Tacrolímus Bakuk

O tacrolímus pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após ser submetido a um transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), o sistema de defesa do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. O tacrolímus é utilizado para prevenir a rejeição de órgãos recentemente transplantados.

O tacrolímus também pode ser prescrito para tratar a rejeição de um órgão transplantado. Se tem tomado medicamentos para prevenir a rejeição e se estes não forem suficientemente eficazes, o seu médico mudará o seu tratamento, começando a tratá-lo com tacrolímus.

O tacrolímus é utilizado frequentemente em associação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.

Antes de tomar Tacrolímus Bakuk é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Tacrolímus Bakuk

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Tacrolímus Bakuk
• se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos do tipo dos macrólidos, por exemplo eritromicina, claritromicina e josamicina.

Tome especial cuidado com Tacrolímus Bakuk

• Terá de tomar tacrolímus todos os dias enquanto necessitar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto regular com
• seu médico.
• Durante o período de tratamento com Tacrolímus Bakuk, o seu médico pode querer efectuar algumas análises (incluindo análises ao sangue e urina, provas da função cardíaca e exames neurológicos e da visão) de vez em quando. Estes exames são normais e ajudarão o seu médico a decidir qual é a dose de Tacrolímus Bakuk mais apropriada para si.
• Nãotome nenhum produto de ervanária, como por exemplo o hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros medicamentos à base de plantas, uma vez que estes podem afectar a acção do tacrolímus e, em consequência, a dose que necessita tomar. Em caso de dúvida, contacte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento à base de plantas.
• Setem problemas de fígado ou se tiver tido uma doença que possa ter afectado o seu fígado, informe o seu médico uma vez que estes problemas podem afectar a dose de Tacrolímus Bakuk que está a tomar.
• Setiver tido diarreia durante mais de um dia, informe o seu médico, porque poderá ser necessário ajustar a dose de Tacrolímus Bakuk que está a tomar.
• Limite a sua exposição à luz solar e à luz ultra-violeta (UV) enquanto estiver a tomar Tacrolímus Bakuk usando vestuário protector que proporcione uma cobertura completa e

um protector solar com um factor de protecção elevado, devido ao risco possível de alterações cancerosas da pele com a terapêutica imunossupressora.

• Se necessitar de vacinas, informe primeiro o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á qual é a melhor acção a tomar.

Ao tomar Tacrolímus Bakuk com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tacrolímus Bakuk não deve ser tomado com ciclosporina.

Os níveis de tacrolímus no sangue podem ser afectados por outros medicamentos que

esteja a tomar, e os níveis dos outros medicamentos no sangue podem ser afectados pela

utilização de tacrolímus. Em consequência, pode ser necessário aumentar ou diminuir a

dose de tacrolímus. Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente medicamentos com as seguintes substâncias activas:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos (especialmente os chamados antibióticos macrólidos) para o tratamento de infecções, como por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina.
• inibidores das proteases do VIH, como por exemplo o ritonavir
• omeprazol para tratar as úlceras do estômago
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (como por exemplo, a pílula contraceptiva) ou danazol
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, como por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentosconhecidos como ?estatinas? utilizados para tratar os níveis elevados de colesterol e triglicéridos
• os medicamentos anti-epilépticos fenobarbital e fenitoína
• os corticosteróides prednisolona e metilprednisolona
• o antidepressor nefazodona
• hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum)

Informe o seu médico se tem de utilizar, ou está presentemente a utilizar, ibuprofeno,

anfotericina B ou antivirais (como o aciclovir). Estes medicamentos podem exacerbar as

doenças renais e do sistema nervoso se tomados em conjunto com Tacrolímus Bakuk.

Enquanto estiver a utilizar Tacrolímus Bakuk, também deve informar o seu médico se estiver

a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos

como amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos analgésicos (conhecidos por

AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicamentos orais para tratar a

diabetes.

Se necessita ser vacinado, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Tomar Tacrolímus Bakuk com alimentos e bebidas

Geralmente, deve tomar Tacrolímus Bakuk com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora

antes, ou 2 a 3 horas após as refeições. Não deve comer toranja ou beber sumo de toranja

durante o tratamento com Tacrolímus Bakuk.

Gravidez e aleitamento

Se planeia engravidar ou pensa que está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar qualquer medicamento.

O tacrolímus é excretado no leite materno. Portanto, não deve amamentar enquanto

estiver a tomar Tacrolímus Bakuk.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono ou se tiver

problemas de visão após tomar Tacrolímus Bakuk. Estes efeitos são observados mais

frequentemente quando Tacrolímus Bakuk é utilizado em conjunto com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacrolímus Bakuk

Tacrolímus Bakuk contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Tacrolímus Bakuk sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial de Tacrolímus Bakuk para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será decidida pelo seu médico e estará relacionada com o seu peso corporal.

Habitualmente, a primeira dose logo após a transplantação será de 0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose dependerá do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a utilizar. O seu médico deverá efectuar análises regulares ao sangue para determinar a dose correcta e, de vez em quando, para a ajustar. Normalmente, o seu médico reduzirá a dose de Tacrolímus Bakuk quando a sua condição estabilizar. O seu médico dir-lhe-á o número exacto de cápsulas de tacrolímus que tem de tomar e com que frequência.

