Nimesulida Jabasulide

Não tome Nimesulida Jabasulide se:

• tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• já teve algum dos seguintes sintomas após tomar a spirina ou outros AINEs:
• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção na pele / erupção da pele com comichão (u rticária)

• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaç o em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico);
• após terapêutica anterior com AINEs e história de :
• hemorragia estomacal ou intestinal,
• orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos ;
• história atual ou recente de úlcera ou hemorragia estomacal ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);
• hemorragia cerebral (AVC);
• qualquer outro problema hemorrágico ou devido ao seu sangue não coagular;
• função hepática comprometida;
• está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou AINEs,
• é toxicodependente, ou desenvolveu hábitos que o tornam dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• consome regularmente bastante álcool;
• teve no passado uma reação hepática à nimesulida;
• insuficiência renal grave, sem diálise;
• insuficiência cardíaca grave;
• tem febre ou gripe (sente-se dorido, indisposto, com arrepios ou tremores ou tem febre);
• está no terceiro trimestre da gravidez;
• está a amamentar.

Nimesulida Jabasulide não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Os medicamentos, como o Nimesulida Jabasulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável co m doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo , se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve inter romper o tratamento com Nimesulida Jabasulide na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Não tome Nimesulida Jabasulide ou informe o seu méd ico antes de o fazer, se alguma vez desenvolveu eritema pigmentado fixo (manchas redondas ou ovais com vermelhidão ou inchaço da pele, formação de bolhas, urticária e comichão) depois de ter tomado nimesulida.

Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida Jabasulide logo que se aperceba de sinais de hemorragia (que causa fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida Jabasulide:

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve interromper a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem problemas hepáticos incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou urina escura.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomaca l ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida Jabasulide.

Se durante o tratamento com Nimesulida Jabasulide, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (dores no corpo inteiro, indisposição e arrepios ou tremores), deve interromper o tratamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca ligeira, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida Jabasulide.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los a intervalos regulares para garantir que Nimesulida Jabasulide não está a causar problemas estomacais, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Nimesulida Jabasulide pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informa r o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Nimesulida Jabasulide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes anti-plaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• anti-hipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),
• lítio, usado para tratar depressões e condições s imilares,
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário),
  certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de começar a tomar Nimesulida Jabasulide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Nimesulida Jabasulide ou com qualquer outro medicamento.

• Não tome Nimesulida Jabasulide se estiver nos úl timos 3 meses de gravidez, uma vez que pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e atrasar o trabalho de parto ou prolongá-lo para lá do que era esperado. Não deve tomar Nimesulida Jabasulide durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível. Se tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Nimesulida Jabasulide pode causar problemas renais no feto que podem levar a níveis baixos de fluído amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitament o de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de trat amento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicio nal.
• Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Nimesulida Jabasulide pode diminuir a fertilidade.
• Se se encontra no primeiro ou segundo trimestres de gestação, não exceda a dose nem a duração do tratamento que lhe foram prescrito s pelo seu médico.

Nimesulida Jabasulide não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tenham tonturas ou sonolência, após tom arem Nimesulida Jabasulide, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre os excipientes de Nim esulida Jabasulide

As formulações de Nimesulida Jabasulide, comprimido s e granulado contêm açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido ou 1 saqueta de Nimesulida Jabasulide (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Tome Nimesulida Jabasulide durante o menor período de tempo possível e durante não mais de 15 dias em qualquer regime de tratamento individual.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com águ a.

O granulado deverá ser dissolvido em meio copo de á gua e ingerido logo após a dissolução.

Se tomar mais Nimesulida Jabasulide do que deveria

Se tomar, ou pensar que pode ter tomado mais Nimesulida Jabasulide do que deveria (sobredosagem) contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respi ratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Jabasulide

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos indesejáveis graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, ná useas (indisposição), vómitos ou hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas na pele como erupção cutânea ou vermelh idão
• respiração ofegante ou falta de ar
• amarelecimento da pele ou do branco do olho (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos indesejáveis de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

• úlceras do estômago e secção superior do intestin o delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com Nimesulida Jabasulide, são:

• Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratoriais da fu nção hepática.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1em 100 pessoas): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre (obstipação), gases, inflamação do estômago (gastrite), comichão, erupção cutânea, suores, inch aço (edema), hemorragia gástrica ou intestinal, úlceras duodenais ou gástricas e úlc eras perfuradas.
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar ou retenção urinária, sangue na urina, aumento de potá ssio no sangue, ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão da pele, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das fun ções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provoca ndo hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo; fezes escuras devido a hemorragia, inflamação do fígado (hepatite) por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com colapso e fa lta de ar, asma, diminuição da temperatura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestão; inflamação da boca; erupção da pele com comichão (urticária); inchaço da face e regiões circundantes; perturbações da visão.
• Frequência desconhecida: eritema pigmentado fixo (poderá assemelhar-se a manchas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), formação de bolhas (urticária), comichão.

Os medicamentos tais como Nimesulida Jabasulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Jabasulide

- A substância ativa é nimesulida. Cada comprimido ou saqueta com granulado para solução oral contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes dos comprimidos são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, do cusato sódico.

Os outros componentes do granulado para solução ora l são: ceteth-20, maltodextrina, sacarose, aroma de laranja, ácido cítrico anidro.

Qual o aspeto de Nimesulida Jabasulide e conteúdo d a embalagem

Nimesulida Jabasulide, 100 mg comprimidos, apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, circulares, biconvexos, insípidos e inodoros, em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos.

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado para solução oral apresenta-se sob a forma de granulado para solução oral, amarelado, com arom a e odor a laranja, em embalagens contendo 10, 20 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.

Av. Jacques Delors, Ed. Inovação 1.2,

Piso 0 - TagusPark

2740 – 122 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 329 500

Fax: +351 219 151 930

E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricantes

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, 2

2710-089 Sintra Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: