Naltrexona Accord

Não tome Naltrexona Accord

• Se tem alergia ao cloridrato de naltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se tem problemas graves nos rins
• Se tem problemas graves no fígado
• Se tem uma infeção aguda do fígado ou se o seu fígado não funciona bem.

• Se é dependente de opiáceos.
• Se os seus testes de urina estão positivos para opiáceos
• Se tem sintomas de abstinência após uma injeção de naloxona
• Se está a utilizar um medicamento que contém um opiáceo, por exemplo, certos medicamentos para a tosse, medicamentos para tratar a diarreia (como caulino e morfina) e analgésicos (para aliviar a dor)
  Nota: o cloridrato de naltrexona não tem um efeito bloqueador nos analgésicos que não contêm opiáceos (como por exemplo, ibuprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico)
• Se está a tomar metadona.

Se considerar que qualquer uma das situações acima mencionadas é aplicável a si, não tome os comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naltrexona Accord:

• Não tome opiáceos enquanto estiver a tomar Naltrexona Accord. Embora Naltrexona Accord bloqueie normalmente alguns dos efeitos, se tomar doses elevadas de opiáceos, pode sentir dificuldades respiratórias e problemas de circulação (envenenamento por opiáceos).
• Não deve utilizar Naltrexona Accord se ainda for viciado em opiáceos, uma vez que Naltrexona Accord causará sintomas graves de abstinência nesta situação.
• Tem de informar todos os médicos que o tratam de que está a tomar Naltrexona Accord. Os anestésicos não opiáceos devem ser utilizados se necessitar de um anestésico numa situação de emergência. Se tiver de utilizar anestésicos que contenham opiáceos, pode necessitar de doses mais elevadas do que o habitual. Pode também ser mais sensível aos efeitos indesejáveis (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios).
• Não pode tentar ultrapassar o efeito bloqueador de Naltrexona Accord com doses elevadas de opiáceos. Existe o risco de os opiáceos poderem ainda estar no seu organismo depois de passados os efeitos de Naltrexona Accord. Se isto acontecer, pode ocorrer uma sobredosagem não intencional com consequências graves.
• A naltrexona é eliminada do organismo pelo fígado e pelos rins. Os problemas hepáticos são comuns em indivíduos dependentes de opiáceos. O seu médico efetuará testes à função hepática antes e durante o tratamento.
  Consulte o seu médico no caso de uma das advertências acima mencionadas for aplicável a si, ou o tiver sido no passado.

Crianças e adolescentes

A naltrexona não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados clínicos neste grupo etário. A utilização segura em crianças não foi estabelecida.

Utilização nos idosos

Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da naltrexona para esta indicação em doentes idosos.

Outros medicamentos e Naltrexona Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos contêm opiáceos e estes podem não funcionar quando está a tomar Naltrexona Accord. Deve informar o seu médico se precisar de medicamentos para a tosse ou medicamentos contra a diarreia ou a dor, uma vez que estes podem conter opiáceos.

Se, apesar da contraindicação de utilização conjunta, forem necessários medicamentos contendo opiáceos em casos de emergência, a dose adequada para o alívio da dor pode ser mais elevada, como habitualmente. É absolutamente necessário um controlo rigoroso por parte do médico, uma vez que a depressão respiratória e outros sintomas podem ser mais fortes e duradouros.

Naltrexona Accord com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Naltrexona Accord.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da utilização de Naltrexona Accord durante a gravidez não foi demonstrada.

Não se sabe se a naltrexona é excretada no leite materno. Como a segurança da utilização de naltrexona em recém-nascidos e crianças não foi demonstrada, não se aconselha a amamentação durante a utilização de Naltrexona Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A naltrexona pode comprometer a capacidade mental e/ou psíquica necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir veículos ou manipular máquinas.

Naltrexona Accord contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia, exceto se o seu médico lhe tiver prescrito uma dose diferente.

• Naltrexona Accord é tomado por via oral com um pouco de líquido.
• Antes de começar a tomar Naltrexona Accord não pode utilizar outros opiáceos durante os últimos 7-10 dias. O seu médico pode efetuar um teste para verificar se não possui no seu organismo este tipo de fármacos antes iniciar o medicamento. Em geral, o tratamento é iniciado com uma dose de 1/2 comprimido por dia (25 mg), que mais tarde é aumentada para 1 comprimido por dia (50 mg).
• Naltrexona Accord deve ser utilizado exclusivamente na doença para a qual o seu médico receitou este medicamento.
• É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico no que respeita à posologia.

