Nilotinib Stada

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamen te. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Nilotinib Stada

- se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médic o antes de tomar Nilotinib Stada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nilotinib Stada:

• se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (aciden te vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).
• se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal elétrico chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• se estiver a ser tratado com medicamentos que baixem o colesterol no seu sangue (estatinas), afetem o batimento cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib Stada).
• se tiver falta de potássio ou de magnésio.
• se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
• se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se te ve infeções repetidas.
• se teve uma intervenção cirúrgica que envolveu a re moção da totalidade do estômago (gastrectomia total ).
• se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Nilotinib Stada pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

Se qualquer destas situações se aplica a si ou à su a criança, fale com o seu médico.

Durante o tratamento com Nilotinib Stada

• se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser um sinal de doença grave do coraç ão. O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita. Foram noti ficados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Nilotinib Stada.
• se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alteraçõe s súbitas no seu pensamento ou nível de alerta, informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso das células cancerígenas, chamado síndrome de lisetumoral. Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Nilotinib Stada.
• se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Nilotinib Stada. O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Nilotinib Stada e durante o tratamento.
• se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generali zado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes

podem ser sinais de retenção de líquidos grave. Foram notificados casos pouco frequentes de retenção d e líquidos grave em doentes tratados com Nilotinib Stada.

Se é pai de uma criança que está a ser tratada com Nilotinib Stada, informe o médico se alguma das situações acima se aplicar ao seu filho.

Crianças e adolescentes

Nilotinib Stada é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência com a uti lização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de Nilot inib Stada em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Nilotinib Stada podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorizar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Nilotinib Stada

Nilotinib Stada pode interferir com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem em particular:

• antiarrítmicos – usados para tratar o batimento cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – usados para tratar infecções;
• ritonavir – um medicamento da classe “antiproteases” para tratar o VIH;

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – usada para tratar a epilepsia;

• rifampicina – usada para tratar a tuberculose;
• hipericão – um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições (também c onhecido como Hypericum perforatum);
• midazolam – usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia;
• alfentanil e fentanil – usados para tratar a dor e como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou procedimento médico;
• ciclosporina, sirolímus e tacrolímus – medicamentosque suprimem a capacidade de
  “auto-defesa” e de combater as infeções do organism o e são vulgarmente usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados tais como fígado, coração e rim;
• dihidroergotamina e ergotamina – usadas para tratar a demência;
• lovastatina, sinvastatina – usadas para tratar os níveis altos de gordura no sangue;
• varfarina – usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses);
• astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcaloides ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Nilotinib Stada. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.

Se estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento para baixar o colesterol no seu sangue), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se usado com certas estatinas, Nilotinib Stada pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com as estatinas, que em raras ocasiões podem levar a lesões musculares graves (rabdomiólise), resulta ndo em lesão renal.

Além disso, antes de tomar Nilotinib Stada, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar al gum antiácido, que são medicamentos contra a azia. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Nilotinib Stada;

• bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido n o estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois de tomar Nilotinib Stada.
• antiácidos tais como os que contêm hidróxido de alu mínio, hidróxido de magnésio e simeticone, que neutralizam a acidez elevada no estômago. Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Nilotinib Stada.

Deve também informar o seu médico se já estiver a t omar Nilotinib Stada e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Nilotinib Stada.

Nilotinib Stada com alimentos e bebidas

Não tome Nilotinib STada com alimentos. Os alimentos podem aumentar a absorção de Nilotinib Stada e, assim, aumentar a quantidade de Nilotinib Stada no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais. Não beba sumo de toranja ou coma toranja. Isso pode aumentar a quantidade de Nilotinib Stada no sangue até um nível possivelmente prejudicial.

Gravidez e amamentação

• Nilotinib Stada não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar este medicamento durante a sua gravidez.
• Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Nilotinib Stada e até duas semanas após o final do tratamento.
• O aleitamento não é recomendado durante o tratament o com Nilotinib Stada e durante duas semanas após a última

dose. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar este medicamento, deve evi tar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.

