Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral

PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral é um anti-inflamatório não esteróide indicado nas seguintes situações:

• Tratamento da dor aguda.
• Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
• Dismenorreia primária.

ORAL

Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral se sofrer de:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
• História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
• História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
• Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
• História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêutica anterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE). - Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica e duodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

• Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para suspensão oral com outros medicamentos).
• Insuficiência cardíaca grave.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática.
• Crianças com idade inferior a 12 anos.
• No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oralOs efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.

A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral com outros antiinflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem ser fatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e de hemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos

da recaptação da serotonina) ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes a tomar Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que a utilização de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deve ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem ser adequadamente monitorizados e aconselhados na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ? angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiver bem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral deve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser

considerada a interrupção de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)

Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral tiver necessidade de tratar a sua hipertensão arterial, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, já que, quer os diuréticos quer outros antihipertensores (IECA ou AAII), podem ter a sua eficácia diminuída, por usarem Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, ou similares do mesmo grupo terapêutico.

Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, os desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-se e levar à insuficiência renal aguda, situação que normalmente é reversível.

Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizados periodicamente.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos

em sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a

depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Gravidez e aleitamento

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral

Este medicamento contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

ORAL

Posologia recomendada

Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Uma saqueta de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Grupos especiais

Idosos

: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral não deve ser administrado a estes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min). Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Os grânulos deverão ser dissolvidos em meio copo de água e ingeridos logo após a dissolução.

Duração do tratamento médio

Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

Se tomar mais
Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral do que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, em caso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes

com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.

Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar
Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais, perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia, vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC, particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças do sangue Raros Anemia Eosinofilia aumento do n. de eosinófilos no sangue Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade

Raros Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro Raros Hipercaliémia aumento do potássio no plasma Ansiedade

psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Nervosismo Pesadelos Tonturas

Afecções oculares Raros Visão turva

Cardiopatias Raros Taquicardia

Pouco frequentes Hipertensão

Vasculopatias Raros Hemorragia Flutuação da tensão arterial Rubor Pouco frequentes Doenças respiratórias Dispneia dificuldade em respirar

Frequentes Pouco frequentes Doenças gastrointestinais Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Flatulência acumulação de gás no intestino Gastrite inflamação da mucosa do estômago

Pouco frequentes Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros Prurido Erupção cutânea Aumento da sudação Eritema rubor da pele Dermatite afecção da pele

Raros Doenças renais e urinárias Disúria micção difícil ou dolorosa Hematúria emissão de sangue na urina Retenção urinária impossibilidade de eliminar a urina

Pouco frequentes Edema

Perturbações gerais Raros Mal estar Astenia diminuição das forças

Frequentes Aumento das enzimas hepáticas Exames complementares de diagnóstico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

SOLUÇÃO ORAL

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, após o prazo de validade, impresso na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral, se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oralA substância activa é a nimesulida. Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida. Os outros componentes são sacarose, maltodextrina, ácido cítrico mono-hidratado, aroma de laranja.

Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg granulado para solução oral e conteúdo da embalagem

A forma farmacêutica é granulado para solução oral.
Embalagens de 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645-471 Alcabideche

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias ? Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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