- É importante que tome Naltrexona Accord durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. O tratamento pode durar três meses ou mais de acordo com o parecer do seu médico. Naltrexona Accord deve ser associado a outras formas de tratamento.

Se notar que o efeito de Naltrexona Accord é muito forte ou não é suficientemente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naltrexona Accord do que deveria

Se tomar mais do que o número de comprimidos recomendado, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Naltrexona Accord Quando se lembrar ainda pode tomar Naltrexona Accord.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Naltrexona Accord

Se pensar em parar antes de terminar o período de tratamento estabelecido, discuta sempre este assunto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Naltrexona Accord pode afetar a função do seu fígado. O seu médico pode solicitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e várias vezes durante o mesmo para monitorizar a função do seu fígado.

Se notar algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Naltrexona Accord e contacte o seu médico imediatamente:

• Dor abdominal com duração superior a alguns dias;
• Fezes brancas;
• Urina escura;
• Olhos amarelados.

Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar bem.

Se notar algum dos seguintes efeitos, fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço da face, lábios ou língua;
• Erupção na pele;
• Dificuldade em respirar.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Dificuldade em dormir;
• Ansiedade ou nervosismo;
• Cãibras abdominais e dor;
• Sensação de mal-estar e/ou de doença;
• Falta de energia ou força;

• Dor nas articulações e/ou nos músculos;
• Dor de cabeça;
• Batimento cardíaco rápido ou irregular;
• Agitação.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Irritabilidade;
• Alterações de humor;
• Aumento da energia;
• Desânimo;
• Tonturas;
• Arrepios;
• Sudação aumentada ou excessiva;
• Vertigens;
• Aumento da lacrimação;
• Aumento do batimento cardíaco;
• Palpitações;
• Alterações no eletrocardiograma;
• Dor no peito;
• Diarreia;
• Obstipação (prisão de ventre);
• Erupção na pele;
• Retenção urinária;
• Ejaculação retardada;
• Disfunção erétil;
• Falta de apetite;
• Sede;
• Aumento da energia;
• Calafrios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Algumas infeções (p. ex.: herpes oral, tinea pedis);
• Nódulos linfáticos inchados/aumentados;
• Alucinações;
• Confusão;
• Depressão;
• Paranoia;
• Desorientação;
• Pesadelos;
• Agitação;
• Diminuição da líbido;
• Sonhos anormais;
• Tremores;
• Sonolência;
• Visão turva;
• Irritação no olho;
• Intolerância anormal à luz;
• Inchaço dos olhos;
• Dor no olho;
• Lesão no olho;
• Desconforto no ouvido;
• Dor no ouvido;
• Zumbido no ouvido;

• Vertigens;
• Flutuações da pressão sanguínea;
• Rubor;
• Congestão e desconforto nasal;
• Espirros;
• Aumento da expetoração;
• Perturbações dos seios nasais;
• Perturbações da voz;
• Falta de ar/dificuldade em respirar;
• Tosse;
• Bocejos;
• Corrimento nasal;
• Flatulência;
• Hemorroidas;
• Úlcera;
• Boca seca;
• Afeções do fígado (incluindo inflamação do fígado);
• Aumento das enzimas do fígado;
• Pele oleosa;
• Comichão;
• Acne;
• Queda de cabelo;
• Dor na virilha;
• Aumento da urina;
• Inflamação da bexiga;
• Aumento do apetite;
• Perda de peso;
• Aumento de peso;
• Febre;
• Dor;
• Arrefecimento das mãos e dos pés;
• Sensação de calor.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Pensamentos suicidas;
• Tentativa de suicidio;
• Perturbações do sangue;
• Perturbações da fala.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Euforia;
• Erupção da pele;
• Lesões nos músculos esqueléticos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Naltrexona Accord

A substância ativa é o cloridrato de naltrexona.

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de cloridrato de naltrexona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento por película: hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Naltrexona Accord e conteúdo da embalagem

Naltrexona Accord são comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, amarelos, com uma ranhura num dos lados e liso no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Naltrexona Accord é acondicionado em embalagens blister de PVC/F/Aclar-Alu e blisters de Alu-Alu, brancas e opacas, contendo 7, 14, 28, 30, 50 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em