Protopic 0,03% pomada

Não utilize Protopic

se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:

• se tiver insuficiência hepática.
• se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido
  (imunocomprometido) seja qual for a causa.
• se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndrome de Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele), se tiver uma doença inflamatória da pele, tal como pioderma gangrenoso ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).

• se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
• se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento. Se durante o tratamento com Protopic os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
• se tiver feridas infetadas. Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
• se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
• Com base nos resultados de estudos a longo prazo e da experiência, não foi confirmada uma ligação entre o tratamento com Protopic pomada e o desenvolvimento de malignidades, embora não seja possível tirar conclusões definitivas.
• Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários). Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar. Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
• Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada
  12 meses, mesmo que se mantenha controlado. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
• Recomenda-se o uso de pomada de tacrolímus na dosagem mais baixa e na frequência mais baixa durante o menor tempo necessário. Esta decisão deve ser baseada na avaliação do seu médico da forma como o seu eczema responde ao Protopic pomada.

Crianças

• Protopic pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 2 anos. Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.
• O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.

Outros medicamentos e cosméticos e Protopic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.

Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticosteroides (por exemplo, cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Protopic com álcool

Durante o uso de Protopic, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sensação de ardor e comichão

Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vermelhidão
• sensação de calor
• dor
• aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
• formigueiro na pele
• erupção na pele
• infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
• vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

acne

Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos. Foi notificado impetigo, uma infeção bacteriana superficial da pele que produz vesículas ou feridas em crianças.

Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Protopic

A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.

Um grama de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolímus (sob a forma mono-hidratada).

• Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.

Qual o aspeto de Protopic e conteúdo da embalagem

Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada. É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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