Destoxican

Não tome Destoxican

- Se tem alergia à substância ativa (naltrexona) ou a qualquer outro componente deste medicamento;

• Se tem hepatite aguda;
• Se tem insuficiência hepatocelular grave;
• Se é doente dependente dos opiáceos, antes da cura de desintoxicação, devido à possibilidade de aparecimento de síndroma de abstinência agudo;
• Se for um doente que parou abruptamente os opiáceos;
• Se estiver medicado com agonistas opiáceos;
• Se lhe forem detetados opiáceos na urina.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Destoxican:

Caso seja insuficiente hepático e renal, deve ser efetuada uma vigilância particular uma vez que a naltrexona é largamente metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina.

Não é infrequente que as pessoas que abusam do álcoo l ou toxicodependentes apresentem a função hepática alterada. Antes de se iniciar o tratamento, e periodicamente ao longo do mesmo, recomenda-se a realização de exames à função hepática.

No caso dos doentes dependentes dos opiáceos, a administração de cloridrato de naltrexona pode provocar síndroma de abstinência grave e duradouro (48 horas). A administração de uma dose elevada de opiáceos (heroína), com o fim de anular o efeito produzido pela naltrexona, pode originar uma intoxicação aguda de consequências potencialmente fatais. Se surgirem sintomas e/ou sinais de abstinência, deve fazer-se monitorização apertada e ajustar a terapêutica com cloridrato de naltrexona de acordo com as necessidades e com a resposta.

Por este motivo, o tratamento com Destoxican, só pod e ser iniciado após um período de desintoxicação, de duração suficiente, dos derivados da morfina (5 a 7 dias para a heroína e pelo menos 10 dias para a metadona) e após confirmação da ausência de eliminação de derivados da morfina na urina do doente .

A confirmação da não dependência aos opiáceos pode ev entualmente ser realizada através do teste de provocação com naloxona (antago nista morfínico).

Deve ser evitada a utilização simultânea de Destoxi can com outros produtos contendo opiáceos. No caso de uma situação de emergência que r equeira analgesia, só possível com estes produtos, pode ser necessária uma dose mais elevada e o doente deve ser atentamente vigiado. Antes de cirurgia eletiva, na qual a analgesia só é conseguida com agonistas opiáceos, deve suspender-se a terapêutica c om cloridrato de naltrexona, pelo menos, 48 horas antes.

Recomendam-se monitorizações regulares da função hep ática a fim de detetar precocemente lesão ou doença hepática que podem surgir no decurso da terapêutica.

Outros medicamentos e Destoxican

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Destoxican não deve ser administrado com preparados que possam conter derivados opiáceos, tais como antigripais, antitússicos, antidia rreicos e analgésicos opiáceos.

Uma vez que a naltrexona é metabolizada principalmente no fígado, outros medicamentos que alterem o metabolismo hepático podem aumentar ou diminuir a concentração sérica de naltrexona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Os estudos em animais não sugerem efeitos teratogénicos, mesmo com doses superiores às doses terapêuticas. No entanto, não está estabel ecida a segurança de Destoxican durante a gravidez e o período de amamentação, pelo que nestes casos a sua administração deverá ser realizada unicamente quand o, segundo critério médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Destoxican sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis. A naltrexona pode alterar a capacidade psíquica e/ou mental requerida para levar a cabo tarefas que necessitam de especial atenção, como conduzir veículos ou manipular máquinas.

Destoxican contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Destoxican contém corante amarelo-laranja (E110)

Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento inicial:

A dose recomendada para iniciar o tratamento é 25 mg.

O doente deve ficar sob observação médica durante 1 hora, após a qual pode ser administrada uma nova dose de 25 mg, se não se observarem sintomas de abstinência.

Tratamento de manutenção:

A dose recomendada é 50 mg por dia.

Considerando que a atividade antagonista é reduzida pela administração de doses elevadas com intervalos espaçados, são preconizados vários esquemas terapêuticos.

Um dos esquemas mais utilizado, e que permite uma melhor adesão do doente à terapêutica, consiste na administração trissemanal:

• 100 mg à 2ª e 4ª feira;
• 150 mg à 6ª feira.

Aconselha-se um período inicial de tratamento de cerca de 3 meses, o qual pode ser prolongado, em função do estado da dependência psíquica.

Na terapêutica do alcoolismo, o esquema posológico aconselhado é de 50 mg/dia, havendo ensaios que demonstram a eficácia da naltrexona, como integrante do tratamento do alcoolismo, quando administrada em doses diárias de 50 mg/dia até três meses. Podem ser utilizados esquemas posológicos semelhantes aos utilizados na terapêutica de manutenção dos antagonistas opiáceos.

A administração efetua-se por via oral.