Tacrolímus Bakuk é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Geralmente, deve tomar tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 a 3 horas após as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Evite toranja ou o sumo de toranja enquanto estiver a tomar tacrolímus.

Se tomar mais Tacrolímus Bakuk do que deveria

Se tomar acidentalmente um número excessivo de cápsulas, consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacrolímus Bakuk

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No caso de se ter esquecido de tomar as cápsulas de Tacrolímus Bakuk, aguarde até ser a altura de tomar a dose seguinte, e depois continue como é habitual.

Se parar de tomar Tacrolímus Bakuk

A interrupção do tratamento com Tacrolímus Bakuk pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tacrolímus Bakuk pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados de acordo com a classificação de

frequências:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar

tacrolímus):

• aumento do açúcar no sangue
• diabetes mellitus
• aumento do potássio no sangue
• dificuldade em dormir
• tremores
• dores de cabeça
• aumento da tensão arterial
• diarreia
• náuseas
• problemas renais.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar

tacrolímus):

• diminuição das contagens de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), aumento das contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos
• diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, alterações do humor, pesadelos, perturbações mentais
• convulsões, perturbações da consciência, formigueiros e dormência (por vezes, dolorosos) nas mãos e pés, tonturas, perturbações na capacidade de escrever, doenças do sistema nervoso
• visão pouco nítida, aumento da sensibilidade à luz
• zumbido nos ouvidos
• diminuição do fluxo de sangue nos vasos cardíacos, batimentos cardíacos mais rápidos
• hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição datensão arterial
• falta de ar, alterações do tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal

• inflamações ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, hemorragia no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, flatulência, distensão abdominal, fezes moles, problemas de estômago
• alterações da função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, lesões do tecido hepático e inflamação do fígado
• prurido, erupções cutâneas, queda de cabelo e pêlos, acne, aumento da transpiração
• dor nas articulações, membros ou costas, cãibras musculares
• função deficiente dos rins, diminuição da produção de urina, micção dolorosa ou alterada
• fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, perturbação da sensação de temperatura
• função insuficiente do órgão transplantado.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar

tacrolímus):

• alterações da coagulação do sangue, diminuição das contagens de todas as células do sangue
• desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
• coma, hemorragias cerebrais, acidente vascular cerebral, paralisia, doenças cerebrais, perturbações da fala e comunicação, problemas de memória
• opacidade do cristalino
• audição deficiente
• batimentos cardíacos irregulares, paragem dos batimentos cardíacos, diminuição do desempenho cardíaco, perturbações do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimentos cardíacos mais fortes, electrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque
• dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma
• obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
• dermatite, sensação de ardor à luz solar
• perturbações articulares
• incapacidade de urinar, dor menstrual e menstruações anormais

• falência de alguns órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, sensação de agitação, sensação anormal, aumento da enzima desidrogenase láctica no sangue, perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas a tomar

tacrolímus):

• pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
• aumento da rigidez muscular
• acumulação de fluidos à volta do coração
• cegueira
• surdez (audição deficiente)
• falta súbita de ar
• formação de quistos no pâncreas
• problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• aumento de pêlos
• doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
• sede
• sensação de aperto no peito
• diminuição da mobilidade- úlcera

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos do que 1 em cada 10.000 pessoas

a tomar tacrolímus):

• fraqueza muscular
• ecocardiograma anormal
• insuficiência hepática
• aperto dos canais biliares
• micção dolorosa com sangue na urina
• aumento do tecido adiposo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tacrolímus Bakuk após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tacrolímus Bakuk

A substância activa deste medicamento é o tacrolímus. Cada cápsula contém 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de tacrolímus sob a forma de tacrolímus mono-hidratado.

Os outros componentes do interior das cápsulas são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (E5) e estearato de magnésio.

A cápsula de 0,5 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
A cápsula de 1 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
A cápsula de 5 mg é composta por gelatina, água purificada, laurilssulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Os excipientes da tinta de impressão são água purificada, álcool desidratado, álcool isopropílico, solução de amónia concentrada, butanol, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro, propilenoglicol (E1520) e shellac.

Qual o aspecto de Tacrolímus Bakuk e conteúdo da embalagem

Tacrolímus Bakuk apresenta-se na forma de cápsulas, estando disponível em embalagens de 20, 30 ou 60 cápsulas.

Tacrolímus Bakuk 0,5 mg: cápsulas de gelatina, amarelo claro/amarelo claro, tamanho 5, impressas com ?TCR? na cabeça e ?0,5? no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Tacrolímus Bakuk 1 mg: cápsulas de gelatina, branco/branco, tamanho 5, impressas com ?TCR? na cabeça e ?1? no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Tacrolímus Bakuk 5 mg: cápsulas de gelatina, rosa/rosa, tamanho 4, impressas com ?TCR? na cabeça e ?5? no corpo, contendo um pó granular branco ou quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

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