Nimesulida Basi

Não tome Nimesulida Basi se:

• tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• já teve algum dos seguintes sintomas após tomar a spirina ou outros AINEs:
• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção na pele / erupção da pele com comichão (u rticária)

• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaç o em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico);
• após terapêutica anterior com AINEs e história de :
• hemorragia estomacal ou intestinal,
• orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos ;
• história atual ou recente de úlcera ou hemorragia estomacal ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);
• hemorragia cerebral (AVC);
• qualquer outro problema hemorrágico ou devido ao seu sangue não coagular;
• função hepática comprometida;
• está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou AINEs,
• é toxicodependente, ou desenvolveu hábitos que o tornam dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• consome regularmente bastante álcool;
• teve no passado uma reação hepática à nimesulida;
• insuficiência renal grave, sem diálise;
• insuficiência cardíaca grave;
• tem febre ou gripe (sente-se dorido, indisposto, com arrepios ou tremores ou tem febre);
• está no terceiro trimestre da gravidez;
• está a amamentar.

Nimesulida Basi não deve ser administrado a criança s com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Os medicamentos, como o Nimesulida Basi podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo , se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve inter romper o tratamento com Nimesulida Basi na primeira ocorrência de erupção c utânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico. Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida Basi logo que se aperceba de sinais de hemorragia (que causa fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida Basi:

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve interromper a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem problemas hepáticos incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou urina escura.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomaca l ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida Basi.

Se durante o tratamento com Nimesulida Basi, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (dores no corpo inteiro, indisposição e arrep ios ou tremores), deve interromper o tratamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca ligeira, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida Basi.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los a intervalos regulares para garantir que Nimesulida Basi não está a causar problemas estomacais, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Nimesulida Basi pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informa r o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Nimesulida Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),
• lítio, usado para tratar depressões e condições s imilares,
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário),
  certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de começar a tomar Nimesulida Basi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Nimesulida Basi ou com qualquer outro medicamento.

A administração de Nimesulida Basi está contraindic ada durante o terceiro trimestre de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Deste modo, Nimesulida Basi não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado

pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Nimesulida Basi pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou constrição de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Nimesulida Basi pode diminuir a fertilidade.

Nimesulida Basi não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tenham tonturas ou sonolência, após tom arem Nimesulida Basi, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Nimesulida Basi Comprimidos e Granulado contêm açúc ares.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido ou 1 saqueta de Nimesulida Basi (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Tome Nimesulida Basi durante o menor período de tempo possível e durante não mais de 15 dias em qualquer regime de tratamento individual.

Se tomar mais Nimesulida Basi do que deveria

Se tomar, ou pensar que pode ter tomado mais Nimesulida Basi do que deveria (sobredosagem) contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respi ratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos indesejáveis graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, ná useas (indisposição), vómitos ou hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas na pele como erupção cutânea ou vermelh idão
• respiração ofegante ou falta de ar
• amarelecimento da pele ou do branco do olho (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos indesejáveis de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

• úlceras do estômago e secção superior do intestin o delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com Nimesulida Basi, são:

• Frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratori ais da função hepática.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre (obstipação), gases, inflamação do estômago (gastrite), comichão, erupção cutânea, suores, inch aço (edema), hemorragia gástrica ou intestinal, úlceras duodenais ou gástricas e úlc eras perfuradas.
• Raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar ou retenção urinária, sangue na urina, aumento de potá ssio no sangue, ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão da pele, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das fun ções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provoca ndo hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo;

fezes escuras devido a hemorragia, inflamação do fígado (hepatite) por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com colapso e falta de ar, asma, diminuição da temperatura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, ind igestão; inflamação da boca; erupção da pele com comichão (urticária); inchaço d a face e regiões circundantes; perturbações da visão.

Os medicamentos tais como Nimesulida Basi podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Basi

A substância ativa é nimesulida. Os outros componentes são:

Nimesulida Basi, 100 mg, Comprimidos

- carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, docusato sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, óleo vegetal hidrogenado.

Nimesulida Basi, 100 mg, Granulado para suspensão

- ácido cítrico anidro, aroma de laranja, ceteth-20, maltodextrina, sacarose.

Qual o aspeto de Nimesulida Basi e conteúdo da emba lagem:

Nimesulida Basi, 100 mg, Comprimidos, apresenta-se na forma de comprimidos de cor branca a bege, cilíndricos e biconvexos, acondicionados em blister de PVC opaco/alumínio. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Nimesulida Basi, 100 mg, Granulado para suspensão oral, apresenta-se na forma de granulado para suspensão oral branco marfim, com aroma e sabor a laranja, acondicionado em saquetas de papel de alumínio e polietileno. Cada embalagem contém 20 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Fabricantes:

Nimesulida Basi 100 mg Comprimidos:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº 19 2700-487 Amadora Portugal

Nimesulida Basi 100 mg Granulado para suspensão oral:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

e

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 347 – Sete Casas

2670-540 Loures

Portugal

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