Nilotinib Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose, também conhecida c omo açúcar do leite. Se foi informado pelo seu médi co que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Stada 50 mg e 150 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar de Nilotinib Stada

Utilização em adultos

• Doentes com LMC recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose obtém-se tomand o duas cápsulas de 150 mg duas vezes por dia.
• Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamen to anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose a dar à sua criança irá depender da altura e peso da criança. O médico calculará a dose correta a utilizar e dir- lhe-á quais e quantas cápsulas de Nilotinib Stada d eve dar à sua criança. A dose diária total a dar à sua criança não deve exceder 800 mg.

O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.

Pessoas idosas (65 anos de idade e mais velhos)

Nilotinib STADA pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade e mais velhos na mesma dose que para outros adultos.

Quando tomar Nilotinib Stada

Tome as cápsulas:

• duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);
• pelo menos 2 horas após qualquer alimento;
• depois espere 1 hora antes de voltar a comer.

Se tiver questões sobre quando tomar este medicamen to, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tomar Ni lotinib Stada à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.

Como tomar Nilotinib Stada

• Engula as cápsulas inteiras com água.
• Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
• Não abra as cápsulas. Se você ou o seu filho não conseguirem e ngolir a cápsula inteira, devem ser utilizados outros medicamentos com nilotinib em vez de Nilotinib Stada.

Durante quanto tempo tomar Nilotinib Stada

Continue a tomar Nilotinib Stada todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento de longa duração. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico pode considerar a descontinuação do tr atamento com Nilotinib Stada com base em critérios específicos.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve t omar Nilotinib Stada, fale com o seu médico.

Se tomar mais Nilotinib Stada do que deveria

Se tomar mais Nilotinib Stada do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento. Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo. Poderá ser necessário tratamento médic o.

Caso se tenha esquecido de tomar Nilotinib Stada

Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nilotinib Stada

Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Parar de tomar Nilotinib Stada sem recomendação do seu médico coloca-o em risco de agr avar a sua doença o que pode ter consequências fatais. Assegure-se de que fala com o seu médico, enfermeiro e/ou farmacêu tico se estiver a considerar parar de tomar Nilotinib Stada.

Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Nilotinib Stada

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento. Se lhe disserem para deixar de tomar Nilotinib Stada, o seu médico irá continu ar a monitorizar a LMC antes, durante e após a interrupção de Nilotini b Stada e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Nilotinib Stada se a sua condição indicar que é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zação deste medicamento, fale com o seu médico ou f armacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são l igeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

• sinais de dor musculosquelética: dor nas articulaçõ es e músculos
• sinais de perturbações cardíacas: dor no peito ou desconforto, tensão arterial elevada ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações (sensação de batimen to cardíaco rápido), desmaios, coloração azul nos lábios, língua ou pele
• sinais de obstrução arterial: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicat rizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) da perna, do braço, ou dedos dos pés ou das mãos afetados
• sinais de pouca atividade da glândula tiroide: ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sinais de muita atividade da glândula tiroide: batimentos cardíacos rápidos, olhos salientes, perda de peso, inchaço na parte frontal do pescoço
• sinais de perturbações renais ou nas vias urinárias : sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição do volume de urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação exa gerada de necessidade de urinar, sangue na urina, coloração anormal da urina
• sinais de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, elevado volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço
• sinais de vertigem: tonturas ou sensação de andar à roda
• sinal de pancreatite: dor abdominal superior (média ou esquerda) grave
• sinais de perturbações na pele: inchaço vermelho do loroso, dor na pele, vermelhidão na pele, descamaçã o ou bolhas
• sinais de retenção de líquidos: aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face

sinais de enxaqueca: dor de cabeça intensa, muitas vezes acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilida de à luz