A administração de Destoxican só pode ter início após um período de desmame de 7 a 10 dias.

Uma dose oral de 50 mg tem ação antagonista e preventiva durante cerca de 24 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a imp ressão de que Destoxican é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Destoxican do que deveria

Se tomar mais Destoxican do que o devido, recomenda-se tratamento sintomático em meio hospitalar. Os dados sobre a sobredosagem com naltrexona no homem são limitados.

Caso se tenha esquecido de tomar Destoxican

Se se esquecer de tomar uma dose de Destoxican, siga o seguinte procedimento de acordo com a posologia indicada:

Posologia de 50 mg (1 comprimido) por dia:

Tome a dose em falta logo que possível. No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, omita a dose em falta e siga o procedimento habitual.

Posologia trissemanal de 100 mg (2 comprimidos) à 2ª e 4ª feira e de 150 mg (3 comprimidos) à 6ª feira:

Se se esqueceu à 2ª ou 4ª feira, tome os 100 mg (2 comprimidos) em falta logo que possível. No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, tome 50 mg (1 comprimido) no dia seguinte e siga a posologia habitual.

Se se esqueceu da dose de 6ª feira, tome os 150 mg (3 comprimidos) em falta logo que possível no mesmo dia. No entanto, se não se lembrar no mesmo dia, tome no sábado 100 mg (2 comprimidos) e se só se lembrar no domingo tome apenas 50 mg (1 comprimido) e siga a posologia habitual na 2ª feira.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em doentes não desintoxicados completamente de opiáce os externos, o Destoxican pode precipitar ou exacerbar a síndrome de abstinência a opiáceos.

Efeitos Gastrintestinais

Muito frequentes (> 10%): dor abdominal, cãibras, náuseas e vómitos. Estes e feitos podem ser suficientemente graves e levar à descontinuação da terapêutica. Frequentes (1-10%): obstipação e anorexia

Pouco frequentes (<1%): diarreia, flatulência, espirros, hemorroidas, dor epigástrica ou azia e úlcera.

Efeitos no Sistema Nervoso

Muito frequentes (> 10%): dor de cabeça, astenia, insónias, ansiedade e nervosismo. Frequentes (1-10%): aumento de energia, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça Pouco frequentes (<1%): paranoia, fadiga, inquietação, confusão, disfo ria, desorientação, alucinações, pesadelos, sonolência e mal-estar.

Efeitos Músculo-esqueléticos

Muito frequentes (> 10%): dores musculares e articulares.

Pouco frequentes (<1%): tremores, contrações musculares e dor nos ombro s, pernas e joelhos.

Efeitos Dermatológicos Frequentes (1-10%): rash

Pouco frequentes (<1%): pele oleosa, prurido, acne, pé de atleta e alopécia.

Efeitos Respiratórios e Cardiovasculares

Pouco frequentes (<1%): congestão nasal, rinorreia, crises esternutatór ias, odinofagia (dor de garganta), mucorreia (produção excessiva de muco) , rouquidão, tosse, epistaxis e dispneia, flebite, edema, aumento das pressões sis tólica e diastólica, alterações não específicas do eletrocardiograma, palpitação e taquicardia. As pressões sistólicas voltaram aos seus valores pré-tratamento após a pri meira semana de tratamento em alguns doentes.

Outros Efeitos

Frequentes (1-10%): arrepios, sede.

Pouco frequentes (<1%): frequência urinária e disúria; visão turva, sen sibilidade à luz, ardor, edema e prurido ocular; otalgia (dor de ouvido); linfocitose, diminuição do hematócrito, aumento do apetite, perda ou aumento de peso, febre, xerostomia, dor inguinal, aumento de volume das glândulas, arrefecimento dos pés e episódios de calor.

Registou-se púrpura trombocitopénica idiopática num doente a tomar naltrexona: o doente recuperou após suspensão da terapêutica e in ício de terapêutica com corticosteroides.

Observou-se num doente uma reação de hipersensibilid ade caracterizada por rash alérgico que desapareceu ao fim de 5 dias após susp ensão da terapêutica.

Caso detete efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Destoxican

• A substância ativa é a naltrexona (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de naltrexona;
• Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina, corante amarelo-laranja (E110), ácido algínico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Destoxican e conteúdo da embalagem

Destoxican apresenta-se na forma de comprimidos, com ranhura, e são doseados a 50 mg. Os comprimidos são acondicionados em frasco de PEAD com tampa inviolável branca de PEAD, contendo um agente exsicante.

Destoxican está disponível em embalagens de 14, 20, 50 e 60 comprimidos. Destoxican está também disponível sob a forma de solução oral doseada a 50 mg/20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 1234, Queluz de Baixo, 2734-501 Barcarena

Portugal

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