Preotact 100 microgramas pó e solvente para soluçãoinjectável

O Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas. A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. É muito comum nas mulheres após a menopausa. A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início. Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos. Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.

O Preotact diminui o risco de fractura dos ossos da coluna, uma vez que aumenta a qualidade e a resistência dos ossos.

Não utilize Preotact:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente do Preotact;
• se fez radioterapia aos ossos;
• se tem níveis elevados de cálcio e sofre de outros distúrbios do metabolismo fósforo-cálcio;
• se tem outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget);
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina;
• se tem problemas graves de rins;
• se tem uma doença grave do fígado;

Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina

O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Ele ou ela terão de lhe realizar exames ao sangue e/ou à urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.

Tome especial cuidado com Preotact:

O Preotact deve ser utilizado com precaução se tiver ou tiver tido pedras nos rins.

Populações específicas:

Crianças e adolescentes

O Preotact não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes.

Idosos

Não são necessárias precauções especiais.

Tomar Preotact com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Preotact deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar medicamentos para o coração.

Tomar Preotact com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito do Preotact.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Preotact se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de solventes e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se sentir tonturas, não conduza nem opere máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de Preotact:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente isento de sódio.

Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose habitual de Preotact é de 100 microgramas uma vez ao dia.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar por dia.

Modo de administração

O Preotact deve ser utilizado com a caneta Preotact.

Quando coloca o cartucho na caneta Preotact, o solvente e o pó misturam-se. A solução fica então pronta a ser injectada no abdómen (debaixo da pele). Coloque a caneta Preotact no frigorífico quando não estiver a ser utilizada.

Informação importante quando utiliza Preotact

• Administre o Preotact pouco depois de ter retirado a caneta Preotact do frigorífico.
• Coloque a caneta Preotact novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado. Nunca retire da caneta um cartucho que esteja a ser utilizado.
• NÃO AGITE a caneta Preotact (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir
• efeito da substância activa.
• Utilize uma nova agulha de injecção para cada injecção e deite-a fora após cada utilização.
• Nunca guarde a caneta Preotact com a agulha colocada.
• Nunca partilhe a sua caneta Preotact com ninguém.

Para instruções de utilização da caneta Preotact, leia o Manual do Utilizador da caneta Preotact.

Duração do tratamento

Continue a utilizar o Preotact enquanto o seu médico lho prescrever – normalmente não mais do que 24 meses.

Se utilizar mais Preotact do que deveria:

Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact:

Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar o Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia. Nunca tome mais do que uma injecção no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Preotact:

Se parar de utilizar o Preotact antes de terminar o tratamento, fale com o seu médico.

Como os demais medicamentos, Preotact pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secudários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são: aumento do nível de cálcio no sangue, aumento dos níveis de cálcio na urina e náuseas.

Os efeitos secundários frequentes (em 1 a 10% dos doentes) são: dores nas costas, obstipação, força muscular diminuída, diarreia, tonturas, eritema no local da injecção, batimentos rápidos ou irregulares do coração, dores de cabeça, cãibras musculares, dor nas extremidades, indisposição gástrica, cansaço, vómitos.

Os efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são: dor abdominal, gripe, aumento do nível de ácido úrico no sangue, irritação da pele no local da injecção, perda de apetite, disturbios olfativos, e alteração do sabor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Preotact após o prazo de validade impresso no cartucho após EXP e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos por utilizar

• Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
• Mantenha os cartuchos dentro da embalagem exterior de cartão para os proteger da luz.

Cartucho em utilização

• O cartucho que está a ser utilizado (na caneta Preotact) deve ser conservado no frigorífico (2-8°C). Não congelar.
• O cartucho que está a ser utilizado mantém-se durante 28 dias no frigorífico.
• Se, por qualquer razão, não puder guardar a caneta Preotact (com o cartucho inserido) no frigorífico durante alguns dias, ele pode ser guardado fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C - MAS APENAS DURANTE UM TOTAL DE 7 DIAS dentro do período de utilização de 28 dias.
• Se a solução Preotact no cartucho tiver mais de 28 dias ou se não foi guardada de forma correcta, deite-a fora, mesmo que o cartucho não esteja totalmente vazio.
• Deite fora o cartucho se a solução Preotact ficar turva ou com cor.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Preotact

O Preotact é fornecido num cartucho de câmara dupla. A primeira câmara contém o pó com a substância activa e a segunda câmara contém o solvente.

• A substância activa é a hormona paratiroideia. Cada cartucho contém 1,61 mg de hormona paratiroideia. Quando o pó e o solvente se misturam, a solução injectável contém hormona paratiroideia numa concentração de 1,4 mg/ml.
• Outros componentes: O pó contém cloreto de sódio 0,4%, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. O solvente contém meta-cresol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem

Preotact é um pó e solvente para solução injectável.
É fornecido num cartucho de câmara dupla que contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de solvente.

O Preotact está disponível em embalagens de 2 e 6 cartuchos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde

Tlf: +45 46 77 11 11
info@nycomed.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/YYYY

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.eu.int/