Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral

O Modigraf é um imunossupressor. Após o transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão. O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Modigraf para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou quando qualquer tratamento anterior que tomou não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.

Não tome Modigraf

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Modigraf (ver secção 6).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus (outra substância usada para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tome especial cuidado com Modigraf

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

• Se está a tomar algum medicamento mencionado em baixo em “Ao tomar outros medicamentos”.
• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem diarreia durante mais de um dia.
• Se necessita de ser vacinado. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Modigraf.

Deve manter contacto regular com o seu médico. De tempos em tempos, o seu médico pode precisar efectuar testes sanguíneos, visuais, à urina e à função cardíaca para ajustar a dose de Modigraf.

Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Modigraf. Isto porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use vestuário protector adequado e use um protector solar com um alto factor de protecção solar.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.

Não é recomendado que o Modigraf seja tomado com ciclosporina. A quantidade de Modigraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Modigraf, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de Modigraf. Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
• inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (VIH) (como por exemplo, o ritonavir), usado no tratamento da infecção do VIH
• medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido ( por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• anti-eméticos, usados para tratar náuseas (enjoo) e vómitos (por exemplo, metoclopramida)
• cisaprida ou o antiácido estearato de hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia
• pílula contraceptiva, tratamentos hormonais com etinilestradiol ou tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo)
• medicamentos chamados “estatinas” usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados
• fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia
• os corticosteróides prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteróides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo rejeição do transplante)
• nefazodona, usada no tratamento da depressão
• preparações à base de plantas contendo hipericão ( hypericum perforatum)

Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou antivirais (por exemplo, aciclovir). Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Modigraf.

O seu médico também necessita de saber se está a tomar conjuntamente com Modigraf suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão (tensão arterial elevada) ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.

Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Ao tomar Modigraf com alimentos e bebidas
Tome Modigraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Espere pelo menos 1 hora até à próxima refeição. Evite comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Modigraf, pois esta pode afectar os seus níveis.

Gravidez e aleitamento
Se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modigraf.
O Modigraf passa para o leite materno. Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Modigraf.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf. Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modigraf
O Modigraf contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Modigraf sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar o seu medicamento.

Este medicamento deve ser tomado duas vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal. Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo 0,075 – 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.

Após o início do seu tratamento com Modigraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dose correcta e para a ajustar de quando em quando. O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Modigraf quando a sua condição estabilizar. O seu médico irá informá-lo exactamente de quantas saquetas tem de tomar.

Irá necessitar de tomar Modigraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.

O Modigraf é administrado por via oral, duas vez por dia, normalmente de manhã e à noite. Ver também “Ao tomar Modigraf com alimentos e bebidas”.

Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão. Para uma medida mais exacta do volume de água, pode utilizar uma seringa ou um copo graduado.
Abra cuidadosamente o número de saquetas prescrito, por exemplo, com uma tesoura. Coloque o volume prescrito de água (à temperatura ambiente) dentro de um copo, até um máximo de 50 ml. Coloque o copo com água numa superfície estável. Não utilize copos ou colheres que são feitas de PVC (cloreto de polivinilo) para tomar Modigraf porque a substância activa de Modigraf pode colar-se ao PVC.
Abra a saqueta na zona indicada com uma seta. Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direccionada para baixo. Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água. Não utilize qualquer utensílio ou líquido para esvaziar a saqueta. Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correcta de granulado da saqueta. É normal que algum granulado fique na saqueta: a saqueta foi desenhada desse modo.
Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso. A suspensão pode ser retirada com uma seringa ou engolida directamente pelo doente. O líquido tem um sabor adocicado. Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água e beba-a também. O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.

Se tomar mais Modigraf do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Modigraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Modigraf
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Modigraf espere até à próxima dose e depois continue a tomar como anteriormente.

Se parar de tomar Modigraf
A paragem do tratamento com Modigraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Modigraf pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Modigraf reduz os mecanismos de defesa próprios do organismo (sistema imunitário) que não estará nas condições normais para combater infecções. Assim, se está a tomar Modigraf poderá ter mais infecções que o normal.

Podem ocorrer efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas (um tipo de reacções alérgicas muito graves com desmaio e dificuldade em respirar, que necessita de atenção médica imediata). Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.

Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:

• Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
• Dificuldade em dormir
• Tremores, dores de cabeça
• Aumento da pressão sanguínea
• Testes da função hepática (do fígado) alterados
• Diarreia, náuseas (enjoo)
• Problemas renais (nos rins)

Efeitos secundários frequentes:

• Redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises sanguíneas)
• Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, aumento do volume de sangue, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, dificuldade em escrever, distúrbios do sistema nervoso
• Visão enevoada, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais
• Zumbidos
• Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca
• Hemorragia (sangramento), bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
• Respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da garganta, tosse, sintomas gripais
• Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia, hemorragias no estômago, inflamação e úlcera na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, gases, inchaço, fezes moles
• Perturbações no ducto biliar, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos (no fígado), dano no tecido hepático e inflamação do fígado
• Prurido (comichão), erupção cutânea, perda de cabelo, acne, transpiração aumentada
• Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
• Funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida
• Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal
• Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observados nas análises sanguíneas)
• Desidratação, incapacidade de urinar
• Resultados dos testes sanguíneos anormais: redução das proteínas ou acúçar, fosfatase aumentada, aumento da enzima lactato dehidrogenase
• Coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória
• Cataratas, audição comprometida
• Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados
• Coágulo numa veia de um membro, choque
• Dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar
• Perturbações nas articulações
• Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
• Falha de alguns órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso

Efeitos secundários raros:

• Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Cegueira, surdez
• Acumulação de fluidos à volta do coração
• Dificuldade respiratória aguda
• Formação de quistos no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
• Sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros:

• Fraqueza muscular
• Alteração do ecocardiograma
• Insuficiência hepática
• Urinação dolorosa com sangue na urina
• Aumento do tecido adiposo (gordo)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modigraf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Após a preparação, a suspensão deve ser imediatamente consumida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Modigraf

• A substância activa é o tacrolímus. Cada saqueta de Modigraf 0.2 mg granulado contém 0.2 mg de tacrolímus (mono-hidratado). Cada saqueta de Modigraf 1 mg granulado contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidratado).
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464) e croscarmelose sódica (E468).

Qual o aspecto de Modigraf e conteúdo da embalagem

O Modigraf granulado para suspensão oral é um granulado branco fornecido em saquetas. Estão disponíveis embalagens contendo 50 saquetas.

Titular de AIM

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Baixos

Fabricante

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-BKara BKR 1633 Tel 356 21447184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel 40 021 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ UK Tel 44 0 1784 419615

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/