• sinais de perturbações no sangue: febre, hematomas fáceis ou sangramento inexplicada, infeções graves ou frequentes, fraqueza inexplicada
• sinais de coagulação numa veia: inchaço e dor numa parte do corpo
• sinais de perturbações do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, dores de cabeça graves, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem, alterações na visão, perda de consciênc ia, confusão, desorientação, tremor, sensação de formigueiro, dor ou dormência nos dedos das mãos e dos pés
• sinais de perturbações nos pulmões: dificuldade em respirar ou respiração dolorosa, tosse, pieira com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas
• sinais de perturbações gastrointestinais: dor abdom inal, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras ou com sangue, prisão de ventre, azia, refluxo do ácido do estômag o, abdómen inchado
• sinais de doenças do fígado: pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura
• sinais de infeção do fígado: recorrência (reativaçã o) da infeção pelo vírus da Hepatite B
• sinais de perturbações nos olhos: distúrbios da vis ão incluindo visão turva, visão dupla ou perceção d e clarões de luz, diminuição da nitidez ou perda de visão, sangue no olho, aumento da sensibilidade dos olhos à luz, dor no olho, vermelhidão, comichão ou irritação, olho seco, inch aço ou comichão nas pálpebras
• sinais de desequilíbrio eletrolítico: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames sanguíneos (tais como. níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio)

Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos efeitos mencionados acima.

Alguns efeitos indesejáveis são muito frequentes (p odem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• dores de cabeça
• falta de energia
• dor muscular
• comichão, erupção na pele
• náuseas
• prisão de ventre
• vómitos
• queda de cabelo
• dor nos membros, dor óssea e dor na coluna ao descontinuar o tratamento com Nilotinib Stada
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• infeções do trato respiratório superior incluindo d or de garganta e corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• nível baixo de células do sangue (glóbulos vermelhos, plaquetas) ou hemoglobina
• nível alto de lipase no sangue (função do pâncreas)
• nível alto de bilirrubina no sangue (função do fígado)
• nível alto de alanina aminotransferases (enzimas dofígado)

Alguns efeitos indesejáveis são frequentes (podem a fetar até 1 em 10 pessoas)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto gástrico após as refeiçõ es, flatulência, inchaço ou dilatação do abdómen
• dor óssea, espasmos musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• pele seca, acne, diminuição da sensibilidade da pel e
• diminuição ou aumento de peso
• insónia, depressão, ansiedade
• suores noturnos, suar excessivamente
• sensação geral de mal-estar
• sangramento do nariz
• sinais de gota: articulações doridas e inchadas
• incapacidade de atingir ou manter uma ereção
• sintomas tipo-gripe
• dor de garganta
• bronquite

- dor de ouvidos, ouvir ruídos (p. ex. zumbidos) que não são de origem externa (também chamados acufenos )

• hemorroidas
• períodos menstruais intensos
• comichão na raíz do cabelo
• candidíase oral ou vaginal
• sinais de conjutivite: lacrimejo com comichão, vermelhidão e inchaço dos olhos
• irritação ocular, vermelhidão nos olhos
• sinais de hipertensão: tensão arterial alta, dor de cabeça, tonturas
• rubor
• sinais de doença arterial oclusiva periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou braços (sinais possíveis de um bloqueio numa artéria da perna, do braço, ou dedos dos pés ou das mãos afetados)
• falta de ar (também chamada dispneia)
• aftas na boca com inflamação das gengivas (também c hamada estomatite)
• nível elevado de amilase no sangue (função do pâncreas)
• nível elevado de creatinina no sangue (função dos rins)
• níveis elevados de fosfatase alcalina ou creatina fosfocinase no sangue

• níveis elevados de aspartato aminotransferases (enzimas do fígado) no sangue
• níveis elevados de gama-glutamiltransferases (enzimas do fígado) no sangue
• sinais de leucopenia ou neutropenia: nível baixo de glóbulos brancos no sangue
• aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos no sangue
• nível baixo de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• níveis elevados de potássio, cálcio ou fósforo no sangue
• níveis elevados de gorduras (incluindo colesterol) no sangue
• nível elevado de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• alergia (hipersensibilidade ao Nilotinib Stada)
• boca seca
• dor na mama
• dor ou desconforto num dos lados do corpo
• aumento do apetite
• aumento da mama em homens
• infeções provocadas pelo vírus herpes
• rigidez nos músculos e articulações, inchaço das ar ticulações
• sensação de alteração de temperatura do corpo (incl uindo sensação de calor e sensação de frio)
• alteração do paladar
• urinar frequentemente
• sinais de inflamação do revestimento do estômago: d or abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal
• perda de memória
• quistos na pele, adelgaçamento ou espessamento da pele, espessamento da camada mais externa da pele, descoloração da pele
• sinais de psoríase: placas espessadas da pele vermelhas/prateadas
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• dificuldade de audição
• inflamação das articulações
• incontinência urinária
• inflamação do intestino (também chamada enterocolit e)
• abcesso anal
• inchaço dos mamilos
• sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma vontade irresistível de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas, acompanhada por sensações desconfortáveis)
• sinais de sepsis: febre, dor no peito, frequência cardíaca elevada/aumentada, falta de ar ou respiração ofegante
• infeção da pele (abcesso subcutâneo)
• verrugas na pele
• aumento de tipos específicos de glóbulos brancos (chamado eosinofilia)
• sinais de linfopenia: nível baixo de glóbulos brancos

