nimesulida ratiopharm ou informe o seu méd ico antes de o fazer, se alguma vez desenvolveu eritema pigmentado fixo (manchas redondas ou ovais com vermelhidão ou inchaço da pele, formação de bolhas, urticária e comichão) depois de ter tomado nimesulida.

Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida ratiopharm logo que se aperceba de sinais de hemorragia (fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida ratiopharm:

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve parar a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem problemas hepáticos incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou urin a escura.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomaca l ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida ratiopharm.

Se durante o tratamento com Nimesulida ratiopharm, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (dores no corpo inteiro, indisposição e arrepios ou tremores), deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca ligeira, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida ratiopharm. No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los a intervalos regulares para garantir que Nimesulida ratiopharm não está a causar problemas estomacais, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Nimesulida ratiopharm pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informa r o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que estes podem interagir com Nimesulida ratiopharm:

• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),
• lítio, usado para tratar depressões e condições s imilares,
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário),
  certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar Nimesulida ratiopharm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

• Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Nimesulida ratiopharm pode diminuir a fertilidade.
• Nimesulida ratiopharm não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez pois pode causar problemas ao bebé e ao desenvolvimento do trabalho de parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência para hemorragias, bem como a do seu bebé, e atrasar o trabalho de parto ou prolongá-lo para lá do que era esperado.
• Nimesulida ratiopharm só deve ser utilizado durante os primeiros seis meses de gravidez se for absolutamente necessário e quando aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se
  tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Nimesulida ratiopharm pode causar problemas renais no feto que podem levar a níveis baixos do fluído amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé.
  Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Nimesulida ratiopharm não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes que tenham tonturas ou sonolência, após tom arem Nimesulida ratiopharm, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre os excipientes de Nim esulida ratiopharm:

Nimesulida ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Nimesulida ratiopharm contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nimesulida ratiopharm contém óleo vegetal hidrogena do. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de Nimesulida ratiopharm (100mg), duas vezes por dia.

Tome Nimesulida ratiopharm durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em qualquer regime de tratamento individual.

Via oral.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com águ a, após as refeições.

Se tomar mais Nimesulida ratiopharm do que deveria:

Se tomar, ou pensar que pode ter tomado mais Nimesulida ratiopharm do que deveria (sobredosagem) contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respi ratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida ratiopharm:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Como todos os medicamentos Nimesulida ratiopharm pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em tod as as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos indesejáveis graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, ná useas (indisposição), vómitos, hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas na pele como erupção cutânea ou vermelh idão
• respiração ofegante ou falta de ar
• amarelecimento da pele ou do branco do olho (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos indesejáveis de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca) foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

- úlceras do estômago e secção superior do intestin o delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)

- orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com Nimesulida ratiopharm, são:

• Frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratori ais da função hepática.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100): hemorragia do estômago ou intestino, úlceras duodenais ou do estômago e perfu ração de úlceras, falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ve ntre (obstipação), gases, inflamação do estômago (gastrite), comichão, erupção cutânea, suores e inchaço (edema).
• Raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, aumento de potá ssio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão da pele, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das fun ções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provoca ndo hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo; fezes escuras devido a hemorragia; inflamação do fígado (hepatite) por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com broncospasmo e falta de ar, asma, diminuição da temperatura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestão; inflamação da boca; erupção da pele com comichão (urticária); inchaço da face e regiões circundantes; perturbações da visão.
• Frequência desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): Eritema pigmentado fixo (poderá assemelhar-se a manchas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele, formação d e bolhas, urticária, comichão).

Os medicamentos tais como Nimesulida ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nimesulida ratiopharm após o prazo de v alidade impresso na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao últi mo dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida ratiopharm

• A sua substância ativa é a nimesulida. Cada compr imido contém 100 mg de nimesulida.
• Os outros componentes são: docusato sódico, hidro xipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose micro cristalina, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nimesulida ratiopharm e conteúdo d a embalagem:

A Nimesulida ratiopharm apresenta-se na forma de comprimidos, amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados numa das faces, em embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farma cêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora

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