Prograf

Não tome Prograf

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Prograf (indicados na secção 6).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e josamicina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Prograf

• Precisará de tomar Prograf todos os dias enquanto necessitar de imunosupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.
• Durante o tratamento com Prograf, o seu médico pode querer efetuar alguns testes periódicos (incluindo análises sanguínas, à urina, à função cardíaca e testes neurológicos e visuais). Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de Prograf mais apropriada para si.
• Por favor, evite tomar medicamentos à base de plantas, como por exemplo, hipericão (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos à base de plantas, porque podem afetar a

eficácia e a dose de Prograf que necessita de tomar. Em caso de dúvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento à base de plantas.

• Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afetar a dose de Prograf a receber.
• Se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de Prograf que está a tomar.
• Se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
• Limite a sua exposição à luz solar e à luz UV enquanto está a tomar Prograf através do uso de vestuário protetor adequado e de um protetor solar com um fator de proteção solar elevado. Isto deve-se ao potencial risco de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
• Se necessitar ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico. O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
• Tem sido notificado um risco aumentado de desenvolvimento de doenças linfoproliferativas em doentes tratados com Prograf (ver secção 4). Solicite ao seu médico recomendação específica acerca destas situações.
• Se tem ou teve danos nos pequenos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémica hemolítica. Fale com o seu médico se desenvolver febre, contusões debaixo da pele (os quais podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos), cansaço extremo, confusão, amarelecimento da pele ou olhos, produção de urina baixa, défice visual e convulsões (ver secção 4). Quando tacrolímus é tomado em conjunto com sirolímus ou everolímus, o risco de desenvolver estes sintomas pode aumentar.

Precauções de manuseamento:

O contacto direto com qualquer parte do seu corpo, como a sua pele ou olhos, ou a inalação de soluções injetáveis, pó ou granulado dos medicamentos com tacrolímus, devem ser evitados durante a preparação. Se este contacto ocorrer, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e Prograf

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.

O Prograf não pode ser tomado com ciclosporina.

Se tiver necessidade de consultar um médico que não seja o seu especialista em transplantação, informe esse médico de que está a tomar tacrolímus. O seu médico poderá precisar de entrar em contacto com o seu especialista em transplantação se tiver necessidade de utilizar outro medicamento que possa aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.

Os níveis de Prograf no sangue podem ser alterados pela toma de outros medicamentos, e o nível de outros medicamentos no sangue pode ser alterado por tomar Prograf, o que pode requerer a uma interrupção, um aumento ou uma diminuição da dose de Prograf. Foram observados aumentos dos níveis sanguíneos de tacrolímus em alguns doentes que também tomam outros medicamentos. Isto pode resultar em efeitos indesejáveis graves, tais como problemas dos rins e do sistema nervoso e alterações do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Prograf pode ocorrer pouco tempo depois de começar a utilizar outro medicamento, pelo que uma monitorização frequente e contínua do seu nível sanguíneo de Prograf pode ser necessária nos primeiros dias depois de iniciar outro medicamento e regularmente enquanto continuar o tratamento com o outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição dos níveis sanguíneos de tacrolímus, os quais podem aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos com substâncias ativas tais como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, usado para prevenir a doença causada pelo CMV (citomegalovírus humano)
• inibidores da protease do VIH (por exemplo: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistate e medicamentos associados, ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) usados no tratamento da infeção do VIH
• inibidores de protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabusvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), usados no tratamento de infeções da hepatite C
• nilotinib e imatinib, idealisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes
• medicamentos usados no tratamento de úlceras de estômago e refluxo (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, ou cimetidina)
• antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)
• hidróxido de alumínio e magnésio (antiácido), usado no tratamento da azia
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo, a pílula contracetiva oral) ou danazol
• medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) usados para o tratamento de arritmias (batimento irregular do coração)
• medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados
• os medicamentos antiepiléticos: carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, usado para tratar a dor e febre
• os corticosteroides: prednisolona e metilprodnisolona
• o antidepressivo: nefazodona
• medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou extratos de
  Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões).

Informe o seu médico se estiver a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento para a hepatite C pode alterar o funcionamento do fígado e afetar os níveis sanguíneos de tacrolímus. Os níveis sanguíneos de tacrolímus podem diminuir ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O seu médico necessita de monitorizar cuidadosamente os níveis sanguíneos de tacrolímus e efetuar os ajustes necessários da dose de Prograf depois de começar o tratamento para a hepatite C.

Informe o seu médico se está a tomar ou se precisará de tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosidos, tais como a gentamicina), ou antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Estes medicamentos podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com Prograf.

