MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película

Não tome MULTAQ:

• se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas. Se tiver um pacemaker adaptado para este problema, pode utilizar MULTAQ,
• se tem um batimento cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto),
• se o seu ECG (eletrocardiograma) revela um problema cardíaco chamado “prolongamento do intervalo QT corrigido” (este intervalo é superior a 500 milisegundos),
• se tem um tipo de fibrilhação auricular chamado fibrilhação auricular (FA) permanente. Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão,
• se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos

• se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca). Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta,
• se a percentagem de sangue que deixa o seu coração cada vez que contrai é demasiado baixa (condição chamada de disfunção ventricular esquerda),
• se tomou amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) antes ou teve problemas no fígado ou pulmões,
• se toma medicamentos para tratar infeções (incluindo infeções causadas por fungos ou pelo
  VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção “Outros medicamentos e MULTAQ” no texto abaixo. Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ),
• se tem um problema grave no fígado,
• se tem um problema grave nos rins.
• se toma dabigatrano (ver secção abaixo “Outros medicamentos e MULTAQ”).

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ se

• tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue. Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
• Tem mais de 75 anos de idade,
• Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).

Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se

• a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ. Deverá deixar de tomar MULTAQ,
• tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
• contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
• tem falta de ar ou tosse não produtiva. Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.

Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue

Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.

• O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
• O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
• Se está a tomar alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue tal como a varfarina, o seu médico poderá pedir uma análise ao sangue chamada INR para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente
• O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue. Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue)

podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ. O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor “normal” de creatinina no

sangue, mas sim outro valor de referência.

O seu médico poderá verificar os seus pulmões.

Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.

Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e MULTAQ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.

O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves. O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:

• outros medicamentos como por exemplo a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona, usados para controlar o batimento cardíaco irregular ou acelerado,
• alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
• alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
• alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
• bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
• telitromicina, eritromicina ou claritromicina (antibióticos para infeções),
• terfenadina (um medicamento para alergias),
• nefazodona (um medicamento para a depressão),
• cisaprida (um medicamento para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos),
• ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
• dabigatrano (um medicamento para prevenção da formação de coágulos sanguíneos).

Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos como por exemplo o verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprolol, propranolol ou digoxina, utilizados no tratamento da tensão arterial alta, da dor no peito provocada por doença coronária,
• alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina),
• alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como, varfarina, rivaroxabano, edoxabano e apixabano
• alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizados após um transplante),
• Hipericão – um medicamento de origem vegetal usado para a depressão,
• rifampicina – para a tuberculose.

MULTAQ com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ. Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se for mulher e puder ter filhos, o médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com MULTAQ.
• Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
• Utilize métodos contracetivos eficazes (contraceção) durante o tratamento e durante 7 dias após a última dose de MULTAQ.
• Se ficar grávida enquanto estiver a tomar MULTAQ interrompa a toma dos seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico.
• Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar. Não amamente durante o tratamento com MULTAQ e durante 7 dias após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos secundários tal como o cansaço.

MULTAQ contém lactose

Lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.

Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca. Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.

Que quantidade tomar

A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

um comprimido durante a sua refeição da manhã e um comprimido durante a sua refeição da noite.Se pensa que o seu medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais MULTAQ do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar MULTAQ

Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de assistência médica urgenteMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva). Em estudos clínicos, este efeito secundário foi observado numa taxa similar em doentes que recebiam MULTAQ e em doentes a que recebiam placebo. Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
• Batimento cardíaco lento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões). Os sinais incluem falta de ar e tosse não produtiva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida. Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
• Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes

• alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
• alterações no seu ECG (eletrocardiograma) chamado QTc Bazett prolongado.

Frequentes

• problemas com o seu aparelho digestivo tais como indigestão, tais como diarreia, náuseas, vómitos e dor de estômago
• sensação de cansaço,
• problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
• alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).

Pouco frequentes

• outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão, sensação de queimadura ou aparecimento de bolhas),
• aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
• alteração do sabor das coisas.

Raros

• perda do seu sentido de paladar,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 “Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem”).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MULTAQ

• A substância ativa é a dronedarona.
  Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em “MULTAQ contém lactose”) , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
• Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).

Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem

O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação “4142” no outro lado.

MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

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Brüningstrasse 50

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D-65926 Frankfurt

Alemanha

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