• nível elevado de lactato desidrogenase (uma enzima) no sangue
• sinais de nível baixo de açúcar no sangue: náuseas, suores, fraqueza, tonturas, tremor, dor de cabeça
• desidratação
• nível anormal de gordura no sangue
• tremores involuntários (também chamados tremor)
• dificuldade de concentração
• sensação desagradável e anormal quando tocado (tamb ém chamado de disestesia
• cansaço (também chamado fadiga)
• sensação de dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (também chamada de neuropatia perifé rica)
• paralisia de qualquer músculo da face

• mancha vermelha na parte branca do olho provocada por lesão dos vasos sanguíneos (também chamada hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também chamado hemorragia ocular)
• irritação dos olhos
• sinais de ataque cardíaco (também chamado enfarte do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, can saço, batimentos cardíacos irregulares
• sinais de murmúrio cardíaco: cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor no peito, palpitações
• infeção fúngica dos pés
• sinais de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas
• dor atrás do osso do peito (também chamada pericardite)
• sinais de crise hipertensiva: dor de cabeça intensa, tonturas, náuseas
• dor e fraqueza nas pernas ao andar (também chamada claudicação intermitente)
• sinais de estreitamento das artérias dos membros: possível tensão arterial elevada, cãibras dolorosas em um ou ambos os lados da anca, coxas ou músculos da barriga da perna após certas atividades, como caminhar ou subir escadas, dormência ou fraqueza nas pernas
• hematomas (sem se ter magoado)
• depósitos de gordura nas artérias que podem causar bloqueio (também chamado arteriosclerose)

• sinais de edema pulmonar: falta de ar
• sinais de derrame pleural: acumulação de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, se grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, soluços, respiração ofegante
• sinais de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade em respirar, respiração dolorosa
• sinais de dor pleurítica: dor no peito
• sinais de pleurisia: tosse, respiração dolorosa
• voz rouca

sinais de hipertensão pulmonar: tensão arterial ele vada nas artérias dos pulmões

• pieira
• sensibilidade dentária
• sinais de inflamação (também chamada gengivite): sa ngramento das gengivas, sensibilidade ou aumento das gengivas
• nível elevado de ureia no sangue (função renal)
• alteração nas proteínas do sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteínas)
• nível elevado de bilirrubina não conjugada no sangue
• níveis elevados de troponinas no sangue

Alguns efeitos indesejáveis são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• vermelhidão e/ou inchaço e possivelmente descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés (chamada síndrome mão-pé)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez do peito
• inflamação da glândula tiroide (também chamada tiro idite)
• alteração de humor ou depressão
• sinais de hiperparatiroidismo secundário: dor óssea e articular, urinar em excesso, dor abdominal, fraqueza, cansaço
• sinais de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total de ambos os olhos, visão dupla, vertigem (sensação de rotação), dormência ou formigueiro, pe rda de coordenação, tonturas ou confusão
• inchaço do cérebro (possível dor de cabeça e/ou alterações do estado mental)
• sinais de neurite ótica: visão turva, perda de visã o
• sinais de disfunção cardíaca (fração de ejeção dimi nuída): cansaço, desconforto torácico, tontura, dor, palpitações
• nível baixo ou alto de insulina no sangue (uma hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• nível baixo do péptido C da insulina no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Os outros efeitos indesejáveis foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

sinais de disfunção cardíaca (disfunção ventricular): falta de ar, esforço em repouso, batimentos cardíacos irregulares, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações, urinar em excesso, inchaço nos pés, tornozelos e abdómen

