Nimesulida Farmoz

Não tome Nimesulida Farmoz se:

• tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• já teve algum dos seguintes sintomas após tomar a spirina ou outros AINEs:
• respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
• bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais)
• erupção na pele / erupção da pele com comichão (u rticária)
• inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaç o em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico);
• após terapêutica anterior com AINEs e história de :
• hemorragia estomacal ou intestinal,
• orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos ;
• história atual ou recente de úlcera ou hemorragia estomacal ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);

• hemorragia cerebral (AVC);
• qualquer outro problema hemorrágico ou devido ao seu sangue não coagular;
• função hepática comprometida;
• está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou AINEs,
• é toxicodependente, ou desenvolveu hábitos que o tornam dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• consome regularmente bastante álcool;
• teve no passado uma reação hepática à nimesulida;
• insuficiência renal grave, sem diálise;
• insuficiência cardíaca grave;
• tem febre ou gripe (sente-se dorido, indisposto, com arrepios ou tremores ou tem febre);
• está no terceiro trimestre da gravidez;
• está a amamentar.

Nimesulida Farmoz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nimesulida Farmoz.

Os medicamentos, como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. S e tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve inter romper o tratamento com Nimesulida Farmoz na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões d os tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Não tome Nimesulida Farmoz ou informe o seu médico antes de o fazer se alguma vez desenvolveu eritema pigmentado fixo (manchas redondas ou ovais com vermelhidão ou inchaço da pele, formação de bolhas, urticária e comichão) depois de ter tomado nimesulida.

Interrompa imediatamente o tratamento com Nimesulida Farmoz logo que se aperceba de sinais de hemorragia (que causa fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve interromper a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem problemas hepáticos incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou urina escura.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomaca l ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Nimesulida Farmoz.

Se durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (dores no corpo inteiro, indisposição e arrepios ou tremores), deve interromper o tratamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca ligeira, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Nimesulida Farmoz.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los a intervalos regulares para garantir que Nimesulida Farmoz não está a causar problemas estomacais, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Nimesulida Farmoz pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informa r o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Nimesulida Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
• antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),

- lítio, usado para tratar depressões e condições s imilares,

• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).
• metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário),
  certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de começar a tomar Nimesulida Farmoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Nimesulida Farmoz se está nos últimos 3 me ses de gravidez pois isso poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais demorado do que o esperado. Não deve tomar Nimesulida Farmoz durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precis ar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz durante o mais curto período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, Nimesulida Farmoz pode causar problemas de rins no feto, se for tomado durante mais do que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do seu bebé. Se precisar de tratamento durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Nimesulida Farmoz não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tenham tonturas ou sonolência, após tom arem Nimesulida Farmoz, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Nimesulida Farmoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este med icamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de Nimesulida Farmoz (100mg), duas vezes por dia, após as refeições.

Tome Nimesulida Farmoz durante o menor período de tempo possível e durante não mais de 15 dias em qualquer regime de tratamento individual.

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria

Se tomar, ou pensar que pode ter tomado mais Nimesulida Farmoz do que deveria (sobredosagem) contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos indesejáveis graves raros que requerem tratamento médico urgente:

• desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, ná useas (indisposição), vómitos ou hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
• problemas na pele como erupção cutânea ou vermelh idão
• respiração ofegante ou falta de ar
• amarelecimento da pele ou do branco do olho (icterícia)
• alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• cansaço persistente

Efeitos indesejáveis de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca foram notificadas em associação com o tratamento co m AINEs.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

• úlceras do estômago e secção superior do intestin o delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com Nimesulida Farmoz, são:

• Frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratoriais da fu nção hepática.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre (obstipação), gases, inf lamação do estômago (gastrite), comichão, erupção cutânea, suores, inchaço (edema), hemorragi a gástrica ou intestinal, úlceras duodenais ou gástricas e úlceras perfuradas.
• Raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar ou retenção urinária, sangue na urina, aumento de potássio no sangue, ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão da pele, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
• Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das funções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provocando hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo;
  fezes escuras devido a hemorragia, inflamação do fígado (hepatite) por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com colapso e falta de ar, asma, diminuição da temperatura corpor al, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestão; inflamação da boca; erupção da pele com comichão (urticária); inchaço da face e regiões circundantes; perturbaçõe s da visão.
• Frequência desconhecida: eritema pigmentado fixo (poderá assemelhar-se a manchas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), formaç ão de bolhas (urticária), comichão.

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimesulida Farmoz

A substância ativa é nimesulida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, laurilsulfato de sódio, p ovidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da em balagem

Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película redondos, de cor branca-amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, em embalagens de 10 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricantes

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêut icas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova

2700 – 486 Amadora Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2710-089 Sintra

Portugal

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