Natpar 25 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável

Não utilize Natpar

se tem alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se está a fazer ou fez anteriormente radioterapia aos ossos
• se tem cancro nos ossos ou outros cancros que se tenham espalhado pelos seus ossos.
• se tem um risco acrescido de desenvolver um cancro nos ossos chamado osteossarcoma (por exemplo, se tem doença de Paget ou outras doenças nos ossos)
• se as análises ao sangue revelam que tem aumentos inexplicáveis na fosfatase alcalina nos ossos
• se tem pseudohipoparatiroidismo, uma doença rara em que o corpo não responde adequadamente à hormona paratiroideia produzida pelo organismo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Natpar.

Se estiver a ser tratado com Natpar, pode sentir efeitos indesejáveis relacionados com os níveis baixos ou elevados de cálcio no sangue (ver secção 4 para estes efeitos indesejáveis).

Estes efeitos são mais propensos de ocorrer:

• quando inicia o tratamento com Natpar,
• se alterar a sua dose de Natpar,
• se falhar uma das suas injeções diárias,
• se parar de tomar Natpar durante um breve período ou de vez.

Podem ser-lhe receitados outros medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos indesejáveis ou pode ser-lhe pedido para interromper a toma de alguns dos seus medicamentos. Estes medicamentos incluem o cálcio ou a vitamina D.

Se os seus sintomas forem graves, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento médico adicional.

O seu médico verificará os seus níveis de cálcio. Pode ser necessário alterar a sua dose de Natpar ou parar as injeções de Natpar durante um breve período.

Exames e controlos

O seu médico controlará a forma como responde ao tratamento:

• durante os primeiros 7 dias de tratamento e
• se a sua dose for alterada.

Este controlo será feito através de exames destinados a medir o seu nível de cálcio no sangue ou na urina. O seu médico pode dizer-lhe que é necessário alterar a quantidade de cálcio ou vitamina D que toma (sob qualquer forma, incluindo alimentos ricos em cálcio).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Natpar caso sofra de pedras nos rins.

Crianças e adolescentes

Natpar não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Natpar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:

• digoxina, também conhecida como digitálicos, um medicamento para o coração
• medicamentos utilizados para tratar a osteoporose, chamados bifosfonatos, como o ácido alendrónico
• medicamentos que possam afetar os níveis de cálcio no seu sangue, como o lítio ou alguns medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina (diuréticos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há dados limitados sobre a segurança de Natpar em mulheres grávidas. Foi demonstrado que Natpar passa para o leite materno nos ratos, mas desconhece-se se Natpar passa para o leite materno nos seres humanos.

O seu médico decidirá se deve iniciar ou não o tratamento com Natpar. O seu médico também decidirá se deve continuar a tomar este medicamento, se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Desconhece-se se Natpar tem quaisquer efeitos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Natpar não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, o próprio hipoparatiroidismo pode afetar a sua capacidade de concentração. Se a sua capacidade de concentração estiver afetada, não deve conduzir ou utilizar máquinas até a capacidade de se concentrar estar melhor.

Natpar contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis potencialmente graves, quando utilizar Natpar:

• Muito frequentes: níveis elevados de cálcio no sangue, que podem ocorrer mais frequentemente ao iniciar o tratamento com Natpar.
• Muito frequentes: níveis baixos de cálcio no sangue; isto pode ocorrer mais frequentemente se parar repentinamente de tomar Natpar.

Os sintomas relacionados com níveis elevados ou baixos de cálcio estão incluídos na lista abaixo. Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico de imediato.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça*,†
• formigueiro e dormência da pele†
• diarreia*,†

• náuseas e vómitos*
• dor nas articulações*
• espasmos musculares†

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• nervosismo ou ansiedade†
• problemas com o sono (sentir-se sonolento durante o dia ou ter dificuldade em adormecer à noite)*
• batimento cardíaco rápido ou irregular*,†
• tensão arterial elevada*
• tosse†
• dor de estômago*
• contorção dos músculos ou cãibras†
• dor nos músculos†
• dor no pescoço†
• dor nos braços e nas pernas
• aumento do nível de cálcio na urina*
• necessidade de urinar frequentemente†
• fadiga e falta de energia*
• dor no peito
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sede*
• anticorpos (produzidos pelo seu sistema imunitário) ao Natpar
• nas análises ao sangue, o seu médico pode detetar níveis diminuídos de vitamina D e magnésio†

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como: inchaço do rosto, lábios, boca ou língua; falta de ar; comichão; erupção cutânea; urticária
• convulsões (ataques) devido a níveis baixos de cálcio no sangue†

* Estes efeitos indesejáveis podem estar relacionados com um nível elevado de cálcio no sangue.

† Estes efeitos indesejáveis podem estar relacionados com um nível baixo de cálcio no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar

• Conservar no frigorífico (2°a 8°C).
• Não congelar.
• Manter o cartucho no respetivo suporte dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de misturar

• Conservar no frigorífico (2°a 8°C).
• Não congelar.
• Manter a caneta que contém um cartucho misturado bem fechada para proteger da luz.
• Não utilizar este medicamento mais de 14 dias, depois de ter sido misturado.
• Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido conservado de forma correta.
• Antes de colocar uma agulha nova na sua caneta Natpar, verifique se a solução está límpida e incolor. É normal ver pequenas bolhas. Não utilize este medicamento, se estiver turvo, colorido ou com partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Natpar

A substância ativa é a hormona paratiroideia (ADNr).

Está disponível em cartucho com 4 dosagens diferentes (cada cartucho contém 14 doses):

Natpar 25 microgramas

Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroideia em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Natpar 50 microgramas

Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroideia em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Natpar 75 microgramas

Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroideia em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Natpar 100 microgramas

Cada dose contém 100 microgramas de hormona paratiroideia em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Os outros componentes no cartucho (para todas as dosagens) são:

No pó:

• cloreto de sódio
• manitol
• ácido cítrico mono-hidratado
• hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

No solvente:

• metacresol
• água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Natpar e conteúdo da embalagem

Cada cartucho de Natpar contém o medicamento sob a forma de um pó, juntamente com um solvente, para fazer uma solução injetável. O cartucho é de vidro, com um selo de borracha no topo. O cartucho está acondicionado num suporte de cartucho de plástico

Natpar está disponível numa embalagem com 2 cartuchos dentro dos respetivos suportes.

A cor da embalagem exterior/cartucho ilustra a dosagem do seu medicamento Natpar:

Natpar 25 microgramas/dose

Cartucho roxo.

Natpar 50 microgramas/dose

Cartucho vermelho.

Natpar 75 microgramas/dose

Cartucho cinzento.

Natpar 100 microgramas/dose

Cartucho azul.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
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Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
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France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
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A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.