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos a baixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conserv ação.
• Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nilotinib Stada

• A substância ativa é o nilotinib.
• Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula : Lactose monohidratada, Crospovidona Tipo A (E1202), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Invólucro da cápsula: Hipromelose (E464), Carragenina (E407), Cloreto de potássio (E508), Eritrosina (E127), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Água purificada

Tinta de impressão: Goma laca (E904), Propilenoglicol, Hidróxido de potássio, Óxido de ferro preto (E172)

Ver secção 2, “Nilotinib STADA contém lactose e sód io”.

Cada cápsula de 150 mg contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato monohidrat ado).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Lactose monohidratada, Crospovidona Tipo A (E1202), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Invólucro da cápsula: Hipromelose (E464), Carragenina (E407), Cloreto de potássio (E508), Eritrosina (E127), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Água purificada

Tinta de impressão: Goma laca (E904), Propilenoglicol, Hidróxido de pot ássio, Óxido de ferro preto (E172)

Ver secção 2, “Nilotinib Stada contém lactose e sód io”.

• Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula : Lactose monohidratada, Crospovidona Tipo A (E1202), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b).

Invólucro da cápsula: Hipromelose (E464), Carragenina (E407), Cloreto de potássio (E508), Eritrosina (E127), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de t itânio (E171), Água purificada

Tinta de impressão: Goma laca (E904), Propilenoglicol, Hidróxido de potássio, Óxido de ferro preto (E172)

Ver secção 2, “Nilotinib STADA contém lactose”.

Qual o aspeto de Nilotinib Stada e conteúdo da embalagem

Nilotinib Stada 50 mg apresenta-se como cápsulas com cabeça vermelha opaca e corpo amarelo claro opaco, de tamanho 4 (comprimento aproximado de 14.4 mm), com impressão horizontal “50 mg”, em preto no corpo. As cápsulas são preench idas por pó branco a amarelado.

Nilotinib Stada 150 mg apresenta-se como cápsulas vermelho opaco, de tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,3 mm), com impressão horizontal “150 mg”, em preto no corpo. As cápsulas são preenchidas por pó branco a amarelado.

Nilotinib Stada 200 mg apresenta-se como cápsulas amarelo claro opaco, de tamanho 0 (comprimento aproximado de 21,4 mm), com impressão horizontal “200 mg”, em preto no corpo. As cápsulas são preenchidas por pó branco a amarelado.

Nilotinib Stada 50 mg cápsulas são embaladas em bli sters de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu: Embalagem contendo 40 cápsulas e embalagens múltiplas de 120 (3 embalagens de 40) cápsulas

Nilotinib Stada 50 mg cápsulas são embaladas em bli sters destacáveis para dose unitária de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu: Embalagem contendo 40 x 1cápsulas e embalagens múltiplas de 120 x 1 (3 embalagens de 40x1) cápsulas

Nilotinib Stada 150 mg cápsulas são embaladas em bl isters de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu:

Embalagem contendo 28, 40 cápsulas e embalagens múltiplas de 112 (4 emba lagens de 28), 120 (3

embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas em blisters PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu.

Nilotinib Stada 150 mg cápsulas são embaladas em bl isters destacáveis para dose unitária de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu: Embalagem contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas e embalagens múltiplas de 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas em blisters PVC/PE/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu.

Nilotinib Stada 200 mg cápsulas são embaladas em bl isters de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu:

Embalagem contendo 28, 40 cápsulas e embalagens múltiplas de 112 (4 emba lagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas.

Nilotinib Stada 200 mg cápsulas são embaladas em bl isters destacáveis para dose unitária de PVC/F/PVdC//Alu ou OPA/Alu/PVC//Alu: Embalagem contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas e embalagens múltiplas de 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000,

Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grécia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Wien Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido

(Irlanda do Norte), sob os seguintes nomes:

F Nilotinib STADA

F Nilotinib Stada

RO Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

SE Nilotinib STADA

SI Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

SK Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

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