Nimesulida Sandoz

Não tome Nimesulida Sandoz se:

• tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer outro componente de Nimesulida Sandoz (indicados na secção 6).
• já teve algum dos seguintes sintomas após tomar a spirina ou outros AINEs:

• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção cutânea / urticária
• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaç o em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico). * após terapêutica anterior com AINEs e história de :
• hemorragia gástrica ou intestinal;

- orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos ;

• história atual ou recente de úlcera ou hemorragia gástrica ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);
• acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC);
• qualquer outro problema relacionado com hemorragias ou qualquer problema devido ao seu sangue não coagular;
• tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas;
• está a tomar outros medicamentos que possam afetar o fígado, por ex., paracetamol ou

outros analgésicos ou se está a fazer tratamento co m AINEs;

• consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias;
• se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade;
• já teve uma reação à nimesulida que lhe tenha afe tado o fígado;
• problemas nos rins (insuficiência renal);
• insuficiência cardíaca;
• qualquer problema hepático (problema no fígado);
• está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, com arrepios, tremores ou com uma temperatura elevada);
• está no terceiro trimestre da gravidez;
• está a amamentar.

Não administrar Nimesulida Sandoz a crianças com id ade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nimesulida Sandoz

Não tome Nimesulida Sandoz ou informe o seu médico antes de o fazer

Os medicamentos, como o Nimesulida Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressã o sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se alguma vez desenvolveu eritema pigmentado fixo (manchas redondas ou ovais com vermelhidão ou inchaço da pele, formação de bolhas, urticária e comichão) depois de ter tomado nimesulida.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve inter romper o tratamento com Nimesulida Sandoz na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida Sandoz logo que se aperceba de sinais de hemorragia (fezes escuras) ou ulceraçã o do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida Sandoz

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve parar a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem um problema hepático (problema no fígado) incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço pe rsistente ou coloração escura na urina.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa o u doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida Sandoz.

Se durante o tratamento com Nimesulida Sandoz, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (corpo dorido, mal-estar e arrepios ou tremores), deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca, renal, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida Sandoz. A função renal (o funcionamento dos seus rins) pode piorar com Nimesulida Sandoz.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los regularmente para garantir que Nimesulida Sandoz não está a causar problemas gástricos, renais, cardíacos ou hepáticos.

Outros medicamentos e Nimesulida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),
• lítio, usado para tratar depressões e condições s imilares,
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão),
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário), certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar Nimesulida Sandoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Nimesulida Sandoz não deve ser utilizado nos último s 3 meses de gravidez já que pode causar problemas ao bebé e ao desenvolvimento do trabalho de parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebé em gestação. Poderá afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Nimesulida Sandoz durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Nimesulida Sandoz

pode causar problemas renais no feto, o que pode provocar uma diminuição dos níveis de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâm nio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma vigilância adicional.

• Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Nimesulida Sandoz pode diminuir a fertilidade.
• Se se encontra no primeiro ou segundo trimestres de gestação, não exceda a dose nem a duração do tratamento que lhe foram prescritos
• Nimesulida Sandoz não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Sandoz, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Nimesulida Sandoz contém lactose mono-hidratada e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome Nimesulida Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A dose recomendada é de 1 comprimido Nimesulida Sandoz (100 mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Tome Nimesulida Sandoz durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com águ a.

Se tomar mais Nimesulida Sandoz do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais pró ximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hem orragia gástrica ou dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Sandoz

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Nimesulida Sandoz pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos indesejáveis graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, ná useas (indisposição), vómitos, hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas cutâneos como erupção cutânea ou vermel hidão
• respiração ofegante ou falta de ar
• pele ou o branco do olho amarelados (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos indesejáveis de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca) foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

• úlceras do estômago e secção superior do intestin o delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com Nimesulida Sandoz, são:

• Frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratoriais da fu nção hepática.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100): hemorragia do estômago ou intestino, úlceras duodenais ou do estômago e perfu ração de úlceras, falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção cutânea, suores e inchaço.
• Raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos v ermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificul dade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, aumento de potássio no sangue, a nsiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão, erit ema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das funções cerebrais (encef alopatia), diminuição do número de

plaquetas no sangue provocando hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo; fezes escuras devido a hemorragia,; hepatite por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com

broncospasmo e falta de ar, asma, diminuição da tem peratura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestã o; inflamação da boca; urticária; inchaço da face e regiões circundantes; perturbaçõe s da visão.

- Desconhecidos: Eritema pigmentado fixo (poderá assemelhar-se a manchas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), formaç ão de bolhas (urticária), comichão

Os medicamentos tais como Nimesulida Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nimesulida Sandoz após o prazo de valid ade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Sandoz

- A substância ativa é a nimesulida. Cada comprimid o contém 100 mg de nimesulida.

- Os outros componentes são: Docusato sódico, Hidro xipropilcelulose, Lactose mono-hidratada, Carboximetilamido sódico, Celulose micro cristalina, Óleo vegetal hidrogenado, Estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nimesulida Sandoz e conteúdo da embalagem

Nimesulida Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos amarelo claro, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces, em embalagens de 10 e 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

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