NexoBrid 5 g pó e gel para gel

NexoBrid é para ser utilizado por especialistas em Unidades para Queimados. Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.

5 g de NexoBrid pó misturados em 50 g de gel são aplicados com uma espessura de 1,5 mm a 3 mm numa área da queimadura de 2,5 por cento da superfície corporal de um doente adulto.

Deve permanecer durante 4 horas e depois deve ser removido. Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.

• NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da superfície total do corpo em adultos e em crianças/adolescentes com 4 - 18 anos.
• Em crianças com 0 – 3 anos de idade, este medicamento não deve ser aplicado em mais de 10% da superfície total do corpo.

As instruções para a preparação do gel de NexoBrid são dadas no fim deste folheto na secção destinada aos médicos e profissionais de saúde.

Antes de ser aplicado numa queimadura, NexoBrid pó é misturado num gel. Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.

• NexoBrid será aplicado numa zona da ferida que esteja limpa, não tenha bolhas e esteja húmida.
• Outros medicamentos (como a sulfadiazina de prata e a povidona-iodada) serão removidos da zona da ferida antes de NexoBrid ser aplicado.

• Antes da aplicação de NexoBrid, será aplicado um penso embebido numa solução antibacteriana durante 2 horas.
• Ser-lhe-á administrada ou à sua criança a medicação apropriada para evitar e tratar a dor pelo menos 15 minutos antes de NexoBrid ser aplicado e antes de ser retirado.
• Depois de NexoBrid e do tecido morto terem sido removidos da ferida, será aplicado um penso embebido numa solução antibacteriana durante mais 2 horas.
• O frasco para injetáveis que contém o pó, o frasco com gel e o gel preparado são para uma única utilização.

Se for utilizado mais NexoBrid do que deveria

Se for aplicado demasiado gel de NexoBrid numa queimadura, o excesso de gel pode ser limpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas ao NexoBrid que podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e enjoo/vómitos/cólicas, ou uma combinação destes efeitos. Se você ou a sua criança detetarem quaisquer destes sintomas ou sinais, informe imediatamente o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Dor na área tratada da ferida da queimadura (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado)
• Infeção da queimadura, incluindo infeção da pele em redor da ferida (celulite)
• As complicações da ferida incluem aprofundamento da ferida, abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam, a não cicatrização correta dos enxertos de pele
• Erupção na pele ou vermelhidão na área em redor da ferida da queimadura
• Reações alérgicas não graves, tais como erupção cutânea
• Batimento cardíaco rápido
• Comichão na área da ferida da queimadura. A comichão na área da ferida da queimadura é muito frequente, como parte do processo natural de cicatrização da queimadura.

Pouco frequentes

Nódoas negras na área da ferida

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia

Comunicação de efeitos secundários

Se você ou a sua criança tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual a composição de NexoBrid

• A substância ativa (no pó do frasco para injetáveis) é um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: um frasco para injetáveis contém 5 g correspondendo a 0,09 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura.
• Os outros componentes são:
  • do pó:sulfato de amónio e ácido acético,
  • e do gel: carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem

NexoBrid é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (5 g) e gel num frasco (50 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).

O pó é esbranquiçado a bronze pálido e o gel é transparente e incolor.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Alemanha

e-mail: info@mediwound.com

Fabricante

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e administração

Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).

NexoBrid deve ser aplicado numa área de ferida limpa, sem queratina (as bolhas foram removidas) e húmida.

Medicamentos (como sulfadiazina de prata ou povidona iodada) aplicados topicamente no local da ferida devem ser removidos e a ferida deve ser limpa antes da aplicação de NexoBrid.

Preparação do doente e da área da ferida

• Uma área total de ferida com não mais de 15% da ASCT pode ser tratada com NexoBrid em adultos e crianças/adolescentes com > 3 anos de idade; em crianças com 0 - 3 anos de idade uma área total de ferida com não mais de 10% da ASCT pode ser tratada.
• O desbridamento enzimático é um procedimento doloroso e necessita de analgesia e/ou anestesia adequadas. Deve ser utilizado o controlo da dor de acordo com a prática normal para uma mudança de penso extensa; deverá ser iniciado pelo menos 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
• A ferida deve ser muito bem limpa e a camada superficial de queratina ou as bolhas removidas da área da ferida, dado que a queratina isolará a escara do contacto direto com NexoBrid e impedirá a remoção da escara por NexoBrid.
• Um penso embebido numa solução antibacteriana deve ser aplicado durante 2 horas.
• Todos os medicamentos antibacterianos aplicados topicamente devem ser removidos antes de aplicar NexoBrid. Restos de medicamentos antibacterianos podem reduzir a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
• A área de onde deseja remover a escara com uma barreira adesiva constituída deve ser rodeada por uma pomada de parafina estéril, aplicando-a alguns centímetros para fora da área de tratamento (utilize um dispositivo de administração). A camada de parafina não deve entrar em contacto com a área a ser tratada para evitar cobrir a escara, isolando assim a escara do contacto direto com NexoBrid.
  Para prevenir a possível irritação da pele escoriada causada pelo contacto acidental com NexoBrid e possível sangramento do leito da ferida, áreas com ferimentos agudos como lacerações ou incisões de escarotomia devem ser protegidas por uma camada de pomada gordurosa estéril ou curativo gorduroso (por exemplo, gaze de petrolato). Este medicamento deve ser utilizado com precaução em áreas de veias varicosas, para prevenir a erosão da parede das veias e o risco de hemorragia.
• A queimadura deve ser salpicada com solução de cloreto de sódio isotónico estéril de 9 mg/ml (0,9%). A ferida deve ser mantida humedecida durante o procedimento de aplicação.

Preparação do gel de NexoBrid (mistura do pó com o gel)

O pó e o gel de NexoBrid são estéreis. Deve ser utilizada uma técnica asséptica quando se misturar o pó de NexoBrid com o gel. O pó não deve ser inalado. É necessário utilizar luvas e vestuário de proteção, bem como proteção ocular e uma máscara cirúrgica.