Fale com o seu médico se estiver a tomar sirolímus ou everolímus. Quando tacrolímus é tomado em conjunto com sirolímus ou everolímus, o risco de desenvolvimento de microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, e síndrome urémica hemolítica pode aumentar (ver secção 4.4).

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprim ou cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, certos

medicamentos para a dor (conhecidos por AINEs, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com Prograf.

Se necessita ser vacinado, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Prograf com alimentos e bebidas

Normalmente deve tomar Prograf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com Prograf.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Um estudo avaliou os resultados da gravidez em mulheres tratadas com tacrolímus e nas tratadas com outros imunossupressores. Embora não tenham existido evidências suficientes neste estudo para tirar conclusões, taxas superiores de aborto espontâneo foram comunicadas entre doentes com transplante de rim e de fígado tratados com tacrolímus, bem como taxas superiores, entre doentes com transplante de rim, de hipertensão persistente associada à perda de proteína na urina que se desenvolve durante a gravidez ou no período pós-parto (uma condição chamada pré-eclampsia). Não foi encontrado um risco aumentado de defeitos congénitos graves associados à utilização de Prograf.

O Prograf é excretado no leite materno. Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Prograf.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Prograf. Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar Prograf conjuntamente com álcool.

Prograf contém lactose e lecitina (soja)

Prograf cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente

“isento de sódio”.

A tinta de impressão usada nas cápsulas de Prograf 0,5 mg e 1 mg contêm lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá ou não usar este medicamento.

Tome Prograf exatamente de acordo como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus. Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico calculada de acordo com o seu peso corporal. Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intevalo

0,075 – 0,30 mg/Kg de peso corporal por dia

dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar. O seu médico irá requerer análises sanguíneas frequentes de forma a estabelecer e ajustar a dose correta sempre que for necessário. O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Prograf quando a sua condição estabilizar. O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.

O Prograf é administrado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Por norma, deve tomar Prograf com o estomago vazio ou pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 a 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Evite comer toranja ou sumo de toranja enquanto está tomar Prograf. Não engolir o exsicante que se encontra dentro da bolsa de alumínio.

Se tomar mais Prograf do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Prograf do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Prograf

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Prograf, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.

Se parar de tomar Prograf

Parar o tratamento com Prograf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Prograf pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Prograf reduz o mecanismo de defesa do seu próprio organismo de modo a parar a rejeição do seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater infeções. Assim, enquanto está a tomar Prograf poderá ter mais infeções do que o normal como infeções na pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

Algumas infeções podem ser graves ou fatais incluindo infeções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas, ou outras infeções.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais ou sintomas de infeção incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou sensação de mal-estar
• Perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão – estas podem ser devidas a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP)

Podem ocorrer efeitos indesejáveis graves, incluindo os listados abaixo.

Informe imediatamente o seu médico se tiver ou suspeitar que pode ter qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perfuração gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, tais como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Funcionamento insuficiente do órgão transplantado.
• Visão turva.

Efeitos indesejáveis graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Microangiopatia trombótica (danos nos pequenos vasos sanguíneos) incluindo síndrome hemolítica urémica, uma condição com os seguintes sintomas: baixa ou nenhuma produção de urina (insuficiência renal aguda), cansaço extremo, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e nódoas negras ou hemorragias anormais e sinais de infeção.

Efeitos indesejáveis graves raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Púrpura Trombocitopenica Trombótica: uma condição envolvendo danos nos pequenos vasos sanguíneos e caracterizada por febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (produção de urina baixa ou ausente), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e formação de bolhas na pele e membranas mucosas, pele inchada vermelha que pode destacar em grandes partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos indesejáveis graves muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele inexplicável generalizada, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço na língua, erupção na pele vermelha ou roxa que se espalha, descamação das camadas externas da pele.
• Torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca, que pode ou não ser acompanhada de sintomas, como dor no peito (angina), desmaio, vertigem ou náusea, palpitações (sentir o batimento cardíaco) e dificuldade para respirar.

Efeitos indesejáveis graves – frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e por protozoários): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento, como resultado de imunossupressão, incluindo cancros da pele malignos e um tipo raro de cancro que pode incluir lesões da pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações da pele, tais como descoloração nova ou alterada, lesões ou nódulos.
• Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito acentuada da contagem das células vermelhas no sangue) e anemia hemolítica (redução do número de células vermelhas do sangue por destruição anormal das mesmas acompanhada de cansaço). Pode não ter sintomas ou, dependendo da gravidade da condição, pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tonturas, dor de cabeça, dor no peito e mãos e pés frios.
• Casos de agranulocitose (um número muito reduzido de glóbulos brancos acompanhada com feridas na boca, febre e infeção(ões)). Pode não ter sintomas ou sentir febre abrupta, calafrios e dor de garganta.
• Reações alérgicas e do tipo anafilático com os seguintes sintomas: erupção súbita comichão (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar

dificuldade em engolir ou respirar) e pode sentir que vai desmaiar.

• Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão mental, alterações de humor, convulsões e problemas na visão. Podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível, a qual foi notificada em alguns doentes tratados com tacrolímus.
• Neuropatia ótica (anormalidades no nervo ótico): problemas na visão tais como visão turva, alteração na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.

Os efeitos indesejáveis listados abaixo podem também ocorrer depois de tomar Prograf e podem ser graves:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue.
• Dificuldade em dormir.

• Tremores, dores de cabeça.
• Aumento da tensão arterial.
• Testes da função hepática alterados.
• Diarreia, náuseas.
• Problemas renais.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises ao sangue).
• Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos.
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais.
• Desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, perturbação na capacidade de escrever, distúrbios do sistema nervoso.
• Aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, aumento da frequência cardíaca.
• Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial.
• Falta de ar, alterações dos tecidos do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais.
• Inflamações ou úlceras causando dor abdominal ou diarreia, hemorragias no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dores abdominais, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas no estômago.
• Alterações na função e enzimas hepáticas, pele amarelada devido a problemas no fígado, dano no tecido hepático e inflamação do fígado.
• Comichão, erupção na pele, perda de cabelo, acne, aumento da transpiração.
• Dor nas articulações, nos membros, nas costas e nos pés, espasmos musculares.
• Funcionamento insuficiente dos rins, diminuição da produção de urina, dor ou dificuldade em urinar.
• Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas na perceção da temperatura corporal.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas.
• Desidratação.
• Redução das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue.
• Coma, hemorragias no cérebro, AVC (acidente vascular cerebral), paralisia, lesões no cérebro, anomalias na fala e na comunicação, problemas de memória.
• Opacificação da lente do olho.
• Audição comprometida.
• Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados.
• Coágulo numa veia de um membro, choque.
• Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma.
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago.
• Dermatite, sensação de queimadura à luz solar.
• Perturbações nas articulações.
• Incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal.
• Falência de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento da enzima lactato desidrogenase no sangue, diminuição de peso.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos.
• Aumento da rigidez muscular.
• Surdez.
• Acumulação de fluidos à volta do coração.
• Dificuldade respiratória aguda.
• Formação de quistos no pâncreas.
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado.
• Aumento de pilosidade.
• Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Fraqueza muscular.
• Alteração do ecocardiograma.
• Insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar.
• Dor ao urinar com sangue na urina.
• Aumento do tecido adiposo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Tome as cápsulas imediatamente após serem retiradas do blister.

Não utilize Prograf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use todas as cápsulas no prazo de 1 ano após abertura da embalagem de alumínio.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Qual a composição de Prograf

Prograf 0,5 mg cápsulas

• A substância ativa é o tacrolímus. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus como tacrolímus mono-hidratado.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina Tinta de impressão do revestimento da cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxiopropilcelulose, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Prograf 1 mg cápsulas

• A substância ativa é o tacrolímus. Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus como tacrolímus mono-hidratado.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
  Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina
  Tinta de impressão do revestimento da cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Prograf 5 mg cápsulas

• A substância ativa é o tacrolímus. Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus como tacrolímus mono-hidratado.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: hipromelose, croscramelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
  Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina Tinta de impressão do revestimento da cápsula: goma laca, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Prograf e conteúdo da embalagem

Prograf 0,5 mg cápsulas

Cápsulas de cor amarelo-claro opaco gravadas em encarnado com “0,5 mg” e “[f] 607”, contendo pó branco.

Prograf 0,5 mg cápsulas é apresentado em blisters ou em blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo o exsicante que protege as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser ingerido. Estão disponíveis embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.

Prograf 1 mg cápsulas

Cápsulas de cor branco opaco gravadas em encarnado com “1 mg” e “[f] 617”, contendo pó branco.

Prograf 1 mg cápsulas é apresentado em blisters ou em blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo o exsicante que protege as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser ingerido. Estão disponíveis embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 e 100x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.

Prograf 5 mg cápsulas

Cápsulas de cor vermelho acinzentado opaco gravadas em branco com “5 mg” e “[f] 657”, contendo pó branco.

Prograf 5 mg cápsulas é apresentado em blisters ou em blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo o exsicante que protege as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser ingerido. Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas e embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Farma, Lda.

Lagoas Park, Edifício 3, Piso 0, 2740-266 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Prograf:

Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Suécia.

Prograft:

Bélgica, Holanda, Luxemburgo.

Este folheto foi revisto pela última vez em